預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗用了十年才進(jìn)入中國內(nèi)地,，它走的彎路提示我們：醫(yī)藥審批，不能固守僵硬條款,，特別是防癌類救命藥,。

這是則讓很多人欣喜卻又略感遺憾的消息：日前藥企葛蘭素史克宣布,，旗下有了首個獲中國食藥監(jiān)部門上市許可的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗——希瑞適。這意味著,，時隔十年,，已在全球百余個國家實(shí)施廣泛接種的HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗，終于進(jìn)入了中國市場,，內(nèi)地女性去香港打HPV疫苗的局面也有望扭轉(zhuǎn),。

此消息引人關(guān)注，跟宮頸癌的常見不無關(guān)系：它已成婦科最常見的惡性腫瘤之一,，占女性癌癥的第二位，僅次于乳腺癌,。數(shù)據(jù)顯示,，每年全球約有45萬人罹患宮頸癌，20多萬人死于該疾病,，近年來,，我國宮頸癌的發(fā)病率約占全球的三分之一。

對于宮頸癌,，中晚期病例死亡率高的情況也仍未得到根本改變,。除了手術(shù)與放化療外，目前在臨床界推崇的防范措施有兩個,，一個是通過HPV篩查做到早發(fā)現(xiàn),，一個是通過注射疫苗來預(yù)防。

確實(shí),，希瑞適不是直接預(yù)防癌癥,，而是預(yù)防HPV感染來降低宮頸癌的發(fā)生。但幾乎99%的宮頸癌患者都與HPV感染有關(guān),，而HPV又是女性中常見的感染,，差不多每5個中就有4個感染過HPV。盡管大部分HPV感染都能被人體自然免疫系統(tǒng)清除,，但若感染較特殊的病毒HPV16或HPV18,，發(fā)展為宮頸癌前病變的可能性要提高35倍。

HPV疫苗的作用,，就是讓人體對后兩者產(chǎn)生有效免疫,。它固然不能像牛痘消滅天花那樣消滅宮頸癌，但能讓其發(fā)生率大幅下降,。所以自2006年在美國,、墨西哥等國家率先獲批上市以來，迅速獲得了廣泛認(rèn)可,，截至2014年2月,，該疫苗已在包括我國臺灣,、香港地區(qū)的132個國家或地區(qū)獲批上市。

可就是這么個有效的治療方法,，在中國內(nèi)地遲遲未能獲得應(yīng)用機(jī)會,。造成該局面的主要原因，是因按照我國的《藥品進(jìn)口管理辦法》,，對于進(jìn)口疫苗,，必須做一次專屬于我國的臨床藥學(xué)試驗(yàn)，而近10年因樣本數(shù)量不夠,，相關(guān)藥物一直未能通過審批關(guān),。

用藥如用兵，救人勝救火,，在藥品使用上,，遵循謹(jǐn)慎態(tài)度沒有錯，但不能因?yàn)橹?jǐn)慎而裹足不前,。

因?yàn)槊绹称匪幤饭芾砭諪DA采用的標(biāo)準(zhǔn)被WHO（世界衛(wèi)生組織）視為藥品方面最高的安全標(biāo)準(zhǔn),，世界多數(shù)國家都予以采信，我們國家與歐美人種不同,，積累一些自己的數(shù)據(jù)本無可厚非,，但在與我們?nèi)朔N接近的日本已經(jīng)開始使用，而我國臺灣,、香港也已有了良好的使用效果,，再抱著一些僵化條款而不顧人的生命安危，就不再是謹(jǐn)慎了,。

有專業(yè)人士估算,，這樣的拖延，可能會使5000多萬女孩錯失接種良機(jī),，導(dǎo)致38萬宮頸癌新發(fā)病例,，這是個很令人痛心的數(shù)字，代價沉重,。

應(yīng)看到,，近年來，針對以往行政審批的繁瑣冗長,，中央多次強(qiáng)調(diào)要簡政放權(quán),，簡化審批流程。國家衛(wèi)計(jì)委應(yīng)基于該精神,，在醫(yī)療技術(shù)的審批方面向著輕審批,，重監(jiān)管的方向發(fā)展。

我國作為一個原研藥品較少的國家,，在審批方面設(shè)立的一些靈活性不夠的限制,，使得我國患者不得不付出更多的經(jīng)濟(jì)或時間,、甚至生命成本，這不應(yīng)該,。在宮頸癌的預(yù)防方面,，我們已經(jīng)走了彎路，真心希望今后能通過審批壓減和臨床試驗(yàn)替代終點(diǎn)指標(biāo)優(yōu)化等,，讓這樣的彎路越來越少,。

□鄭山海(醫(yī)生)