【數(shù)據(jù)】

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，我國有近5000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上,。根據(jù)食藥總局的統(tǒng)計數(shù)字,，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，95%以上為仿制藥,。

很多人再回過頭來看食藥總局近半年來的一系列動作時發(fā)現(xiàn),，這其實是一場食藥總局謀劃已久的計劃，只是誰也沒有想到它的決心會有如此之大,。相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)以為總不會來的“狼”終于來了,，而且來勢洶洶。

仿制藥質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上動真格

其實,，從今年食藥總局另一方面的“組合拳”可以看到,，它在提高藥品研發(fā)質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面所下的決心。牟驊指出,，除了在上述合規(guī)方面采取的系列措施外,，食藥總局還公布了一系列的仿制藥質(zhì)量與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，打算從源頭上解決問題,。

10月30日,，食藥總局發(fā)布食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號文，是《關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知》,，以加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價,。

11月6日，又發(fā)布了《關(guān)于征求化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的公告（2015年第221號）,，就生物等效性采用備案制的征求意見,。

11月18日，發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015年第231號）,，強調(diào)了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的必要性,，對未在規(guī)定時間內(nèi)完成一致性評價的藥品，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的處罰。而對于通過一致性評價的品種也將有鼓勵政策支持,。

“在仿制藥里面,，231號文的影響會比較大，把標(biāo)準(zhǔn)提高了,，就不是一次性的行為,，迫使企業(yè)要對自身力量進(jìn)行分析，量力而行,。這最終能從源頭解決問題,，否則新申請還會源源不斷地涌來?！蹦豺懻J(rèn)為,，食藥總局從源頭開始標(biāo)本兼治，會促使企業(yè)在質(zhì)量體系方面做一個充分的改進(jìn),，真正地鼓勵企業(yè)認(rèn)真做藥,。仿制藥的問題解決了，資源將重新配置,，以往企業(yè)都覺得仿制藥好做,，資源都流向了仿制藥，今后應(yīng)該會有更多的企業(yè)愿意將資源投入到創(chuàng)新藥的研發(fā)中,。

“我們要從仿制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新藥強國,，這個過程必須經(jīng)歷，而且來得越早越好,?！眹倚姓W(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為，提高仿制藥質(zhì)量水平,，是優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),，提升創(chuàng)新能力和保障藥品整體安全的根本舉措，其思路總體上包括優(yōu)化存量和嚴(yán)格增量兩方面,。盡管短期內(nèi)會給一些藥企帶來難度甚至“陣痛”,，但從整體看利遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于弊。

醫(yī)藥市場將面臨洗牌

仿制藥門檻的提高,，勢必對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生沖擊,，多名業(yè)內(nèi)人士及專家預(yù)測，中國的醫(yī)藥市場將大洗牌,。

“中國原有的近5000藥企,，有可能壓縮到2000多個，強者會越強,，弱者會越弱,。中國藥企整體研發(fā)實力將有大幅度提升,。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣預(yù)測,，中國未來三到五年,，生產(chǎn)和研發(fā)成本、運營成本都會上升,，藥企的利潤會持續(xù)下降,，實際上中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展最核心的就是政策，一切變化和發(fā)展都是基于政策,。所以明年藥企不會太好過,，一批生產(chǎn)能力,、競爭能力弱的企業(yè)會被淘汰,。中國未來三到五年的藥企利潤率會持續(xù)下降，生產(chǎn)和研發(fā)成本,、運營成本都在上升,。

作為國內(nèi)為數(shù)不多研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)——歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的綜合事務(wù)副總監(jiān)王漸炯對政府的舉措表示歡迎，同時認(rèn)為,，這次改革肯定會對中國做創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)是一個非常大的促進(jìn)和幫助,，也會促進(jìn)現(xiàn)有以仿制藥為主的企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面有非常大的提升和飛躍。對于極個別對藥品質(zhì)量意識不是很強的企業(yè),，他希望,，能通過這樣的政策，將這些“害群之馬”清除出局,。

未來,，高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥也勢必會對外企在中國的市場造成沖擊。藥明康德新藥開發(fā)有限公司的高級副總裁牟驊認(rèn)為,，將來,，隨著國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的提高，進(jìn)口原研藥和進(jìn)口仿制藥不會像現(xiàn)在這樣在國內(nèi)市場獨霸天下,。同時,，還可以促進(jìn)和帶動中國的國產(chǎn)仿制藥走出國門?！爸袊欠轮扑幧a(chǎn)和消費大國,，將來有一天也會成為世界仿制藥出口大國，現(xiàn)在僅僅是拉開了一個序幕,?！?/p>

堅持高標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥也有前途

盡管中國仿制藥表面上看似乎是哀鴻遍野,，但在一些外企看來,，中國市場很大,，仍有企業(yè)認(rèn)為，只要堅持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，仿制藥也會有前途,。11月30日，衛(wèi)材株式會社就宣布,，斥資5億元收購遼寧天醫(yī)生物制藥股份有限公司,，明確表示，在拓展新藥業(yè)務(wù)的同時,，也將進(jìn)軍中國仿制藥市場,。

胡穎廉為未來的中國醫(yī)藥市場畫了一張“藍(lán)圖”：在一個理想的醫(yī)藥市場中，大型跨國制藥巨頭主要靠創(chuàng)新專利藥參與競爭,，小型企業(yè)主要依靠特色產(chǎn)品（如銷量不大,、但市場必需的孤兒藥）賺錢，而更多企業(yè)在上市許可持有人制度的政策紅利下會成為仿制藥生產(chǎn)者,，或是被委托生產(chǎn)或是自有品牌?，F(xiàn)有多小散亂的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局將根本性轉(zhuǎn)變。

藥品質(zhì)量“保衛(wèi)戰(zhàn)”歷程

7月22日

食藥總局發(fā)布關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）,，要求企業(yè)對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠,，相關(guān)證據(jù)保存完整,。這一事件被業(yè)內(nèi)稱為“七二二慘案”，今年的“海嘯”,，由此開始,。

點評：117號文的發(fā)布，是食藥總局給企業(yè)主動交代的機會,，在此后被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是為之后的發(fā)展埋下了伏筆,。但絕大多數(shù)企業(yè)顯然并沒有足夠重視這個文件。

8月18日

國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）,。

點評：牟驊看來,，從這時候開始，政府已經(jīng)為此后的改革做好了頂層設(shè)計,，其核心點就在于,，消除注冊申請的嚴(yán)重積壓，鼓勵創(chuàng)新,，提高藥品質(zhì)量,，尤其是仿制藥的質(zhì)量。

8月19日

食藥總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告（2015年第166號）》,，再次強調(diào)自查,，并給予了“坦白從寬”的處理辦法：在8月25日前主動撤回申請的申請人,，總局不予公布。

8月28日

《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）》發(fā)布,，食藥總局兌現(xiàn)承諾,，對于主動撤回的317個申請的申請人并未進(jìn)行公示。

9月9日

食藥總局發(fā)布172號文,，對于遞交了自查資料的1094個品種,，公布參與其臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)或CRO名單，并要求這些機構(gòu)主動開展自查,，發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的,，應(yīng)主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，并督促申請人主動退回申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布退回的申請人和品種名單,，不予核查及立案調(diào)查。再一次給了臨床機構(gòu)和申請人“悔過”的機會,。

10月25日

食藥總局正式啟動臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)場核查,，文告至此后開始密集出臺,。

11月6日

《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個企業(yè)撤回注冊申請的公告（2015年第222號）》發(fā)布,，食藥總局首次公示主動撤回申請的企業(yè)名單，包括了廣東百科制藥有限公司,、海南雙成藥業(yè)股份有限公司,、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等。這8家企業(yè)無疑是沒有及時在規(guī)定時間8月25日前認(rèn)清局勢,。

11月11日

食藥總局又發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》,，正式開鍘刀了，其后引發(fā)了一連串的連鎖反應(yīng),。

11月26日

90家企業(yè)主動撤回申請后被公示,，涉及164個藥品注冊申請。

12月3日

又有62家企業(yè)撤回87個注冊申請被公示,。

采寫/新京報記者 王卡拉