醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂、操縱市場等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高,、醫(yī)療費(fèi)用過快增長,、醫(yī)保基金大量流失,，嚴(yán)重危害醫(yī)保基金安全,。完善以市場為主導(dǎo)的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制,，推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度建設(shè)，近日,，國家醫(yī)保局研究起草了《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）并征求意見,，同時(shí)，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購中心研究起草了《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范》（以下簡稱《操作規(guī)范》）,。

建立信用評價(jià)目錄清單

《征求意見稿》明確,，建立醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，具體內(nèi)容包括但不限于醫(yī)藥商業(yè)賄賂,、濫用市場支配地位,、操縱市場價(jià)格、違反合同約定,、擾亂采購秩序等違法違規(guī),、有悖誠信和公平競爭的行為。

自本意見發(fā)布之日起,，醫(yī)藥企業(yè)（含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè),、配送企業(yè)，下同）在定價(jià)、投標(biāo),、履約,、營銷等過程中，通過目錄清單所列行為進(jìn)行不正當(dāng)競爭,、獲得不正當(dāng)利益的,，將被納入醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評價(jià)范圍。

在《操作規(guī)范》中明確,，醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)主要包括：向各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,。實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰,，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià),。捏造散布漲價(jià)信息推動(dòng)價(jià)格過高上漲、價(jià)格欺詐等違反《價(jià)格法》第十四條的行為,。因價(jià)格和營銷行為失當(dāng)被醫(yī)療保障部門函詢,、調(diào)查、約談,、告誡,、檢查，醫(yī)藥企業(yè)推諉,、拒絕配合,、不能充分說明原因或作出虛假承諾的。申請藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)或投標(biāo)時(shí)擾亂正常秩序的,，如弄虛作假,、無正當(dāng)理由隨意放棄、中選后約定期限內(nèi)拒絕簽訂購銷合同等,。無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng),、拒絕履行購銷合同。

實(shí)行醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)承諾制

《征求意見稿》要求,，醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購,、平臺(tái)掛網(wǎng)，以及醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）開展的備案采購,，應(yīng)向藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)（以下簡稱“集中采購機(jī)構(gòu)”）提交書面承諾，承諾事項(xiàng)包括不發(fā)生列入目錄清單的失信行為,，對其雇傭人員,、委托代理企業(yè)為己方藥品實(shí)施的失信行為承擔(dān)責(zé)任；承諾接受相應(yīng)的制約措施,。

對于未提交承諾的醫(yī)藥企業(yè),，不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售等,。

《操作規(guī)范》指出,，對于失信信息，要求醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員,、委托代理企業(yè),，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、操縱市場,、價(jià)格違法等,，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形），要在法院終審判決或部門行政決定送達(dá)之日起15個(gè)工作日主動(dòng)報(bào)告,，不得瞞報(bào),、漏報(bào)、不報(bào),；同時(shí)集中采購機(jī)構(gòu)也要主動(dòng)采集相關(guān)信息,，并建立醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格招采失信信息庫。

開展信用評級,、分級處置失信違約行為

《征求意見稿》指出,，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié),、時(shí)效,，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般,、中等,、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級,，每季度動(dòng)態(tài)更新,。對于醫(yī)藥商業(yè)賄賂等失信行為，信用評級所依據(jù)的事實(shí),，以法院判決或執(zhí)法部門行政處罰決定為準(zhǔn),。鼓勵(lì)地方探索量化評分的信用評級方法，不斷提升信用評級的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平,。

《操作規(guī)范》中具體明確,，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)近三年內(nèi)的價(jià)格和營銷行為失信嚴(yán)重程度，提出了信用評級方案,。按照等級分級采取處置措施：

對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè),，由集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。

對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè),，除提醒告誡外,，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn),、配送的藥品時(shí)，自動(dòng)提示風(fēng)險(xiǎn)信息,。

對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外,，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng),、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù),、等級變化為準(zhǔn),。

對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡,、提示風(fēng)險(xiǎn)外,，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格,，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù),、等級變化為準(zhǔn)。

對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),，集中采購機(jī)構(gòu)每季度向社會(huì)公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息,，接受社會(huì)監(jiān)督。

《征求意見稿》明確,，涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一,、供需形勢緊張的，采取分級處置措施時(shí),，應(yīng)兼顧可及性,，避免發(fā)生臨床治療手段缺失、嚴(yán)重影響患者救治的情況,。

鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用

《征求意見稿》稱,，建立醫(yī)藥企業(yè)信用自動(dòng)修復(fù)和主動(dòng)修復(fù)的機(jī)制。失信行為超過一定時(shí)間的,，不再追溯計(jì)入信用評價(jià)范圍,，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)修復(fù)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)修復(fù)信用,，在處置措施生效前提醒告知醫(yī)藥企業(yè),，并視情形給予一定的整改期，接受其在整改期內(nèi)采取切實(shí)措施修復(fù)信用,，包括終止相關(guān)失信行為,，提交合規(guī)整改報(bào)告，公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響,，剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格中的虛高空間,，退回不合理收益等。