除心臟移植外,，人工心臟是終末期或重癥心力衰竭患者唯一有效的治療手段,。這是一種利用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血機(jī)能，來維持全身血液循環(huán)的醫(yī)療器械,。因其研發(fā)應(yīng)用涉及流體力學(xué),、電學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械制造,、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科,，被譽(yù)為醫(yī)療器械中“皇冠上的寶石”。

人工心臟植入成后起之秀

心力衰竭是各種心臟病發(fā)展的終末階段,。有數(shù)據(jù)顯示,，終末期心衰患者5年生存率僅為20%，與惡性腫瘤相當(dāng),。

“心衰正在成為我國居民巨大的疾病負(fù)擔(dān),。”中國工程院院士,、國家心血管病中心主任,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽表示，中國人口數(shù)量龐大,，醫(yī)療保障水平和歐洲,、北美相比依然有差距，很多心臟病患者就診時(shí)已是晚期,，因此中國的心衰問題比發(fā)達(dá)國家更嚴(yán)峻,。

胡盛壽介紹，對(duì)于心衰而言,，藥物治療雖然有進(jìn)展,，但總體上只是緩解癥狀。外科治療是主要治療手段,，即心臟移植和植入人工心臟?，F(xiàn)階段，心臟移植治療無法滿足臨床需求,。由于供體數(shù)量有限,，手術(shù)難度大，我國大多數(shù)移植醫(yī)院年移植例數(shù)在10例以下,。而且,，心臟移植術(shù)后，患者面臨慢性排異,、感染等問題,。術(shù)后的抗免疫抑制劑費(fèi)用也不少，約10萬元左右,。

國際的心臟移植數(shù)量也增長緩慢,，但人工心臟在北美地區(qū)的應(yīng)用比例在逐年增加。數(shù)據(jù)顯示,，2006年6月至今，北美地區(qū)已有近3萬例患者接受人工心臟植入。自2013年起,，當(dāng)?shù)孛磕曛踩肴斯ば呐K的患者超過2500名,，已超過心臟移植患者數(shù)量。在患者生存時(shí)間方面,，人工心臟植入不輸心臟移植,。國際主流品牌第三代人工心臟Heart mate 3的隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者2年生存率為79%,，與心臟移植的80%非常接近,。

多中心開展國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)

人工心臟的醫(yī)學(xué)專業(yè)名稱是“心室輔助裝置”，技術(shù)發(fā)展經(jīng)歷了3個(gè)時(shí)代,。從第一代的搏動(dòng)血流,，到第二代的機(jī)械軸承，再到第三代的磁懸浮軸承,，臨床效果越來越好,。

據(jù)介紹，第一代設(shè)備主要模擬心臟收縮與舒張,，但體積大,，機(jī)械故障率高；在此基礎(chǔ)上研發(fā)的第二代設(shè)備體積小,，易植入,，但存在長期應(yīng)用磨損產(chǎn)熱的缺點(diǎn)，易造成血栓形成和出血,；第三代有了較好的抗血栓性能,，但存在對(duì)后負(fù)荷敏感的問題需要解決。

20世紀(jì)90年代,，我國開始探索人工心臟的應(yīng)用,。目前，國內(nèi)企業(yè)正在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)第三代磁懸浮軸承產(chǎn)品,，并已陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,。引進(jìn)日本技術(shù)，由中國企業(yè)生產(chǎn)的人工心臟2019年8月已獲批上市,。此外,，由阜外醫(yī)院牽頭的國內(nèi)首個(gè)多中心的左心室輔助裝置臨床試驗(yàn)，目前已完成2種裝置29例左心室輔助裝置植入術(shù),。

“在心血管疾病診療領(lǐng)域,，人工心臟仍是我國與先進(jìn)國家差距最大的部分，需要我們加快國產(chǎn)設(shè)備的研發(fā),，并開展多中心研究,。此外,，血泵的設(shè)計(jì)也有改進(jìn)空間?！焙蹚?qiáng)調(diào),。

據(jù)了解，目前美國進(jìn)口的人工心臟在國內(nèi)售價(jià)約合120萬元～130萬元,。重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司董事長,、總經(jīng)理張本焱介紹，該公司2014年引進(jìn)日本一種植入式左心室輔助系統(tǒng)后,，在阜外醫(yī)院,、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院完成了15例臨床試驗(yàn),，患者術(shù)后6個(gè)月以上生存率達(dá)100%,，無裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥。這是目前唯一在國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)人工心臟,，售價(jià)比日本,、美國等地區(qū)下降約30%。

搭平臺(tái)與做規(guī)范并行開展

在胡盛壽看來,，盡管起步晚,，但我國的高校、科研機(jī)構(gòu)在流體力學(xué)等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域具有相當(dāng)?shù)膶?shí)力,，為人工心臟的研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。“現(xiàn)在的問題是需要搭建平臺(tái),。要搭建國產(chǎn)裝置的孵育轉(zhuǎn)化和評(píng)價(jià)平臺(tái),，使流體力學(xué)、電子控制,、機(jī)械加工,、測試評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn),、臨床轉(zhuǎn)化,、治療應(yīng)用、護(hù)理,、康復(fù)各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域能對(duì)話交流,，形成合作機(jī)制。高校,、科研院所,、醫(yī)院、公司多方碰撞,，把思想火花變成模型,，再變成產(chǎn)品,。”

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)主任委員楊虎介紹,，該學(xué)會(huì)自20世紀(jì)80年代成立之初,，就關(guān)注人工心臟的研發(fā)問題。未來將促進(jìn)多方合力,，共同推動(dòng)中國人工心臟的研發(fā)。

“我們需要制定大量規(guī)范,，建立注冊(cè)登記系統(tǒng),，做好質(zhì)量控制?！焙壑赋?，要建立機(jī)械循環(huán)支持裝置規(guī)范化培訓(xùn)體系，對(duì)手術(shù)團(tuán)隊(duì)開展規(guī)范化培訓(xùn),，比如符合指征的患者篩選,、圍術(shù)期處理的經(jīng)驗(yàn)積累和推廣、術(shù)后患者長期隨訪管理等,，并要制定相應(yīng)的專家共識(shí),。

此外，要建立與國際接軌的機(jī)械循環(huán)支持注冊(cè)登記系統(tǒng),，涵蓋臨床資料,、危險(xiǎn)因素監(jiān)測、結(jié)局,、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)等,，收集中國患者的臨床數(shù)據(jù)。建立全國機(jī)械循環(huán)支持患者數(shù)據(jù)協(xié)作網(wǎng),，在保障數(shù)據(jù)安全前提下分析挖掘,。