《疫苗管理法》貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求,，將之前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗管理規(guī)定進(jìn)行整合，按照全生命周期管理的要求,，對疫苗研制,、生產(chǎn)、流通,、預(yù)防接種全鏈條作出全面系統(tǒng)的規(guī)定,。該法堅持問題導(dǎo)向，對疫苗產(chǎn)品實行最嚴(yán)格的監(jiān)管,。與此同時,，鼓勵疫苗研發(fā)創(chuàng)新也是《疫苗管理法》的一大亮點。

《疫苗管理法》提出支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，支持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,、規(guī)模化,、集約化,，支持新型疫苗的研制，其目的在于提升疫苗安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性,，實現(xiàn)疫苗行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

《疫苗管理法》在鼓勵疫苗上市許可持有人不斷加大研發(fā)資金投入,、持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,、提升質(zhì)量控制水平的同時，還鼓勵符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依法開展疫苗的臨床試驗,。此外，《疫苗管理法》對疫苗審評審批也作出相關(guān)規(guī)定,，其第十九條明確指出,，對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批,。

在鼓勵創(chuàng)新的同時，《疫苗管理法》對疫苗注冊工作也提出明確要求,。例如,，開展疫苗臨床試驗需經(jīng)審批；在中國境內(nèi)上市的疫苗,，應(yīng)取得藥品注冊證書,，并且提供真實、充分,、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品,。《疫苗管理法》在法律層面明確上述要求,，是為了從源頭上保證疫苗質(zhì)量,。相應(yīng)的，對提供虛假數(shù)據(jù)資料和樣品,、騙取藥品證明文件的,，《疫苗管理法》也設(shè)置了嚴(yán)厲的法律責(zé)任，不僅對單位進(jìn)行處罰,，更是貫徹了“處罰到人”的要求,。

除上述要求外，《疫苗管理法》還強(qiáng)調(diào)疫苗全生命周期管理,，不僅對疫苗研制、生產(chǎn)建立了相關(guān)制度,，同時對后續(xù)的上市后研究,、工藝變更、落后品種淘汰等都作出相應(yīng)制度安排,。

配合《疫苗管理法》的宣傳貫徹,，下一步國家藥監(jiān)局將完善藥品注冊相關(guān)配套制度文件,，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，細(xì)化疫苗工藝變更要求,，完善相關(guān)技術(shù)指南體系,，配合相關(guān)部門落實支持創(chuàng)新等改革措施，共同促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，守護(hù)人民群眾用藥安全,。