藥品是特殊商品,，特別是中藥產(chǎn)業(yè)的復雜性為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之最,，產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性受其產(chǎn)業(yè)鏈多個環(huán)節(jié)的影響。因此,，中藥產(chǎn)業(yè)“破冰”的關(guān)鍵不是單一技術(shù)的攻關(guān),，而是面向產(chǎn)業(yè)鏈整體的全面技術(shù)的提升,，誰能突破這一關(guān)，將搶占現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)升級的先機,。

神威藥業(yè)以臨床應(yīng)用的高端需求為出發(fā)點,，在藥材來源,、標準化生產(chǎn)、檢驗檢測以及毒理學和物質(zhì)組學研究領(lǐng)域,，努力突破了10項關(guān)鍵技術(shù),，形成了原料保障、過程控制,、標準提高,、安全評價、合理應(yīng)用等五大中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐,，建立了全面質(zhì)量控制體系,，確保神威藥業(yè)生產(chǎn)出品質(zhì)穩(wěn)定均一、作用機制明確,、藥效全面提高的藥品,，成為我國現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的樣板代表。

神威藥業(yè)集團董事局主席 李振江

6月16日,，由中國中藥協(xié)會媒體專業(yè)委員會主委徐述湘,、秘書長朱亞萍帶領(lǐng)的協(xié)會和媒體代表團一行走訪了神威藥業(yè)，深入學習了解神威藥業(yè)在歷史發(fā)展,、品牌文化,、科研創(chuàng)新和全面質(zhì)量管控體系建設(shè)方面的發(fā)展與成就。并與神威藥業(yè)集團董事局主席李振江等,，就當前中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的機遇與挑戰(zhàn)等問題進行座談,。

李振江表示，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,，在當前國家高度重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史機遇期,，中醫(yī)藥人必須堅定信心，為弘揚中醫(yī)藥文化,、振興中醫(yī)藥事業(yè)做出更大的貢獻,。他希望協(xié)會和媒體們常來企業(yè)走訪、調(diào)研,，真正反映中藥現(xiàn)代化的實力，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展營造良好的輿論環(huán)境,。

徐述湘表示,，中國中藥協(xié)會將不斷開展各項活動，組織權(quán)威媒體深入企業(yè),、展示中醫(yī)藥企業(yè)的風采面貌,，反映中醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)代化水平，與企業(yè)形成良性互動,，發(fā)展協(xié)會的溝通協(xié)調(diào)作用,，推進產(chǎn)業(yè)合作,、媒企合作，為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)聲,，為健康中國助力,。

據(jù)了解，神威藥業(yè)擁有國家認定企業(yè)技術(shù)中心,、院士工作站,、博士后科研工作站，擁有通過CNAS認可的國家實驗室,，也是國內(nèi)唯一一個中藥注射劑技術(shù)領(lǐng)域的國家地方聯(lián)合工程實驗室,，唯一擁有新版GMP認證的中試車間，企業(yè)承擔(參與)并完成多個國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目,、國家863計劃項目,、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家重大新藥創(chuàng)制專項以及省部級重大技術(shù)創(chuàng)新項目等,。

多年來,，神威藥業(yè)通過引入卓越績效管理模式，持續(xù)開展精細化生產(chǎn),、精細化營銷,，有效引導和激勵全體員工追求卓越，全面提升企業(yè)各項管理水平,，進一步提升了企業(yè)的核心競爭力,，2014年，神威藥業(yè)榮獲河北省政府質(zhì)量獎,，成為河北省唯一一個獲此殊榮的醫(yī)藥制造企業(yè),。

現(xiàn)代中藥提取自動控制生產(chǎn)線

全面質(zhì)量管控五大技術(shù)支撐

神威秉承“一支藥、兩條命”的質(zhì)量理念,，建立了全面質(zhì)量觀念,，把嚴細管理貫穿整個產(chǎn)業(yè)鏈始終，把質(zhì)量管理向全產(chǎn)業(yè)鏈延伸,。

一,、 首次構(gòu)建現(xiàn)代中藥原料藥材質(zhì)量保障體系，全程跟蹤控制和質(zhì)量責任追究制,，做到了GSP的動態(tài)管理,，采用國際領(lǐng)先的德國SAP的ERP系統(tǒng)，實施國家藥品電子監(jiān)管碼確保神威產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤和可查究,。

二,、 首次構(gòu)建完整的現(xiàn)代中藥近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)，并通過先進制劑工藝單元信息化集成研究,，解決了儀器分析和指紋圖譜質(zhì)量檢測滯后于生產(chǎn)的難題,，實現(xiàn)了工藝的全程化,、全面性和智能化控制。該項技術(shù)屬于中藥化學,、儀器分析技術(shù)與信息技術(shù)相結(jié)合的跨學科創(chuàng)新,，有力推動了醫(yī)藥工業(yè)的“兩化融合”，顯著提高中藥注射劑質(zhì)量,，帶動中藥注射劑的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展,。

同時，神威藥業(yè)還引入全球行業(yè)領(lǐng)先水平的在線粒子檢測技術(shù),，該技術(shù)設(shè)計完全符合現(xiàn)行中國GMP,、歐盟GMP、美國cGMP等相關(guān)規(guī)定,，配置居全球行業(yè)領(lǐng)先水平,。這些先進技術(shù)的集成運用，對提高我國中藥行業(yè)整體水平都具有深遠的戰(zhàn)略意義

三,、 構(gòu)建包括多維多息指紋圖譜與多指標成分定量的全面質(zhì)量控制體系,，制定高于國家標準的內(nèi)控標準。實現(xiàn)了中藥產(chǎn)品物質(zhì)解析,，整體技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平,，保障中藥注射劑安全、穩(wěn)定,，參與修訂國家藥典標準,。神威清開靈注射液目前已篩選和鑒定了9類57種物質(zhì)成分，建立的指紋圖譜已收載于中國藥典,，其自原料藥材至成品中有30項企業(yè)內(nèi)控標準高于國家標準,。

四、 構(gòu)建中藥注射劑安全性評價新技術(shù)平臺,，基于中藥注射劑安全性再評價研究全面優(yōu)化中藥注射劑質(zhì)量,。與科研院所合作搭建中藥注射劑安全性評價新技術(shù)平臺，創(chuàng)建了中藥注射劑專屬的過敏,、類過敏成分體外篩選技術(shù)體系以及試驗?zāi)Ｐ偷慕?、評價體系，能夠?qū)崿F(xiàn)對中藥注射劑中可能的致敏成分的色譜定位,，建立祛除注射劑中致敏原的工藝方法,，提升產(chǎn)品本身的臨床安全性。

五,、 首次采用現(xiàn)代科學語言基本闡明了中藥注射劑藥效物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制及復方配伍的科學性,，支撐臨床合理用藥,，構(gòu)建了中醫(yī)藥物質(zhì)組學與系統(tǒng)生物學研究體系,。

傳統(tǒng)與現(xiàn)代技術(shù)融合加快國際化發(fā)展

在國際合作方面，神威,、中國科學院西苑醫(yī)院,、澳大利亞西悉尼大學聯(lián)合研治治療老年癡呆的組分中藥塞絡(luò)通膠囊，該新藥在研制的各個環(huán)節(jié)自始至終以澳大利亞治療藥物管理局(TGA)對中藥的注冊要求為準則,，處方藥味選擇既是中藥,、又是歐洲藥典收載的品種，達到制劑既符合中藥傳統(tǒng)配伍理論要求而具備良好療效,，同時兼?zhèn)錃W洲植物藥質(zhì)量控制成分清楚,、明確的特點，完全可以被西方國家所接受,。2015年,，塞絡(luò)通膠囊三期臨床試驗在澳大利亞正式啟動，這是全球首個在中國,、澳大利亞同時開展符合國際規(guī)范的,，隨機、雙盲,、安慰劑對照的多中心臨床研究的組分中藥,，首開現(xiàn)代中藥國際產(chǎn)學研合作先河，開辟中國中藥走出國門的新路徑,。

神威藥業(yè)先后承擔十余項國家級課題,，建成全國唯一的“中藥制劑先進工藝集成及生產(chǎn)過程自動控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”、“降脂通絡(luò)軟膠囊國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”“中藥注射液質(zhì)量標準化示范工程”三項國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目,，承擔多項科技部課題,，成為國家863成果產(chǎn)業(yè)化基地、國家中藥制劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地,。國內(nèi)首個也是唯一一個中藥注射劑技術(shù)領(lǐng)域的國家地方聯(lián)合工程實驗室落戶神威,，使其在現(xiàn)代中藥注射液和軟膠囊的科研、生產(chǎn),、質(zhì)量控制方面代表了全國最高水平,。

中藥是國粹，具有廣泛的用藥基礎(chǔ)和巨大的發(fā)展前景,，如何使傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技結(jié)合,，使中藥產(chǎn)品達到“安全、有效,、穩(wěn)定,、可控”的現(xiàn)代標準。從源頭到終端,，神威實現(xiàn)了中藥生產(chǎn)的信息化,、自動化,、標準化。六道產(chǎn)品質(zhì)量保障,，滲透著神威對生命的敬畏,，對健康的守護和對中醫(yī)藥事業(yè)的執(zhí)著追求。