中新網(wǎng)上海7月5日電 (記者 陳靜)率先探索為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“松綁”的上海，將改革試點(diǎn)從自貿(mào)區(qū)擴(kuò)展到全上海,。上海市食品藥品監(jiān)督管理局5日發(fā)布公告,，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。

上海市食藥監(jiān)局器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰當(dāng)日表示,，該局正積極推進(jìn)改革,，早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類(lèi)別全覆蓋,。同時(shí),，該局期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地適用,，打破地域局限,，適時(shí)推廣到全國(guó)。

過(guò)去,，中國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,，這影響了研究人員及企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置,，亦與國(guó)際通行規(guī)則不符,。

2017年12月7日，《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》)發(fā)布實(shí)施,。作為國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大審評(píng)審批突破,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度直擊企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期以來(lái)的“痛點(diǎn)”。

據(jù)介紹，對(duì)此,，行業(yè)企業(yè)反響十分熱烈,。多家本土企業(yè)希望通過(guò)試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,；從全國(guó)范圍來(lái)看,，一些快速成長(zhǎng)的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有意向在上海注冊(cè)設(shè)立研發(fā)中心；同時(shí),，多家知名跨國(guó)企業(yè)總部也密切關(guān)注試點(diǎn)工作進(jìn)展,，期望通過(guò)參與試點(diǎn)優(yōu)化路徑，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化,。

據(jù)透露,，《試點(diǎn)方案》實(shí)施至今，已有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可,；三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道,；57家企業(yè)表達(dá)了參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托,、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托,、已上市產(chǎn)品通過(guò)本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等情形，涵蓋了第二類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑,。

上海市食藥監(jiān)局方面對(duì)記者透露,，在試點(diǎn)中，該部門(mén)發(fā)現(xiàn),，因受限于試點(diǎn)范圍,，區(qū)域內(nèi)資源配置的優(yōu)勢(shì)難以充分發(fā)揮，諸多有試點(diǎn)意向的企業(yè)只能通過(guò)在自貿(mào)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點(diǎn),。企業(yè)迫切希望試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全上海,。

林峰指出，對(duì)本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)而言,，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍將使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升,，試點(diǎn)類(lèi)型將不斷豐富。同時(shí),，這也將進(jìn)一步推動(dòng)此間各醫(yī)療器械企業(yè)差異化分工協(xié)作,，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)將愈加顯現(xiàn),。

“遠(yuǎn)心醫(yī)療”的單道心電記錄儀是獲批上市的首個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%,。上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)孫毅勇接受采訪時(shí)表示,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，該企業(yè)可利用母公司的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn)，減少了重復(fù)投資,。

跨國(guó)企業(yè)美敦力的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)也獲得了許可,。該企業(yè)方面表示，進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式,，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈,，節(jié)省了生產(chǎn)成本，上市后將降低產(chǎn)品售價(jià),，惠及患者,。據(jù)介紹，隨著試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全上海,，未來(lái)該企業(yè)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)整個(gè)產(chǎn)品的全部生產(chǎn)流程都可以在上海完成,，對(duì)企業(yè)和患者都將是更大的福音。(完)