在我國(guó),，一個(gè)新藥提出申請(qǐng),，一年多才能獲批實(shí)驗(yàn),，直到三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束,，再加上評(píng)審等環(huán)節(jié),，藥物最終獲得通過至少需要五年左右的時(shí)間,。

歷經(jīng)10年,，世界知名制藥公司葛蘭素史克（GSK）的“希瑞適”終于通過漫長(zhǎng)的審查在中國(guó)獲批,，但就在人們以為我們的宮頸癌預(yù)防將因此邁上新臺(tái)階時(shí),，卻有消息傳來，“希瑞適”已經(jīng)從最早進(jìn)入的美國(guó)市場(chǎng)黯然退出,。因?yàn)椤跋Ｈ疬m”為二價(jià)產(chǎn)品,，美國(guó)現(xiàn)在用的都是四價(jià)疫苗。

為什么二價(jià)疫苗要過時(shí)呢,。因?yàn)椴《竞驮蹅內(nèi)艘粯?，還有很多亞型（亞型是指屬同一血型抗原,但抗原結(jié)構(gòu)和性能或抗原位點(diǎn)數(shù)有一定差異），彼此習(xí)性很不一樣,。與宮頸癌密切相關(guān)的HPV病毒下面的亞型差不多有上百種,，疫苗不可能對(duì)所有的HPV病毒有效，只能去篩選危害最大的幾種亞型,。其中二價(jià)疫苗,，對(duì)兩種亞型最敏感。在國(guó)內(nèi)獲批的“二價(jià)”疫苗主要是針對(duì)HPV-16,、18,；如今升級(jí)的四價(jià)疫苗，敏感亞型也就提高到四種,，除了覆蓋HPV-16,、18外，對(duì)HPV-6,、11也可覆蓋,，HPV-6、11主要可以引起濕疣,。有數(shù)據(jù)顯示,，前者對(duì)宮頸癌的預(yù)防有效率為70%，后者高達(dá)90%,。

別小看這20%的差異,，區(qū)別是相當(dāng)明顯的，哪怕1%的風(fēng)險(xiǎn),，背后都承載著無數(shù)個(gè)人與家庭的悲傷,。也正因此，增加20%風(fēng)險(xiǎn),，這不僅是數(shù)字,，更是生命。當(dāng)然,，人體無法擺脫個(gè)體,、人種、族群差異的困擾。在國(guó)外被證明安全的治療方案對(duì)于我國(guó)的群體未必適用,，所以,，國(guó)外的藥品在我國(guó)上市，要經(jīng)過再次的評(píng)估,，這種審慎的態(tài)度沒錯(cuò),，這本身也非常有意義。

但是,，重視,、審慎不等于固步自封，更不應(yīng)該自己設(shè)定諸多不必要的門檻,。人類有區(qū)別不假,，可是畢竟共同的東西更多，對(duì)于已經(jīng)在國(guó)外認(rèn)可的醫(yī)學(xué)研究成果來說,，進(jìn)行驗(yàn)證的時(shí)候,，完全可以有更多便捷的路徑。早在1990年,，美國(guó)、歐盟和日本就在布魯塞爾啟動(dòng)了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”(簡(jiǎn)稱ICH),，為藥品研發(fā)和審批上市制定了一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),，加快了新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用。

在這個(gè)協(xié)議之下,，一般而言,，一個(gè)新藥的國(guó)際推廣只需要兩年左右。遺憾的是,，中國(guó)迄今并未加入ICH,。一個(gè)新藥提出申請(qǐng)，一年多才能獲批實(shí)驗(yàn),，直到三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束,，再加上評(píng)審等環(huán)節(jié)，藥物最終獲得通過至少需要五年左右的時(shí)間,。像“希瑞適”,，更是在經(jīng)歷了10年的等待，才在中國(guó)上市,。令人尷尬的是,，當(dāng)新藥在國(guó)內(nèi)上市之時(shí)，卻恰逢其在國(guó)外下架,，這等于我們白白浪費(fèi)了大量時(shí)間,、精力，更令無數(shù)家庭經(jīng)歷了喪女、喪妻,、喪母之痛,。

“希瑞適”在美國(guó)的下架也提醒我們，在審查過程中,，我們還應(yīng)該建立更多與相關(guān)治療互通的機(jī)制,，因?yàn)獒t(yī)學(xué)是一個(gè)不斷進(jìn)步的學(xué)科。即使一個(gè)被驗(yàn)證安全的方法也有不斷改進(jìn)的空間,，特別是在病毒或細(xì)菌的防治方面,，因?yàn)檫@些微生物本身就是日新月異地變化著。如果孫子級(jí)的新方案都出來了,，我們還抱著爺爺級(jí)的方案較勁,，當(dāng)然要落伍了。

□鄭山海（醫(yī)生）