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創(chuàng)新藥準入應(yīng)建立快速通道

2016年03月14日 21:14 | 來源:經(jīng)濟參考報
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從2009年到現(xiàn)在,,國家醫(yī)保目錄已有7年未變,。由于在此期間研發(fā)上市的新藥沒有機會進入國家醫(yī)保目錄,創(chuàng)新藥的銷售空間受到極大的制約,,這也挫傷了企業(yè)研發(fā)的積極性,。兩會期間,,多位代表和委員提出應(yīng)縮短國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期,,探索動態(tài)調(diào)整機制,,建立創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保目錄快速通道。

近年來,,我國新藥自主研發(fā)實力不斷增強,,研發(fā)出一批高質(zhì)量新藥。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市,,迫使進口藥價格降低,,減輕了醫(yī)保基金壓力,。然而,,由于新藥獲批后未能及時進入國家醫(yī)保目錄,衍生出一系列問題,。

“對患者而言,,創(chuàng)新藥物往往是患者急用的,比如像腫瘤,、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥,,藥價比較高,如果不能報銷將使很多自費患者難以承受,;對藥企而言,,進入醫(yī)保意味著穩(wěn)定的銷量,持續(xù)的市場覆蓋以及由此帶來的利潤增長,,一個藥品進不進入醫(yī)保目錄,,銷量可能相差10倍?!币晃凰幤笕耸肯蛴浾弑硎?,創(chuàng)新藥不能進入國家醫(yī)保目錄,給患者帶來沉重的經(jīng)濟壓力,,也給制藥企業(yè)設(shè)立了難以逾越的關(guān)卡,。

事實上,這也進一步導(dǎo)致藥企不敢在新藥研發(fā)上加大投入,。有數(shù)據(jù)顯示,,2012年,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入經(jīng)費占總產(chǎn)值的比重僅為1.6%,,而美國和英國分別達到23.63%和24.92%,。目前中國制藥企業(yè)絕大多數(shù)從事仿制藥,研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)鳳毛麟角,。

全國人大代表,、揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人表示,當今世界,,誰走好了科技創(chuàng)新這步先手棋,,誰就能占領(lǐng)先機、贏得優(yōu)勢,。但目前從創(chuàng)新能力上分析,,國內(nèi)制藥企業(yè)與我們的期盼還存在一定差距,與國際制藥巨頭還存在相當大的差距,,建議國家將創(chuàng)新藥物盡快納入醫(yī)保體系,。

“一方面,,在全國大部分地區(qū),普通民眾想要以較低的價格享受到新藥依然很困難,;另一方面,,臨床使用制約明顯,銷售不能上量,。由于很難短時間內(nèi)收回研發(fā)成本,,大多數(shù)企業(yè)不敢在新藥研發(fā)上加大投入,挫傷了企業(yè)科技創(chuàng)新積極性,?!比珖舜蟠怼⑻┲菔形N?、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)黨工委書記陸春云表示,,從國際上看,在法國,、美國,、日本,新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是半年至一年,,德國,、英國則只要一個月。但是,,我國目前還未出臺相關(guān)的政策機制,。為加快我國自主創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、市場化,,不斷增強企業(yè)創(chuàng)新意識,,亟需加大對創(chuàng)新藥物的政策支持,特別是國家醫(yī)保方面的政策扶持,。

全國人大代表,、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼首席執(zhí)行官丁列明建議,改革醫(yī)保藥品目錄遴選機制,,打破目前僵化的周期性調(diào)整,。對于創(chuàng)新藥,尤其是臨床急需而之前缺乏和打破進口品種壟斷的產(chǎn)品,,一旦臨床獲批上市,,應(yīng)盡快組織專家進行藥物經(jīng)濟學(xué)評估,在上市一年內(nèi)(完成上市后安全性觀察)盡快納入醫(yī)保報銷范圍,。這個過程可以和國家的價格談判聯(lián)動,,以避免招標進院等各種地方性政策的干擾,確保新藥納入目錄后能盡快實施,。

陸春云也建議,,應(yīng)將創(chuàng)新藥品優(yōu)先納入國家醫(yī)保目錄,。明確創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保目錄的評價標準和條件,將國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果直接納入醫(yī)保目錄,。對已上市的創(chuàng)新藥物,,尤其是解決重大疾病或填補市場空白、價格合理的創(chuàng)新藥物,,應(yīng)該優(yōu)先納入醫(yī)保目錄。對于創(chuàng)新藥已經(jīng)獲得價格批準的,,國家應(yīng)明確鼓勵盡早進入臨床使用,,通過競爭性的談判機制,上市一年后(完成上市后臨床試驗)即可經(jīng)評估進入報銷目錄,。通過快速通道進入醫(yī)保目錄的品種,,不再經(jīng)過藥品集中招標采購和醫(yī)院二次議價環(huán)節(jié)。尚未能進入醫(yī)保目錄的新藥,,建議在招標采購環(huán)節(jié)設(shè)立針對創(chuàng)新藥的鼓勵機制,。

此外,陸春云還建議,,應(yīng)規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期?,F(xiàn)有的國家醫(yī)保目錄更新周期已經(jīng)不能適應(yīng)當前新藥研發(fā)上市速度和民眾對治療效果的需求??s短藥品招標周期對藥品采購周期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥品,,建立增補或備案采購的綠色通道。更新周期縮短至每兩年一調(diào)整,、一年一增補,,并嚴格執(zhí)行。完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評價機制,,并與國家新藥審批制度銜接,。


編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:創(chuàng)新藥準入 建立快速通道

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