10月29日,，上海,、江蘇、浙江,、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（試行）（以下簡稱方案）,。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,，推動長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。方案還對厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任,、形成跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制進(jìn)行了積極探索,。

今年8月1日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱“通知”），決定在上海,、廣東,、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到含上海,、浙江,、江蘇、安徽在內(nèi)的21個?。▍^(qū),、市）。在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下,，上海,、浙江、江蘇,、安徽一市三省藥監(jiān)部門嘗試醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域試點(diǎn),。

方案在通知要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確和細(xì)化了參與試點(diǎn)工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有的條件和義務(wù)責(zé)任,，規(guī)定了對產(chǎn)品注冊,、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序等。鼓勵集團(tuán)公司通過注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合,，優(yōu)化資源配置,，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。

方案同時還要求,，受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā),、臨床試驗(yàn)、銷售配送的主體,，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任,。申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)通過全程的管理、維護(hù)和控制活動履行主體責(zé)任,。對為醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位,，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

方案按照“問題導(dǎo)向,，防范風(fēng)險,，分級監(jiān)管，責(zé)任明晰”的原則，對各級藥監(jiān)部門的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行了明確分工：注冊人所在藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊人的監(jiān)督管理工作,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作,。

為加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接，方案提出四項機(jī)制：建立信息共享機(jī)制,，通過網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺實(shí)時共享和推送信息,；建立會商機(jī)制，互通監(jiān)管信息,，確保監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處；建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,，對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊人,，注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，開展協(xié)同監(jiān)管,；建立檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制,，試點(diǎn)開展檢查員統(tǒng)一集中培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)，提高檢查員專業(yè)素養(yǎng),，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),，明確檢查要求，按照分級分類要求進(jìn)行綜合監(jiān)管,。探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查,，突破跨區(qū)域檢查障礙，建立由注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量體系為核心的企業(yè)責(zé)任體系等,。方案對加強(qiáng)事中事后監(jiān)管也提出明確要求,。

為保障試點(diǎn)工作順利進(jìn)行，方案要求加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，實(shí)施鼓勵政策,，對納入試點(diǎn)的申請人加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度；鼓勵注冊人購買商業(yè)責(zé)任險,；建立統(tǒng)一信息平臺,，逐步實(shí)現(xiàn)審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同,、審批結(jié)果互認(rèn),、監(jiān)管結(jié)論共享，為全面推進(jìn)長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎(chǔ),。