歷經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)半年內(nèi)三次審議，6月29日下午,，我國首部疫苗管理法獲通過，將從今年12月1日起實(shí)施。

全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在介紹立法背景時(shí)表示，疫苗管理法出臺(tái)前,，我國現(xiàn)行的藥品管理法,、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)中,，均已對(duì)疫苗管理制度有所規(guī)定,，因近年來疫苗領(lǐng)域問題多發(fā),，特別是去年長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗事件發(fā)生后，全國人大提出專門立法構(gòu)想,。此次立法主要涉及兩個(gè)要點(diǎn)：一是保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng),，二是保證接種工作更加規(guī)范,。

國家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅也表示,，疫苗是特殊的藥品,，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上,，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管,，對(duì)疫苗的研制,、生產(chǎn)、流通,、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定,。

去年震驚全國的長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗事件中，調(diào)查組查明主要問題在于違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),，并系統(tǒng)編造記錄應(yīng)付監(jiān)管部門檢查,。

焦紅稱，疫苗管理法要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，并按規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn),。產(chǎn)品上市后也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開展上市后研究,、優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),。

“對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更,，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證,。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn),?！彼f,。

疫苗法草案在歷次審議中,，有關(guān)加大懲罰力度的聲音從未間斷,，6月29日通過的疫苗管理法規(guī)定，構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任,，罰款額進(jìn)一步提高，如生產(chǎn),、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應(yīng)貨值金額30倍增加至50倍,，屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍,。針對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，也增加規(guī)定了行政拘留等懲罰,。明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售,、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

袁杰表示,，疫苗管理法的法律責(zé)任一章中的第一條即明確規(guī)定,，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的,，依法從重追究刑事責(zé)任,。“這在以前的法律中,，沒有在法律責(zé)任中的第一條出現(xiàn)過，疫苗管理法在法律責(zé)任中的第一條就規(guī)定了,，鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)的原則,。”

焦紅表示,，疫苗管理法對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗,、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰,?！安⑶颐鞔_要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員,，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰,?！?/p>

異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄管理是此次立法中一大亮點(diǎn)。疫苗管理法規(guī)定,，預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官,、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng),。異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，具體補(bǔ)償目錄范圍,、標(biāo)準(zhǔn),、程序由國務(wù)院規(guī)定。全國人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)王東明在分組審議中指出,，國務(wù)院應(yīng)抓緊明確補(bǔ)償目錄范圍,、標(biāo)準(zhǔn)、程序,，督促各地制定具體實(shí)施辦法，保障補(bǔ)償費(fèi)用落實(shí)到位,。

國家衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼解讀說,，建立目錄一是便于調(diào)查診斷和鑒定，二是使補(bǔ)償更加合理,?！澳夸浀慕⒁?jīng)過大量現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，包括疫苗臨床試驗(yàn),、大量文獻(xiàn)研究等等,，列出某一種疫苗可能會(huì)出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng),?！彼f。

崔鋼解釋說,，異常反應(yīng)是接種合格的疫苗,、規(guī)范操作以后出現(xiàn)的，是一種無過錯(cuò)行為,，我國近年來已經(jīng)建立了比較完善的系統(tǒng),，近幾年每年的發(fā)生率是百萬分之幾，非常小,。

現(xiàn)在經(jīng)常遇到的比如接種流感疫苗,、麻疹疫苗出現(xiàn)的輕微低熱,，或接種部位出現(xiàn)紅腫，絕大多數(shù)不需要臨床處理或者不需要做任何的處理,，很快可以自愈,。如果發(fā)現(xiàn)了可能認(rèn)為比較嚴(yán)重的疑似的異常反應(yīng)，受種者要及時(shí)就診,。接到就診者后,，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向所在地疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告,，疾控機(jī)構(gòu)要組織開展調(diào)查診斷,。

崔鋼稱，調(diào)查不僅僅由疾控機(jī)構(gòu)完成,，實(shí)際上還由專家組開展,。專家組由臨床醫(yī)生、流行病學(xué)專家,、疫苗學(xué)專家組成,。通過調(diào)查認(rèn)為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時(shí)告訴受種者或者監(jiān)護(hù)人,，并啟動(dòng)補(bǔ)償工作,。如對(duì)這個(gè)有異議，無論是受種者或監(jiān)護(hù)人,，可以申請(qǐng)鑒定,。

崔鋼介紹，我國實(shí)行的是一級(jí)調(diào)查診斷,、二級(jí)鑒定,，鑒定由醫(yī)學(xué)會(huì)組成，一是地市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)組成一級(jí)鑒定,，如果大家認(rèn)為沒問題了,，心服口服了，接受結(jié)論了,，該啟動(dòng)補(bǔ)償啟動(dòng)補(bǔ)償;如果還有異議,，省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)繼續(xù)開展鑒定。補(bǔ)償?shù)脑瓌t是,，凡是接種的疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的,，無論是全國性的，還是某省的,，根據(jù)本地區(qū)疾病控制需要確定的免疫規(guī)劃疫苗,，發(fā)生的異常反應(yīng)均由財(cái)政支付。屬于自費(fèi)接種的疫苗出現(xiàn)異常反應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也就是上市許可持有人來承擔(dān),。

“疫苗管理法還鼓勵(lì)實(shí)施通過商業(yè)保險(xiǎn)開展補(bǔ)償,，這個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)的目的是使我們的補(bǔ)償、調(diào)查,、診斷更快捷,、更規(guī)范，效率更高,?！贝掬摫硎尽?/p>