6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》，我國第一部針對疫苗管理的專門立法將于12月1日起施行,。近年來,，我國疫苗相關(guān)案件屢有發(fā)生，在此背景下,，被冠以“史上最嚴”的《疫苗管理法》的誕生,，引起了社會各界的高度關(guān)注。

明確各方法律責任

在《疫苗管理法》出臺前,，我國疫苗管理制度的相關(guān)規(guī)定,，散見于《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等法律法規(guī),。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，疫苗產(chǎn)品具有較高的質(zhì)量要求,，疫苗管理也有一定特殊性,，把分散在有關(guān)法律法規(guī)中的規(guī)定，集合,、整合成一部法律,，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，同時有利于有關(guān)主體的實際操作,。

從2018年12月一審到表決通過算起,，《疫苗管理法》的誕生只用了半年多時間。作為一部具有很強專業(yè)性的法律,，如何使其更具操作性,、更接地氣？國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹,，國務(wù)院有關(guān)部門密切配合法制工作機構(gòu),，提前進入法律起草階段，加快了拿出草案的進程,；此后通過多次面向社會公開征求意見,，深入6省（市）展開調(diào)研,，召開專家論證會等措施,，廣泛聽取意見、不斷凝聚共識,，保證了立法質(zhì)量,。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，《疫苗管理法》是針對疫苗特點制定的一部特別的法律,，對疫苗的研制,、生產(chǎn)、流通,、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定,，體現(xiàn)了對疫苗的最嚴格監(jiān)管。如《疫苗管理法》對生產(chǎn)銷售假劣疫苗,、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,，設(shè)置了遠比一般藥品高的處罰原則，并且明確要嚴格處罰到人,，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位責任人員等，要給予嚴厲的資格罰,、財產(chǎn)罰和自由罰,。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉表示，國家針對疫苗管理單獨立法,，體現(xiàn)了國家對疫苗質(zhì)量和供應(yīng)保障的高度重視,。《疫苗管理法》最大的特點是進一步明確了相關(guān)各方的法律責任,、明確了嚴厲的處罰措施,。

建立全生命周期質(zhì)量管理

北京大學衛(wèi)生法學教授王岳表示，《疫苗管理法》在疫苗監(jiān)管領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了一定的機制和制度創(chuàng)新,，比如明確要求實現(xiàn)疫苗最小包裝全程電子追溯,，實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度等。

實現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到接種的全流程信息化追溯,，一直是各方對疫苗監(jiān)管的期待,。《疫苗管理法》明確提出,，國家實行疫苗全程電子追溯制度,。袁林表示,，針對電子追溯制度建設(shè),，國家將建標準、定規(guī)范,，并建立全國協(xié)同平臺,，整合全程追溯信息。疫苗上市許可持有人是追溯系統(tǒng)建設(shè)的責任人,，要實現(xiàn)生產(chǎn),、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查,，并完成與國家平臺的銜接,，“最終實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追,、責任可究”,。

實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度，彌補了我國在這一環(huán)節(jié)法律法規(guī)的空白,。王岳表示,，接種者受到嚴重損害，即使沒有明確證據(jù)指向疫苗,，“但不能排除為預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況,，也應(yīng)由政府或企業(yè)對接種者給予補償，而不是由個人承擔這種不明原因的后果”。

《疫苗管理法》要求上市許可持有人要自主建立健全疫苗的全生命周期質(zhì)量管理體系,?！耙呙缤ㄟ^批簽發(fā)上市，并不意味著企業(yè)責任就結(jié)束了,?！痹直硎荆呙缟鲜性S可持有人要開展疫苗上市后的質(zhì)量跟蹤分析,，“關(guān)鍵是要通過研究持續(xù)提升疫苗的質(zhì)量控制標準”,。

　建立全生命周期質(zhì)量管理體系，暢通預(yù)防接種單位與疫苗上市許可持有人之間的信息溝通十分重要,?！眳浅瘯煴硎荆兑呙绻芾矸ā芬笊鲜性S可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃,，開展疫苗上市后研究,，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證,，但針對疫苗上市后的使用情況,，接種單位在信息收集方面具有直接的便利條件。

推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化

改革開放以來,，我國疫苗產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展,，已成為世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力生產(chǎn)全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。吳朝暉表示,，2011年,、2014年，我國先后兩次通過世界衛(wèi)生組織針對疫苗開展的國家監(jiān)管體系全項評估,，這也從一側(cè)面說明我國的疫苗質(zhì)量總體是有保障的,。

某知名國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人表示，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體大而不強,，行業(yè)集中度較低,，45家生產(chǎn)企業(yè)的競爭數(shù)量排在全球第一，普通疫苗的產(chǎn)能存在過剩,。但隨著監(jiān)管政策的日趨嚴格,，市場逐步進入優(yōu)勝劣汰階段，行業(yè)集中度正呈現(xiàn)出提升態(tài)勢,?！靶录夹g(shù)、新工藝是生物制藥成長的主要驅(qū)動力,，一項新技術(shù)的突破很可能就會將國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)同國際先進水平拉到同一起跑線,?！痹撠撠熑苏f，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)應(yīng)借助政策利好,，緊緊抓住新技術(shù)更新迭代的重要機遇,。

國家通過法律明確鼓勵提升疫苗生產(chǎn)工藝，但在備案或批準環(huán)節(jié),，仍需繼續(xù)細化具體政策,，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)工藝更新創(chuàng)造良好條件和環(huán)境。

據(jù)介紹,，目前全球已上市的多聯(lián)疫苗約有26種,，世界衛(wèi)生組織及多國政府都大力倡導研制和使用多聯(lián)疫苗，我國《疫苗管理法》也明確提出,，國家支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制,。

吳朝暉指出，多聯(lián)多價疫苗的研制需要一定的研發(fā)投入,，生產(chǎn)成本也會相應(yīng)增加,，對未來市場的預(yù)期決定著疫苗上市許可持有人研制多聯(lián)多價新型疫苗的積極性?！岸嗦?lián)多價疫苗研制成功后,，能否順利進入免疫規(guī)劃目錄？可能會給原有疫苗帶來怎樣的影響,？”

吳朝暉表示,，目前我國疫苗創(chuàng)新研發(fā)的總體政策環(huán)境良好，未來還需要更多的政策細化和銜接,。