切實落實疫苗安全各方責任

疫苗安全是全社會的共同期盼,，離不開社會各相關(guān)方的共同努力,?！兑呙绻芾矸ā吩诩訌娨呙绫O(jiān)管方面有一系列的新舉措，明確了從企業(yè)到各有關(guān)部門的質(zhì)量安全責任,，為各方做好疫苗監(jiān)管提供了遵循,。

一是強調(diào)持有人要嚴格落實主體責任 《疫苗管理法》明確要求，對生產(chǎn)工藝偏差,、質(zhì)量差異,、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當如實記錄,，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明,；可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即采取控制措施,，并向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門報告,。疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn),、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù),，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。疫苗上市許可持有人是疫苗質(zhì)量安全的責任主體,，可以說,，只有疫苗上市許可持有人真正落實主體責任，才能從源頭確保疫苗安全,，保障人民群眾健康權(quán)益,。

二是強調(diào)地方政府要切實落實屬地責任 《疫苗管理法》明確了省、市,、縣各級政府在疫苗管理中的責任,。各省、自治區(qū),、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制,，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢,，加強疫苗監(jiān)督管理,，保障疫苗供應(yīng)；縣級以上人民政府應(yīng)當將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃,；縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責,，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作,。應(yīng)該說分工明確,、要求清晰，各級政府和相關(guān)部門應(yīng)當深入學習領(lǐng)會,，切實貫徹落實,。

三是強調(diào)相關(guān)部門要切實落實監(jiān)管職責 《疫苗管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作,，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作,，國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作；藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制,、生產(chǎn)、儲存,、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查,，衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預(yù)防接種活動進行監(jiān)督檢查,。

《疫苗管理法》對疫苗各方責任都作了進一步明確,，將有助于凝聚各方力量，共同守護疫苗安全,。

全面提升疫苗質(zhì)量安全水平

在黨中央,、國務(wù)院高度重視下，我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了不少成績,。目前我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病,，年產(chǎn)能超過10億劑次,。我們自主生產(chǎn)的疫苗不僅能夠解決國內(nèi)全部計劃免疫疫苗需求，部分疫苗產(chǎn)品還進入到世界衛(wèi)生組織國際采購名單,，出口到“一帶一路”沿線國家和地區(qū),，為守護世界人民的健康作出了貢獻。不過,，在看到成績的同時,，我們也要清醒地認識到，我國的疫苗監(jiān)管水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平距離黨中央,、國務(wù)院的要求還存在不小差距,，我們要對照《疫苗管理法》，強化落實各項要求,，進一步提升疫苗質(zhì)量安全水平,。

一要重點落實疫苗上市許可持有人質(zhì)量管理責任 《疫苗管理法》明確要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理,，對疫苗的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負責,。疫苗上市許可持有人作為疫苗安全的責任主體，必須依法高度重視疫苗上市后質(zhì)量安全管理,，建立健全疫苗全生命周期管理體系,，對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準,，建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度,，每年報告生產(chǎn)流通、上市后研究和風險管理等情況,。疫苗上市許可持有人必須主動依法承擔起疫苗全生命周期質(zhì)量管理責任,，監(jiān)管部門要督促其真正把責任落實到位，從源頭保證疫苗安全,、有效,、質(zhì)量可控。

二要重點加強信息化建設(shè)工作 2018年11月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》,，對藥品追溯體系建設(shè)做出規(guī)劃，要求追溯體系最先覆蓋疫苗產(chǎn)品,，通過實行全程電子追溯制度,，實現(xiàn)疫苗上市后全過程可追溯、可核查,?！兑呙绻芾矸ā愤€明確要求疫苗上市許可持有人建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，采用電子化手段記錄生產(chǎn),、檢驗數(shù)據(jù),，確保疫苗生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。這些要求對企業(yè)加強信息化管理指明了方向,，也為監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn),，我們一定要認真研究落實好，切實發(fā)揮好信息化建設(shè)在保障疫苗安全中的作用,。

三要重點加強檢查員隊伍建設(shè) 在藥品監(jiān)管工作中配備藥品檢查員是國際慣例,。配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，能為行政執(zhí)法等藥品監(jiān)管工作提供有力技術(shù)支撐,。目前我國檢查員隊伍建設(shè)仍處在初級階段,，僅有800余名國家級藥品GMP檢查員，這其中大部分還是兼職檢查員,；可檢查疫苗的檢查員不足百人,，有生物學相關(guān)專業(yè)背景的檢查員數(shù)量更少，檢查員隊伍亟待加強。前不久,，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》,，各級各有關(guān)部門要切實按照文件要求，構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,，重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設(shè),。要加強檢查員隊伍管理，不斷提升檢查員能力素質(zhì),，建好用好檢查員隊伍,。

四要重點強化疫苗上市后監(jiān)管舉措 《疫苗管理法》明確指出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查,；必要時,，可以對為疫苗研制、生產(chǎn),、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查,。在日常監(jiān)管工作中，各省級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)開展對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查,，全面檢查企業(yè)執(zhí)行藥品GMP、質(zhì)量管理體系運行,、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實完整可追溯等情況,，并視情況開展延伸檢查。要及時落實派駐檢查員工作,，監(jiān)督企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn),。國家藥監(jiān)局將組織疫苗巡查組，不定期對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展巡查,，有關(guān)情況及時對外公開,。

五要加大打擊制售假劣疫苗力度 《疫苗管理法》的一大亮點就是要求對疫苗違法行為依法從重追究法律責任。我們作為監(jiān)管部門必須堅決依法辦事,，嚴懲重處各類疫苗違法違規(guī)行為,。國家藥監(jiān)局將進一步建立健全疫苗違法犯罪行刑銜接機制，對問題疫苗案件實行掛牌督辦,。各級監(jiān)管部門要加大對疫苗違法案件查辦力度,，既注重金額罰，又注重資格罰,，既處罰企業(yè),，也處罰到人，依法從重追究法律責任,。還要充分運用好國家信用體系,，用好行業(yè)禁入、誠信檔案等措施，實現(xiàn)社會共治,、聯(lián)合懲戒,。

六要加大信息公開工作力度 信息公開是最好的監(jiān)督手段，也是最好的防腐劑,?！兑呙绻芾矸ā穼ΡO(jiān)管部門、企業(yè)信息公開都提出了明確要求,。比如,，監(jiān)管部門要及時公布批準疫苗產(chǎn)品的說明書、標簽內(nèi)容和上市銷售疫苗的批簽發(fā)結(jié)果,。疫苗上市許可持有人要建立信息公開制度,按規(guī)定及時公開疫苗產(chǎn)品信息,、說明書和標簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,、批簽發(fā)情況,、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息,。省級以上藥監(jiān)部門,、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當按照科學、客觀,、及時,、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人,、疾病預(yù)防控制機構(gòu),、接種單位、新聞媒體,、科研單位等,，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進行交流溝通。這些信息公開的要求無論對于監(jiān)管部門還是對于企業(yè)來說,，都是挑戰(zhàn),，需要提前做好準備，切實用好信息公開手段,。

法律是治國之重器,，良法是善治之前提。我們要以《疫苗管理法》出臺為契機,，進一步落實“四個最嚴”要求,，全面完善我國藥品和疫苗監(jiān)管體系，進一步強化監(jiān)管能力,，更好服務(wù)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，守護人民群眾用藥安全,。