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新藥臨床數(shù)據(jù)造假,問責清單在哪

2016年09月21日 09:24 | 作者:于平 | 來源:新京報
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雖然相關部門嚴查臨床數(shù)據(jù)造假,,但對于造假責任的追究,,并未達到公眾的預期,,對哪些企業(yè),、醫(yī)院參與了造假并不知情。

本月初,,一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假 背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的報道曾引起震動,,據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù),截至2016年1月21日,,因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實,、不完整等問題,國家食藥監(jiān)總局不予批準的,、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個,,占比達到81%。

新藥臨床數(shù)據(jù)造假,,意味著藥品一旦獲批流向市場,,根本無法保證質(zhì)量和安全。如果說身患疾病已是不幸的話,,那么患者把名不副實,,藥效很差的新藥當成了救命稻草,無疑更是莫大的悲劇,。

導演這場悲劇的,,有藥企,有第三方檢查機構,,更有著各種光環(huán)籠罩的大型醫(yī)院,。但讓人感到奇怪的是,新藥臨床數(shù)據(jù)造假瘋狂已持續(xù)多年,,全面的問責清單又在哪,?

以此一輪臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查為例,迄今為止,,公眾只看到8家企業(yè)因擅自修改,、瞞報臨床數(shù)據(jù)被通報,更多造假企業(yè)仍未浮出水面,,而參與造假的第三方檢查機構以及知名醫(yī)院,,公眾也不知姓甚名誰,。此外,針對新藥臨床數(shù)據(jù)核查,,目前主要重心在尚未或正在申請的藥物,,對于這么多年來可能通過造假,上市銷售的各種藥品,,如何進行事后檢討和責任追究,,也未見什么動靜。

可以說,,雖然相關部門嚴查臨床數(shù)據(jù)造假,,但對于造假責任的追究,并未達到公眾的預期,。當然,,如果真正全面深究造假責任,那將在整個醫(yī)療界掀起驚天駭浪,,醫(yī)藥企業(yè)將面臨大洗牌,,一些知名醫(yī)院將背負惡名,但如果因為害怕影響太大而怯于嚴格執(zhí)法,,那將是對造假者的縱容,是對法律的背叛,,是對患者生命權的蔑視,。

所以,處理臨床數(shù)據(jù)造假,,絕不可法不責眾,。無論涉假藥企數(shù)量多少,涉假醫(yī)院有著多高的社會聲譽,,造假的問題有多久遠,,都應以雷霆之勢一查到底。盡快向公眾拿出一張新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問責清單,,這是監(jiān)管部門無可推卸的責任,。

當然,從新藥臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象的泛濫,,我們也可看出相關監(jiān)管機制的弊病所在,。比如,造假的成本太低,。但按照規(guī)定,,相應的處理不過是藥品注冊申請3年內(nèi)不予受理,直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理而已,。而在國外,,相關處理要嚴厲得多,,藥企、研發(fā)人員,、醫(yī)生都會被列入黑名單,,不僅會面臨巨額罰金、取消職業(yè)資質(zhì)等重罰,,甚至還會被追究刑事責任,。

再如,新藥臨床數(shù)據(jù)被認為是“商業(yè)秘密與技術秘密”,,不對外公開,,民眾想要了解藥品臨床試驗信息非常困難,整個社會監(jiān)督力量對新藥臨床數(shù)據(jù)造假鞭長莫及,。但在美國,,F(xiàn)DA專門設立了臨床試驗登記備案系統(tǒng),公開臨床試驗項目基本資料供外界查詢,。另外FDA每個疾病領域都有個顧問委員會,,由專業(yè)人員擔任,顧問委員會開會全程對公眾開放,。這種信息的全面透明之下,,造假的難度可想而知。

此外,,新藥臨床數(shù)據(jù)造假還暴露出第三方檢查機構受藥企之托,,拿錢辦事難以獨立的問題,以及監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術隊伍,,長期重體系認證輕臨床項目過程監(jiān)管等一系列問題,,這些都需要在制度上拿出破解之策。

因此,,新藥臨床數(shù)據(jù)打假,,目前只是一個開端,未來不論嚴厲追責還是制度完善,,對管理部門而言均是尚待交出的答卷,。

□于平(媒體人)


編輯:劉文俊

關鍵詞:新藥 臨床數(shù)據(jù) 造假 問責

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