國辦日前印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,。國務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題,，回答了記者提問,。

針對(duì)部分藥品價(jià)格虛高等問題,，提出全方位舉措

問：《意見》有哪些政策亮點(diǎn),？將給群眾帶來哪些好處,？

答：針對(duì)目前我國藥品質(zhì)量參差不齊,、部分藥品價(jià)格虛高等群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，《意見》以問題為導(dǎo)向,，從生產(chǎn)流通使用全鏈條,、全流程提出了一系列有針對(duì)性的改革舉措。主要政策亮點(diǎn)有：

加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評(píng)審批,。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病,、兒童,、老年人,、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批。

對(duì)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，納入與原研藥可相互替代藥品目錄,，優(yōu)先采購。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種,；未超過3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種,。

對(duì)專利藥品和已過專利期獨(dú)家生產(chǎn)的藥品,，采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判,、集中采購,、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格,，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度,。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣,、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),，失信的記入個(gè)人信用記錄,。

《意見》的實(shí)施將給群眾帶來實(shí)實(shí)在在的好處。第一,，藥品質(zhì)量將更加安全,。第二，進(jìn)一步降低藥品虛高價(jià)格,，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),。第三，提高藥品供應(yīng)保障能力,，讓群眾用藥更加方便快捷,。第四，通過破除公立醫(yī)院以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制等,，促使藥品使用更加規(guī)范,、合理。

開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),，使其質(zhì)量和療效與原研藥一致

問：為什么要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),？對(duì)通過一次性評(píng)價(jià)藥品有何支持政策？

答：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作,。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求,，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距,。

歷史上，美國,、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣過程,，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,，同時(shí)也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平,，保證公眾用藥安全有效。這在我國是補(bǔ)課,，也是創(chuàng)新,。

一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān),、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作,，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,，由國家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制,。

試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度,，調(diào)動(dòng)研發(fā)人員積極性

問：什么是藥品上市許可持有人制度？這一制度有什么意義,？

答：藥品上市許可持有人制度是歐洲,、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法,。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品,，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,。

當(dāng)前,，在國產(chǎn)藥品方面，我國僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后,，方可生產(chǎn)該藥品,。實(shí)踐中,，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式,，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng),，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè),。

開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥,，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè),，有利于促進(jìn)專業(yè)分工,、提高產(chǎn)業(yè)集中度。

協(xié)調(diào)推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)短缺藥,，擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍

問：為什么會(huì)出現(xiàn)部分藥品短缺,？如何解決藥品短缺問題？

答：藥品短缺是全球普遍存在的難題,，成因復(fù)雜,。解決藥品短缺問題，既要快速應(yīng)對(duì)燃眉之急,，更應(yīng)著力建立長效機(jī)制,。《意見》提出,，建立完善短缺藥品信息采集,、報(bào)送、分析,、會(huì)商制度,，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備,、應(yīng)急生產(chǎn),、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。下一步,，國家有關(guān)部門將重點(diǎn)采取以下幾項(xiàng)措施：

建立健全短缺藥品預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制,。依托信息化手段，建立企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、患者以及社會(huì)組織等共建共享的開放性平臺(tái),，銜接供需信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)短缺,。相關(guān)部門協(xié)同,，建立總體統(tǒng)籌、上下分級(jí),、分工負(fù)責(zé)的科學(xué)應(yīng)對(duì)機(jī)制,，保障藥品供應(yīng)。

穩(wěn)步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)藥品范圍,。對(duì)于臨床必需,、用量小且易短缺的藥品，積極協(xié)調(diào)推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn),，逐步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍,，推進(jìn)部分小品種藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，遴選綜合實(shí)力強(qiáng),、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn),，逐步解決生產(chǎn)供應(yīng)問題。

完善常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備制度,。國家有關(guān)部門從市場(chǎng)供應(yīng)不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實(shí)施儲(chǔ)備,。同時(shí)，加強(qiáng)日常管理,，完善儲(chǔ)備信息系統(tǒng)功能,，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布儲(chǔ)備產(chǎn)品信息，督促和指導(dǎo)相關(guān)?。▍^(qū),、市）不斷完善短缺藥品地方儲(chǔ)備。

全面落實(shí)藥品集中采購政策,。對(duì)于婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液,、臨床用量小的藥品、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品實(shí)行掛網(wǎng)采購,，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體的參與度,，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，做好供需銜接,，具體成交價(jià)格由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定,，實(shí)現(xiàn)藥品交易價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成,。

建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度。針對(duì)重大公共衛(wèi)生事件,、突發(fā)事件急需的藥品建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度,，以維護(hù)公共安全和群眾利益。

加強(qiáng)市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法,，加大懲處力度,。清理各地藥品采購中濫用行政權(quán)力，排除限制競(jìng)爭(zhēng)行為,，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造良好環(huán)境,。

推動(dòng)藥品流通企業(yè)布局全國網(wǎng)絡(luò)，支持跨區(qū)域配送

問：如何打通藥品配送“最后一公里”,？

答：當(dāng)前我國鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村還存在“最后一公里”配送服務(wù)能力不足的問題,?！笆濉逼陂g，有關(guān)部門將積極推動(dòng)藥品流通企業(yè)（集團(tuán)）加快全國網(wǎng)絡(luò)布局步伐,，整合倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源,，推動(dòng)多倉協(xié)同，支持企業(yè)跨區(qū)域配送,，實(shí)現(xiàn)就近收貨,，就近發(fā)貨，多點(diǎn)儲(chǔ)備,，分級(jí)接力配送,，提高藥品供應(yīng)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性,、安全性,；加快推動(dòng)藥品流通商業(yè)模式創(chuàng)新和流程再造，推動(dòng)藥品流通服務(wù)向縣,、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）一級(jí)下沉,；增加基層藥品配送網(wǎng)絡(luò)密度；在藥品流通資源集中度不高的地區(qū),，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)兼并重組,，或建立企業(yè)運(yùn)營聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)資源共建共享,，提升區(qū)域內(nèi)整體配送服務(wù)能力,；協(xié)調(diào)推動(dòng)城鄉(xiāng)一體化的藥品流通信息平臺(tái)建設(shè)，提升流通信息化水平和物流效率,。

考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況,，與院長評(píng)聘等掛鉤

問：《意見》在促進(jìn)合理用藥,、降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)方面采取了哪些措施？

答：進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制,，全面推開公立醫(yī)院綜合改革,，取消藥品加成，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,，落實(shí)政府投入責(zé)任,，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用增長幅度進(jìn)行量化管理,，并落實(shí)到具體醫(yī)療機(jī)構(gòu),。2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長幅度控制在10%以下,。

促進(jìn)合理用藥,。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物,。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度,，落實(shí)抗生素、輔助用藥,、營養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價(jià)格,、用量,、藥占比等信息，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談,。衛(wèi)生計(jì)生部門將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名,，考核結(jié)果與院長評(píng)聘、績效工資核定等掛鉤,。

大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革,，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用,。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為,、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用。