編者按

疫苗,、藥品安全事關(guān)生命健康,，是人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題,。長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，全國(guó)人大常委會(huì)堅(jiān)決貫徹黨中央決策部署要求,，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)和制度規(guī)則,，制定疫苗管理法、全面修訂藥品管理法,，為堅(jiān)決守住公共衛(wèi)生安全底線(xiàn),、維護(hù)人民群眾身體健康提供了有力法律武器，是醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要實(shí)踐,。

黨的十九屆四中全會(huì)通過(guò)的《中共中央關(guān)于堅(jiān)持和完善中國(guó)特色社會(huì)主義制度,、推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問(wèn)題的決定》提出，加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管制度,，保障人民身體健康和生命安全,。新制定的疫苗管理法和新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起施行。近日,，由全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)主辦的疫苗管理法,、藥品管理法（修訂）宣傳貫徹座談會(huì)在北京召開(kāi)，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)同志,，部分專(zhuān)家學(xué)者,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)代表分別圍繞嚴(yán)格落實(shí)法律各項(xiàng)規(guī)定,，強(qiáng)化對(duì)疫苗和藥品的全過(guò)程,、全鏈條監(jiān)管，確保法律規(guī)定的各項(xiàng)制度有效實(shí)施等方面進(jìn)行發(fā)言,。光明日?qǐng)?bào)特摘編發(fā)言,，以饗讀者。

構(gòu)建保障疫苗,、藥品安全,、有效、可及的管理制度

全國(guó)人大常委會(huì)法工委副主任 許安標(biāo)

疫苗管理法和修訂后的藥品管理法將于2019年12月1日起同步施行,，這是醫(yī)藥領(lǐng)域法治建設(shè)的標(biāo)志性成果,，為堅(jiān)決守住公共衛(wèi)生安全底線(xiàn)、維護(hù)人民群眾身體健康提供了有力法律武器,。

疫苗,、藥品的安全事關(guān)生命健康，是人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實(shí)的利益,。全國(guó)人大常委會(huì)堅(jiān)決貫徹黨中央決策部署要求,，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，踐行以人民為中心的發(fā)展思想，通過(guò)立法落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，保障疫苗,、藥品的安全、有效,、可及,。

鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，提升質(zhì)量水平,。立法堅(jiān)持與改革相銜接,，進(jìn)一步從法律制度層面明確創(chuàng)新的方向，加大支持力度,，完善臨床試驗(yàn)制度,，保護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥者的合法權(quán)益,，激發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力,；加強(qiáng)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，健全溝通交流,、專(zhuān)家咨詢(xún)等機(jī)制，優(yōu)化流程,，提高效率,；改革創(chuàng)新行政審批，實(shí)行臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理,、附條件批準(zhǔn)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和優(yōu)先審評(píng)審批等,，釋放制度紅利,。

回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，解決焦點(diǎn)問(wèn)題,。根據(jù)各方面意見(jiàn),，疫苗管理法將不能排除屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形納入補(bǔ)償范圍，并規(guī)定補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,；同時(shí)明確補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民,、合理,。修訂后的藥品管理法主要按照藥品功效重新調(diào)整假劣藥范圍，精準(zhǔn)界定假藥,，科學(xué)界定劣藥,，將違反藥品管理秩序行為單獨(dú)作出規(guī)定，相應(yīng)規(guī)定法律責(zé)任。

嚴(yán)格設(shè)定法律責(zé)任,，嚴(yán)懲違法行為,。疫苗管理法首次在行政管理類(lèi)法律中明確“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的,，依法從重追究刑事責(zé)任”,；對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗,、數(shù)據(jù)造假,、擅自變更工藝等違法行為加大處罰力度；針對(duì)疫苗容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)細(xì)化法律責(zé)任,，對(duì)違反冷鏈儲(chǔ)存,、運(yùn)輸要求的行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰。修訂后的藥品管理法綜合運(yùn)用沒(méi)收,、罰款,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證,、一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng),、從業(yè)禁止、行政拘留等多種處罰措施,；對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行單位和個(gè)人“雙罰制”,，落實(shí)處罰到人。

黨的十九屆四中全會(huì)通過(guò)的《決定》要求,，加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管制度,，保障人民身體健康和生命安全?！疤煜轮?，不難于立法，而難于法之必行,?！币訌?qiáng)法律宣傳普及，抓緊完善配套規(guī)定,。要以對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神,，積極擔(dān)當(dāng)作為，保證法律規(guī)定的各項(xiàng)制度落地生根,，維護(hù)人民健康,，為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)和中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)打下堅(jiān)實(shí)的健康基礎(chǔ)。

創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展 搶占醫(yī)療產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)

科技部黨組成員 陸明

疫苗管理法和新修訂的藥品管理法,，為疫苗等藥品研制,、注冊(cè),、生產(chǎn)、流通,、使用和上市后管理等各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作提供了明確的法律依據(jù),，對(duì)保障藥品質(zhì)量、供應(yīng)和行業(yè)發(fā)展,，以及保障公眾健康具有重要意義,。

當(dāng)前，科技部圍繞疫苗等藥品創(chuàng)新,，在布局規(guī)劃層面強(qiáng)化藥品研發(fā)的科技部署,。“十三五”期間,，重點(diǎn)布局靶標(biāo)發(fā)現(xiàn),、新型疫苗、抗體制備,、免疫治療等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),，著力增強(qiáng)疫苗、藥品研發(fā)的源頭供給,。在國(guó)家科技計(jì)劃中持續(xù)對(duì)包括疫苗在內(nèi)的重大疾病藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)行布局支持,，累計(jì)超過(guò)139個(gè)品種獲得新藥證書(shū)。積極支持藥物研發(fā)相關(guān)科技創(chuàng)新基地建設(shè),。在中藥,、中成藥、天然藥,、藥用輔料、化學(xué)原料藥等方向建設(shè)一批國(guó)家工程技術(shù)研究中心,。加快推進(jìn)藥品研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，已在20個(gè)疾病或?qū)？祁I(lǐng)域布局建設(shè)了50個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,，2018年共有572項(xiàng)在研的藥物臨床試驗(yàn),。協(xié)同推進(jìn)有利于創(chuàng)新藥物研發(fā)的創(chuàng)新環(huán)境建設(shè)，對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持,，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥,，納入優(yōu)先審評(píng)審批，加速?lài)?guó)產(chǎn)新藥的審批上市,。

下一步,，科技部將繼續(xù)做好疫苗管理法和藥品管理法貫徹落實(shí)工作。

繼續(xù)做好藥品研發(fā)任務(wù)部署,。結(jié)合面向2035年國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃和“十四五”規(guī)劃編制工作,，繼續(xù)加強(qiáng)多聯(lián)多價(jià)疫苗,、生物藥、兒童用藥品以及重大疾病,、罕見(jiàn)病防治等新藥研發(fā)相關(guān)的任務(wù)部署,。

加快推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)。通過(guò)相關(guān)重大項(xiàng)目,、重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃的立項(xiàng)實(shí)施,，布局加強(qiáng)藥品研發(fā)底層基礎(chǔ)性技術(shù)，著力強(qiáng)化源頭創(chuàng)新,，加快推進(jìn)核心技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)品研發(fā),，支撐藥品行業(yè)發(fā)展。

持續(xù)提升藥品創(chuàng)新能力,。繼續(xù)推進(jìn)疫苗等創(chuàng)新藥物研發(fā)相關(guān)的國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心,、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等科技創(chuàng)新基地的建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化科技創(chuàng)新基地在藥品創(chuàng)新,、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及示范推廣等方面的作用,。

協(xié)同做好政策法規(guī)的制定和實(shí)施。尊重藥品創(chuàng)新的規(guī)律,，繼續(xù)配合相關(guān)部門(mén)加快制定有利于我國(guó)疫苗等創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策措施,，完善相關(guān)政策體系，為疫苗等創(chuàng)新藥物研發(fā)和生產(chǎn)營(yíng)造良好發(fā)展生態(tài),。

科學(xué)監(jiān)管 嚴(yán)格執(zhí)法 嚴(yán)守底線(xiàn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 徐景和

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康,，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，黨中央,、國(guó)務(wù)院高度重視,。長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，黨中央,、國(guó)務(wù)院要求深刻吸取教訓(xùn),，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī),，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,。

當(dāng)前，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正加大工作力度,，深入開(kāi)展法律宣傳貫徹活動(dòng),，積極完善配套規(guī)章，全力做好“兩法”貫徹執(zhí)行的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。

緊緊圍繞“兩法”主要制度的貫徹落實(shí),，修改藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法,，三部規(guī)章草案已經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),，將盡快發(fā)布。相關(guān)規(guī)范性文件,、技術(shù)指南也正在陸續(xù)出臺(tái),。

國(guó)家藥監(jiān)局將全面強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管執(zhí)法。建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度,，增掛國(guó)家疫苗檢查中心,，啟動(dòng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面巡查，出臺(tái)《關(guān)于向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的指導(dǎo)意見(jiàn)》,，改進(jìn)疫苗批簽發(fā)工作,，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)。持續(xù)加強(qiáng)血液制品,、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,。

“兩法”出臺(tái)，對(duì)藥品安全監(jiān)管提出了新要求,。藥監(jiān)部門(mén)將持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革,，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展。按“兩法”規(guī)定,，構(gòu)建以審評(píng)為主導(dǎo),、臨床價(jià)值為導(dǎo)向、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系,。加快創(chuàng)新藥和臨床急需藥品批準(zhǔn)上市,，支持中藥傳承和創(chuàng)新，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),。

大力夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ),，提升監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。推進(jìn)構(gòu)建以專(zhuān)職檢查員為主體,、兼職檢查員為補(bǔ)充,，基本滿(mǎn)足藥品監(jiān)管要求，政治堅(jiān)定,、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛,、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系,。加強(qiáng)審評(píng)、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐體系建設(shè),，加快現(xiàn)代信息技術(shù)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”,。加快推進(jìn)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作,。全力推進(jìn)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施,，推出一批藥品審評(píng)與監(jiān)管新制度、新工具,、新標(biāo)準(zhǔn),、新方法，全面提升藥品監(jiān)管效能和水平,。

樹(shù)立法律權(quán)威 實(shí)現(xiàn)良法善治

中國(guó)政法大學(xué)校長(zhǎng) 馬懷德

黨的十九屆四中全會(huì)通過(guò)的《決定》強(qiáng)調(diào),，強(qiáng)化提高人民健康水平的制度保障。疫苗管理法的制定和藥品管理法的修訂體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展思想,，對(duì)于形成衛(wèi)生健康領(lǐng)域完備的法律規(guī)范體系,，加快構(gòu)建中國(guó)特色社會(huì)主義法治體系具有重要意義。

新法體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展思想,。疫苗管理法著力解決廣大人民群眾普遍關(guān)注的疫苗質(zhì)量安全,、預(yù)防接種安全、疫苗損害救濟(jì)等實(shí)際問(wèn)題,，充分體現(xiàn)了國(guó)家保障和促進(jìn)公眾健康的堅(jiān)定決心,，有利于增強(qiáng)人民群眾的幸福感、獲得感和安全感,。

新法堅(jiān)持重典治亂,，加大了對(duì)違法行為的處罰力度，實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管制度,。疫苗管理法對(duì)生產(chǎn),、銷(xiāo)售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度,；藥品管理法切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，全面加大對(duì)違法行為的處罰力度。這些規(guī)定形成了對(duì)違法行為的震懾,，有利于規(guī)范藥品,、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用秩序，保障人民群眾用藥安全,。

新法堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,，著力制度創(chuàng)新。新法規(guī)定了藥品上市許可持有人制度,、藥品追溯制度等多項(xiàng)重大制度,。明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任，實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制,。

貫徹實(shí)施兩法,，必須樹(shù)立法律和制度權(quán)威，加強(qiáng)對(duì)法律實(shí)施的監(jiān)督,，實(shí)現(xiàn)良法善治,。為此,，要以貫徹落實(shí)黨的十九屆四中全會(huì)精神為契機(jī)，在全社會(huì)宣傳普及“兩法”知識(shí),，提高藥品疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法治觀(guān)念和制度觀(guān)念,，樹(shù)立法律和制度權(quán)威，形成良好法治氛圍,。其次要嚴(yán)格監(jiān)管,，公正執(zhí)法，形成震懾,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和執(zhí)法部門(mén)要嚴(yán)格規(guī)范文明執(zhí)法,，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，讓違法者付出應(yīng)有的代價(jià),，遏制藥品管理領(lǐng)域的違法行為,。三是健全激勵(lì)與監(jiān)督問(wèn)責(zé)機(jī)制，將“兩法”實(shí)施成效納入地方黨委政府領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核評(píng)價(jià)體系中,，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部要提高運(yùn)用法治思維和法治方式深化改革,、推動(dòng)發(fā)展、化解矛盾,、維護(hù)穩(wěn)定,、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，確保法律有效實(shí)施,。支持新形式的法律監(jiān)督制度,，拓寬公益訴訟范圍。

推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

工業(yè)和信息化部黨組成員,、副部長(zhǎng) 王江平

疫苗管理法和修訂后的藥品管理法將于今年12月1日正式施行,，這是我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展史上的一件大事。

醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系人民群眾健康的重要產(chǎn)業(yè),，是制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)的重要領(lǐng)域,，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障。工信部一直高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，近年來(lái)與相關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展了一系列工作,。通過(guò)相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)能改造,，支持醫(yī)藥領(lǐng)域60余個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè),，提升醫(yī)藥行業(yè)智能化、綠色化發(fā)展水平,。同時(shí)，全力做好藥品,、疫苗供應(yīng)保障工作,，會(huì)同相關(guān)部門(mén)聯(lián)合認(rèn)定了6家小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位,，到2020年底將實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。建立短缺藥品和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng),。推動(dòng)建立中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備,，高效完成了各項(xiàng)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急調(diào)用任務(wù)。

下一步,，工信部將以黨的十九屆四中全會(huì)精神為指導(dǎo),，按照藥品管理法和疫苗管理法要求，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線(xiàn),，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。一是發(fā)揮規(guī)劃對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用。做好行業(yè)規(guī)劃與法律的銜接協(xié)同,，啟動(dòng)編制“十四五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，加快推進(jìn)規(guī)劃的各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和重大工程。二是以科技創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),。加快推動(dòng)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步,，積極推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)，支持企業(yè)整合創(chuàng)新要素,，突破行業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)瓶頸,，不斷提高行業(yè)創(chuàng)新能力。三是大力推進(jìn)行業(yè)整合重組,。研究制定《推動(dòng)疫苗行業(yè)整合重組方案》,，提高疫苗生產(chǎn)集約化水平。以國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)為契機(jī),，積極研究采取有力政策措施,，推動(dòng)市場(chǎng)份額向生產(chǎn)規(guī)模大、質(zhì)控能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,。四是守住藥品供應(yīng)保障底線(xiàn),。加強(qiáng)藥品疫苗生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)，充分發(fā)揮小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地作用,，優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局,，健全國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，逐步完善短缺藥品和疫苗儲(chǔ)備,，提高藥品,、疫苗供應(yīng)保障能力。

高度重視 積極履職 推動(dòng)法律制度貫徹落實(shí)

國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組成員 王建軍

制定疫苗管理法和修訂藥品管理法是貫徹黨中央,、國(guó)務(wù)院部署要求,、健全嚴(yán)格的藥品管理法治體系，通過(guò)法治手段規(guī)范藥品管理并保障人民群眾用藥安全的重要舉措。國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組高度重視疫苗管理法和藥品管理法的貫徹落實(shí),。

在貫徹落實(shí)疫苗管理法方面,，建設(shè)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，推進(jìn)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接,，進(jìn)一步推動(dòng)疫苗全程電子追溯制度建立,；做好疫苗招標(biāo)采購(gòu)和供應(yīng)流通，制定2020年國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗集中招標(biāo)工作實(shí)施方案,，啟動(dòng)明年國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗招采工作,，加強(qiáng)疫苗配送環(huán)節(jié)規(guī)范化管理，細(xì)化冷鏈管理規(guī)范,，配合做好疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)范的修訂工作,；完善預(yù)防接種制度規(guī)范，加強(qiáng)疫苗接種機(jī)構(gòu)管理,，強(qiáng)化主體責(zé)任,，嚴(yán)格審核接種人員資質(zhì)，加強(qiáng)培訓(xùn),；完善預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)制度,，研究制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄，做好預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍,、標(biāo)準(zhǔn),、程序的制定工作。

在貫徹落實(shí)藥品管理法方面,，國(guó)家衛(wèi)生健康委正在開(kāi)展的工作包括：

一是完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備相關(guān)制度,，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，指導(dǎo)各地結(jié)合實(shí)際細(xì)化基本藥物使用管理政策,，進(jìn)一步推動(dòng)基本藥物全面配備,、優(yōu)先使用。

二是建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制,，落實(shí)短缺藥清單管理制度,。搭建公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)，建立國(guó)家,、省,、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制,，推動(dòng)建立部門(mén)間短缺藥品信息協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制,。同時(shí)起草制定國(guó)家短缺藥品清單管理辦法等相關(guān)法律配套文件，進(jìn)一步完善短缺藥品清單管理制度,。

三是采取多種措施鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,。印發(fā)鼓勵(lì)仿制藥品目錄,、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，對(duì)仿制藥,、罕見(jiàn)病治療藥品及兒童藥品給予政策支持,，并加強(qiáng)部門(mén)統(tǒng)籌協(xié)作，進(jìn)一步促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新,。

四是指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善藥事管理制度，組織起草醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部?jī)r(jià)格行為管理規(guī)定,，配合做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理,、處方藥和非處方藥分類(lèi)管理等配套規(guī)定的制定，推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度,，提升用藥合理性,，保障用藥安全。

回應(yīng)社會(huì)關(guān)切 樹(shù)牢社會(huì)信心

司法部立法三局局長(zhǎng) 王振江

疫苗管理法,、新修訂的藥品管理法將于今年12月1日起正式實(shí)施,，這是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的一件大事。黨的十八大以來(lái),，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視藥品領(lǐng)域的安全問(wèn)題,。長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次就完善疫苗藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制作出批示,。因此,，貫徹好兩部法律，事關(guān)黨中央決策部署的落地,，必須狠抓落實(shí),。

制修訂兩部法律，是回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,、樹(shù)牢社會(huì)信心的重要支撐,。問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，疫苗藥品的安全性一度受到質(zhì)疑,，甚至有人提出了“國(guó)產(chǎn)疫苗還能不能打”的疑問(wèn),。如果不及時(shí)采取有效措施保障疫苗藥品安全，將沖擊我國(guó)經(jīng)過(guò)多年努力建立起來(lái)的免疫屏障,，嚴(yán)重影響公共衛(wèi)生事業(yè)的順利開(kāi)展,，威脅公眾健康安全。

制修訂兩部法律,，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品管理的法治基礎(chǔ),。我國(guó)1984年頒布藥品管理法，藥品管理走上法治軌道,。2001年進(jìn)行全面修訂,，近年來(lái)又進(jìn)行了局部修改。此次全面修訂藥品管理法，完善了假藥,、劣藥概念,，加大對(duì)違法行為的處罰力度，用法治手段進(jìn)一步筑牢藥品安全防線(xiàn),，在藥品管理法治建設(shè)道路上具有里程碑意義,。疫苗管理法是首部疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律。通過(guò)制定專(zhuān)門(mén)法律,，針對(duì)問(wèn)題疫苗案件暴露的問(wèn)題查缺補(bǔ)漏規(guī)定有針對(duì)性的措施,，把實(shí)踐證明有效的一些做法上升為法律規(guī)范，把分散在多部法律,、法規(guī)中關(guān)于疫苗研制,、生產(chǎn)、流通,、接種,、損害救濟(jì)等各方面內(nèi)容整合起來(lái)，構(gòu)建起更為系統(tǒng),、完備的疫苗管理制度體系,，為疫苗管理工作提供了明確的法律指引。

徒法不足以自行,。良好的法律制度只有被廣泛知曉,、普遍認(rèn)同并最終落實(shí)為具體行動(dòng)，才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果,。應(yīng)當(dāng)抓好法律的學(xué)習(xí),、宣傳、培訓(xùn)工作,。

同時(shí),，需要進(jìn)一步制定配套措施來(lái)細(xì)化落實(shí)兩部法律。疫苗管理法中需要制定或修改配套規(guī)定的條款有16個(gè),，藥品管理法中有15個(gè),。對(duì)法律新提出的配套制度規(guī)定，司法部將協(xié)助有關(guān)部門(mén)及時(shí)制定,，現(xiàn)有的制度規(guī)定與法律不一致的,，將協(xié)助有關(guān)部門(mén)及時(shí)修訂，確保相關(guān)制度不折不扣地落實(shí)落細(xì),。

促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展 維護(hù)公共衛(wèi)生安全

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng) 王辰

近年來(lái)疫苗生產(chǎn),、流通和接種環(huán)節(jié)事件屢有發(fā)生。這部疫苗管理法把分散在法律和行政法規(guī)中的有關(guān)規(guī)定整合在一起,，體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，必將進(jìn)一步促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展,、保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全,。

疫苗管理法要求衛(wèi)生健康主管部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì),，負(fù)責(zé)對(duì)調(diào)整國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi)、修訂國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序等進(jìn)行審議并形成決議,，對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃重大政策提出論證意見(jiàn),。用“國(guó)家”冠名的這樣的專(zhuān)家咨詢(xún)組織，在疫苗接種領(lǐng)域前所未有,，是我國(guó)疫苗與免疫科學(xué)決策的重大機(jī)制建設(shè),。

目前我國(guó)只有14種為兒童常規(guī)接種的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。像水痘疫苗,、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗,、HPV疫苗等,，哪些應(yīng)該根據(jù)防控形勢(shì)與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段，適時(shí)納入國(guó)家免疫規(guī)劃為群眾常規(guī)接種,，使人群受到疫苗保護(hù),；哪些應(yīng)該出臺(tái)疫苗使用指南，以指導(dǎo)接種醫(yī)務(wù)人員和人民群眾合理規(guī)范地使用各種疫苗,，這些都是需要盡快回答的問(wèn)題,。國(guó)家免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)要盡快將科學(xué)、可行的政策建議提供給國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),。

與此同時(shí),，我國(guó)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)60種以上疫苗,，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次,，但在聯(lián)合疫苗的研制和生產(chǎn)方面還需努力。此外,，近兩年麻疹風(fēng)疹疫苗,、百白破疫苗、甲肝疫苗等持續(xù)短缺,，已影響疫苗接種工作的正常開(kāi)展,。目前我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多過(guò)泛是影響疫苗質(zhì)量與研發(fā)的突出問(wèn)題，如何進(jìn)行企業(yè)整合以保證生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)的規(guī)模效益,，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予認(rèn)真考慮,。

疫苗管理法對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)都提出更高要求，要建成管理疫苗產(chǎn)品全程的電子追溯平臺(tái),，疫苗集中招標(biāo)和統(tǒng)一談判要以質(zhì)量為第一要求,，要建成預(yù)防接種信息系統(tǒng)以減少差錯(cuò)方便群眾,，這都需要充足的政策與人、財(cái),、物保障,。

結(jié)合基層實(shí)際 推動(dòng)法律有效落地

北京市平安里社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門(mén)診部主任 王婷

作為一名基層預(yù)防保健工作者，在有效推動(dòng)疫苗管理法的落地實(shí)施上,，我們將從以下兩方面發(fā)力,。

第一方面，堅(jiān)持三個(gè)原則,，努力把握疫苗管理法精神實(shí)質(zhì),。

高度重視。作為預(yù)防接種的基層工作者,，我們要始終堅(jiān)持以人民為中心,，堅(jiān)持安全第一，把安全接種疫苗作為工作的重中之重,，樹(shù)立安全紅線(xiàn),，不斷提高業(yè)務(wù)能力，更好維護(hù)人民群眾身體健康,。

完善管理,。在基層工作多年，我深知疫苗不同于一般藥品,，其接種對(duì)象主要是兒童,，因而在管理上具有特殊性。要進(jìn)一步完善管理制度和工作制度,，做到接種前,、接種中、接種后各環(huán)節(jié)全覆蓋,，對(duì)候診,、預(yù)檢登記、接種,、留觀(guān)30分鐘等步驟皆規(guī)定明確,。例如在實(shí)際工作中，將安全制度,、疫苗冷鏈管理制度,、預(yù)防接種流程等公示上墻；接種時(shí)不僅完成“三查七對(duì)”制度,，同時(shí)增加與受種者或監(jiān)護(hù)人驗(yàn)證的環(huán)節(jié),，出示注射疫苗，并告知廠(chǎng)家等信息,，讓受種者親眼看到并參與核對(duì),，更安心,；同時(shí)公示疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè),、規(guī)格,、接種途徑、二類(lèi)疫苗價(jià)格等,，尊重受種者知情權(quán),。

加強(qiáng)宣傳貫徹。組織工作人員定期開(kāi)展學(xué)習(xí),、宣傳和培訓(xùn)工作,，強(qiáng)化法治思維和法治觀(guān)念，自覺(jué)將疫苗管理法規(guī)定的各項(xiàng)制度運(yùn)用到工作實(shí)踐中去,，不斷提高依法實(shí)施疫苗管理的能力和水平,。

第二方面，處理好三個(gè)關(guān)系,，有效推動(dòng)疫苗管理法落地實(shí)施,。

處理好與受種者的關(guān)系。換位思考,，理解受種者對(duì)疫苗詢(xún)問(wèn)與核對(duì)需求，耐心解釋?zhuān)瑫r(shí)預(yù)防保健人員要提高自身的業(yè)務(wù)素養(yǎng)和職業(yè)操守,，做到良好溝通,，建立信任的橋梁。如果出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，及時(shí)關(guān)注,，并開(kāi)展后續(xù)的調(diào)查診斷工作。

處理好與各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的關(guān)系,?；鶎庸ぷ魅藛T積極配合上級(jí)部門(mén)最嚴(yán)格的監(jiān)管，有要求有落實(shí),。做到符合疫苗管理法各方相關(guān)管理要求,，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，積極處理并解決問(wèn)題,，按照疫苗管理法規(guī)定,，實(shí)施最嚴(yán)格的管理制度，全面嚴(yán)格法律責(zé)任,，堅(jiān)決守住公共衛(wèi)生安全底線(xiàn),，維護(hù)人民群眾的健康。

處理好內(nèi)部同志的關(guān)系,。全體預(yù)防保健人員要團(tuán)結(jié)一致,，積極學(xué)習(xí),、貫徹疫苗管理法，把疫苗管理法中的要求細(xì)化到日常工作中,，落實(shí)好普法責(zé)任制,。