藥企數(shù)量多,，但“小散亂”現(xiàn)象突出,；控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長,，但“以藥養(yǎng)醫(yī)”痼疾仍存,；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價(jià)仍現(xiàn)虛高……近日,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）,，直面醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，開出藥品改革的“藥方”,。明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),，推行藥品購銷“兩票制”，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管等,，涉及藥品生產(chǎn),、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié),，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條,、全流程”發(fā)力，對進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī),、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn),。

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,。藥品領(lǐng)域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容,，是“醫(yī)療、醫(yī)保,、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán),。深化醫(yī)改以來，國家基本藥物制度初步建立,，藥品領(lǐng)域改革逐步深化,，有效保證了藥品供應(yīng)，逐步降低了藥品價(jià)格,，群眾用藥負(fù)擔(dān)有所減輕,。

國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝表示,，由于多種原因,，我國藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚未根本改變。藥品質(zhì)量參差不齊,、流通秩序混亂,、價(jià)格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出,。

此次出臺的藥品領(lǐng)域重大改革政策，涉及藥品生產(chǎn),、流通,、使用各個(gè)環(huán)節(jié),，力爭解決我國藥品領(lǐng)域亂象頑疾。主要包括：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效,，嚴(yán)格藥品上市審評審批,，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；在流通環(huán)節(jié)要重點(diǎn)整頓流通秩序,，改革完善流通體制,，降低藥品虛高價(jià)格；在使用環(huán)節(jié)改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制,，使藥品回歸治病本源,，促進(jìn)合理用藥，進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制,。

王賀勝指出,，《意見》堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治,、綜合施策,，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效,、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序,、保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)、促進(jìn)合理用藥,、降低藥品虛高價(jià)格,、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，以及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,、推進(jìn)健康中國建設(shè)都有非常重要的意義,。

亮點(diǎn)

公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物

生產(chǎn)

一是嚴(yán)格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價(jià)值,，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批,。

二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過一致性評價(jià)的藥品給予政策支持,。

三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn),，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。

四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為,。

五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,，推動(dòng)落后企業(yè)退出,。

六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制,，保障藥品供應(yīng),。

流通

一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò),。

二是推行藥品購銷“兩票制”,，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化。

三是落實(shí)藥品分類采購政策,，逐步擴(kuò)大國家藥品價(jià)格談判品種范圍,，降低藥品虛高價(jià)格。

四是加強(qiáng)藥品購銷合同管理,，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰,。

五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員,。加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄,。

六是建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制,，促進(jìn)價(jià)格信息透明。

七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用,，方便群眾用藥,。

使用

一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管,，促進(jìn)合理用藥,。

二是進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，堅(jiān)持醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成,、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,、鼓勵(lì)到零售藥店購藥等改革，落實(shí)政府投入責(zé)任,，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制,。推進(jìn)醫(yī)藥分開。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方,，并主動(dòng)向患者提供處方,。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥,。

三是強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用,，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為,。

四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用,。

解讀

臨床急需的新藥短缺藥審批將加快

強(qiáng)調(diào)合理用藥降低花費(fèi)

《意見》明確,，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開,；落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格,；加強(qiáng)藥品購銷合同管理,，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。

“通過流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價(jià)虛高問題,，只是其中一個(gè)手段,，控制花費(fèi)才是真正目的?！敝袊幙拼髮W(xué)教授丁錦希認(rèn)為,。

尋求治本之策，《意見》還特別強(qiáng)調(diào)“合理用藥”,。明確公立醫(yī)院要全面配備,、優(yōu)先使用基本藥物，落實(shí)處方點(diǎn)評制度,，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用,。

“藥是醫(yī)生開出來的，要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’,?！倍″\希認(rèn)為，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談?dòng)袠O強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)針對性,，這些舉措將有利于實(shí)現(xiàn)2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長幅度控制在10％以下,。

生產(chǎn)端發(fā)力破藥品短缺

《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集,、報(bào)送,、分析、會(huì)商制度,，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn),、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn),、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng),。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評,，截至2016年底,，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個(gè)目錄當(dāng)中包含15個(gè)兒童用藥,。

2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》,，對優(yōu)先審評列出了17種情形,，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評,，同時(shí)明確優(yōu)先審評程序和工作要求,。

工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長郭翔表示，工信部結(jié)合相關(guān)戰(zhàn)略,，繼續(xù)做好這方面工作,，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)

此次意見明確,，嚴(yán)格藥品上市審評審批,。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批,；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。

中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾介紹，過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制要求,，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距,。

據(jù)了解，通過一致性評價(jià)的藥品品種,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種,。

《意見》專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn),，牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,，藥品生產(chǎn)企業(yè),、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,。