疫苗關(guān)系千家萬(wàn)戶，尤其關(guān)系兒童的健康安全,。備受社會(huì)關(guān)注的疫苗管理法草案25日第三次提請(qǐng)最高立法機(jī)關(guān)審議,，除了加大對(duì)疫苗違法行為的處罰力度，多項(xiàng)規(guī)定細(xì)化“升級(jí)”,，相關(guān)條文也更有操作性,。

記者從正在召開(kāi)的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議上了解到，疫苗管理法草案三審稿主要修改、完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制,、疫苗委托生產(chǎn),、疫苗信息公開(kāi)等內(nèi)容。有關(guān)專家表示,，疫苗管理法的立法過(guò)程中,，始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,，目的就是讓老百姓對(duì)疫苗更有信心,。

關(guān)注點(diǎn)一：異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍擬實(shí)行目錄管理

疫苗是預(yù)防疾病最有效的武器，但也會(huì)發(fā)生極低概率的嚴(yán)重異常反應(yīng),。這是全世界疫苗安全治理都必須面對(duì)的一個(gè)難題,。近年來(lái)，我國(guó)加強(qiáng)了對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置,，但各地的補(bǔ)償機(jī)制并不一致,，標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，實(shí)踐中產(chǎn)生了一些問(wèn)題,。

此前,，疫苗管理法草案二審稿提出，國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度,。只要屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。草案二審稿征求意見(jiàn)過(guò)程中,，一些專家學(xué)者和社會(huì)公眾提出,，“不能排除”意味著補(bǔ)償條件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范圍,，還需要進(jìn)一步明確,。

因此，草案三審稿進(jìn)一步明確,，預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)規(guī)定,，補(bǔ)償目錄范圍,、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定,，省、自治區(qū),、直轄市制定具體實(shí)施辦法,。另外，“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民,、合理”也被寫(xiě)入草案三審稿,。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)、藥品法專家宋華琳說(shuō),，疫苗安全需要社會(huì)共治,。草案擬授權(quán)國(guó)務(wù)院，可以更好地適應(yīng)補(bǔ)償范圍的發(fā)展變化,，更好地在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)償,，更公平地保障接種者權(quán)益。

關(guān)注點(diǎn)二：疫苗有關(guān)信息公開(kāi)將進(jìn)一步完善

疫苗批簽發(fā)制度被視為質(zhì)量保證的“基石”,。這是一項(xiàng)國(guó)際通行的生物類制品監(jiān)管制度,，指的是對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品等，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí),，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核,、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)等監(jiān)督管理行為,。

此前,，批簽發(fā)結(jié)果等依法應(yīng)向批簽發(fā)申請(qǐng)人公開(kāi)。疫苗管理法草案三審稿新增規(guī)定,，除批簽發(fā)機(jī)構(gòu)外,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢,。此外,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容,。

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓說(shuō),，草案三審稿通過(guò)立法形式，進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗監(jiān)管信息的透明度,。監(jiān)管信息不僅僅向批簽發(fā)申請(qǐng)人公布,，還應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)，將有助于強(qiáng)化社會(huì)對(duì)疫苗管理的監(jiān)督,，也給監(jiān)管部門的信息公開(kāi)提出了更高要求,。

關(guān)注點(diǎn)三：擬允許委托生產(chǎn)，但設(shè)定嚴(yán)格條件

疫苗包括國(guó)家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗和自愿接種的第二類疫苗,。近年來(lái),，人民群眾對(duì)疫苗的需求旺盛，疫苗短缺的情況不時(shí)出現(xiàn),。疫苗委托生產(chǎn)也因此受到有關(guān)部門,、法律專家和社會(huì)公眾的高度關(guān)注,。

我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)允許藥品的委托生產(chǎn)，但疫苗等某些特殊藥品除外,。此前審議的疫苗管理法草案也規(guī)定,，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn),。

但在實(shí)踐中,，疫苗生產(chǎn)有自己的特殊性，即一條生產(chǎn)線只能生產(chǎn)一種疫苗,。目前,，我國(guó)支持新型疫苗尤其是多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專家指出,，為生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗,，疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間，包括企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部子公司的相互合作是不可避免的,。

鑒于此,，本次提請(qǐng)審議的草案三審稿對(duì)此作出修改，明確疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力,；超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,。

宋華琳說(shuō)，草案三審稿規(guī)定的疫苗委托生產(chǎn)依然是有條件的,，是從嚴(yán)的,，比如必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)等。（記者陳芳,、屈婷,、趙文君）