中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）,，充分表明黨中央,、國務(wù)院把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位,，高度重視人民用藥安全。貫徹落實好《意見》,，對于統(tǒng)一思想認(rèn)識,、凝聚智慧力量、加大工作力度,，繼續(xù)深化審評審批制度改革,，鼓勵藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量,，增加有效供給,，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進具有重大意義,。

隨著社會發(fā)展進步,，健康需求快速增長，人民群眾對藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新有更多的期待,。黨的十八大以來,，黨中央、國務(wù)院對深化審評審批制度改革,、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新進行了一系列戰(zhàn)略布局,，藥品注冊申請積壓問題基本消除,，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有序推進，藥品上市許可持有人制度試點工作扎實開展,，藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新成果豐碩,。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距,，需要進一步以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”,，必須從源頭抓起，改革臨床試驗管理,?！兑庖姟访鞔_，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理,，支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗,，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率,，優(yōu)化臨床試驗審批程序,，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗,，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為,。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須以加快上市審評審批為點火系,，把藥械創(chuàng)新驅(qū)動的新引擎全速發(fā)動起來,。《意見》強調(diào),，要加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批,，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批,，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度,。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”,，必須把與國際接軌作為監(jiān)管制度改革與藥品研制創(chuàng)新并行不悖的共同目標(biāo)，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展,?！兑庖姟芬螅⑸鲜兴幤纺夸浖?，探索建立藥品專利鏈接制度,，開展藥品專利期限補償制度試點,，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，促進藥品仿制生產(chǎn),，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用,，支持新藥臨床應(yīng)用，推動上市許可持有人制度全面實施,，落實上市許可持有人法律責(zé)任,，建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度，開展藥品注射劑再評價,，完善醫(yī)療器械再評價制度,，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”,，必須堅持科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新,、隊伍建設(shè)與能力建設(shè),、改革與開放兩手抓,、兩個輪子一起轉(zhuǎn)，不斷提升技術(shù)支撐能力,?！兑庖姟芬螅晟萍夹g(shù)審評制度,，落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任,，加強審評檢查能力建設(shè)，落實全過程檢查責(zé)任,，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍,，加強國際合作。

“唯改革者進,，唯創(chuàng)新者強,，唯改革創(chuàng)新者勝?！备鞯貐^(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識《意見》的重要意義,，高度重視審評審批制度改革和藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國家,、促進高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持,；要強化協(xié)作配合，各相關(guān)部門要依法履職,，分工協(xié)作,，形成改革合力；要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，細(xì)化實施方案,，健全工作機制,，切實抓好任務(wù)落實。