近年來,，癌癥發(fā)病率逐年增加,，抗癌藥“海淘”“代購(gòu)”成為“熱頻詞”。民之所望，施政所向,。國(guó)務(wù)院采取進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等一系列措施，消除流通環(huán)節(jié)不合理加價(jià)：抗癌藥關(guān)稅降為零,、減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅,、罕見病用藥簡(jiǎn)化上市要求……記者從國(guó)家醫(yī)療保障局了解到，隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地,，各有關(guān)部門正積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施,，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有更多獲得感,。

督促推進(jìn)工作正在抓緊進(jìn)行

國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說,，此前通過2017年醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判，赫賽汀,、美羅華,、萬珂等15個(gè)療效確切但價(jià)格較為昂貴癌癥治療藥品被納入醫(yī)保目錄。對(duì)于目錄內(nèi)的抗癌藥,，下一步將開展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu),，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)價(jià)格下降,。

醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥如何實(shí)現(xiàn)降價(jià),？該負(fù)責(zé)人就此指出，有關(guān)部門將開展準(zhǔn)入談判,，由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入目錄范圍,，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤(rùn)和基金承受能力,。

據(jù)了解,，近年來有關(guān)部門采取一系列措施，2017年居民個(gè)人支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重下降到28.8%,，較新一輪醫(yī)改前下降了12個(gè)百分點(diǎn),。抗癌藥方面,，絕大多數(shù)臨床常用,、療效確切的藥品都已納入醫(yī)保支付范圍。國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人說,，有關(guān)部門將按要求抓緊推進(jìn)工作,，爭(zhēng)取讓群眾早用上、用得起好藥,，逐步減輕重大疾病患者的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),。

助推新藥快速上市確保安全

國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅日前介紹，一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序,，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣,，加快境外新藥上市進(jìn)程,。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)情況,，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期,，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度,，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益,，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí),，激勵(lì)藥品仿制,。

如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性？焦紅說,，要進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度,。一是落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，明確上市許可持有人需對(duì)臨床前研究,、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)制造、銷售配送,、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任,；二是加快職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,，形成以專職檢查員為主體,、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍；三是加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度,，強(qiáng)化檢驗(yàn)工作研究,，不斷滿足進(jìn)口藥品上市后監(jiān)管需求；四是加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià),，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，及時(shí)采取暫停銷售、撤市等處理措施,。

近幾年來,，我國(guó)累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國(guó)法律、法規(guī),、規(guī)范共有26個(gè)類別,、992條缺陷。國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)19個(gè)進(jìn)口藥品采取了停止進(jìn)口的措施,，保證人民群眾用藥安全,。

■答疑

我國(guó)境外上市新藥審批進(jìn)展如何？

世界各國(guó)均對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理,。今年以來,，我國(guó)在加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批上取得顯著進(jìn)展,。

在國(guó)新辦日前舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了境外新藥加快審批等方面的情況,。

審批速度明顯提高

國(guó)家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐介紹,，目前在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，其中化學(xué)藥品3400余個(gè),、生物制品300余個(gè),、中藥70余個(gè),，基本涵蓋了抗癌,、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域,。

從審批數(shù)量看,，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%,。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件,，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看,，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近,。

王立豐說，藥品審批制度改革后,，我國(guó)藥品審批時(shí)間不斷縮短,，目前基本能夠按時(shí)限審評(píng)。近年來我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高,，藥物創(chuàng)新資源正向我國(guó)聚集,。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評(píng)審批后，國(guó)外新藥上市周期將縮短多少,？

王立豐介紹,，最近7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗,、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片,。這些新藥納入了優(yōu)先審評(píng)通道，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì),，近10年來，在美國(guó),、歐盟,、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè),，占66.7%,。

據(jù)介紹,，國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類,，篩選出罕見病治療藥品,、國(guó)內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品，如抗艾滋病藥,、抗癌藥等,。對(duì)上述藥品集中審評(píng)力量加快審評(píng)，罕見病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié),，其他臨床需求藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié),，將預(yù)期縮短上市周期1至2年。