我國(guó)每年醫(yī)療輸液量達(dá)140億瓶,，相當(dāng)于人均八瓶，國(guó)際人均只有兩三瓶,。近年來,，國(guó)內(nèi)注射劑質(zhì)量問題屢見不鮮，大量使用低質(zhì)玻璃藥瓶是其“元兇”之一,，這已成醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密,，其危害之大“輕者影響藥液質(zhì)量，重者嚴(yán)重影響用藥人的健康,，甚至危及生命,。”

藥用包裝玻璃的質(zhì)量問題多年前已經(jīng)引起國(guó)家有關(guān)部門重視,。早在2011年7月,，國(guó)家食藥監(jiān)局即召開中性硼硅玻璃研討會(huì)，從產(chǎn)業(yè)政策,、定價(jià),、藥品監(jiān)管等方面，推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種（偏酸偏堿注射劑）上的應(yīng)用,。但是,，由于標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性不夠，在審批中又遇到“梗阻”,，藥廠主動(dòng)升級(jí)注射劑包裝玻璃的動(dòng)力,、壓力、緊迫感不足,。推廣普及中性硼硅玻璃,，還要過提高標(biāo)準(zhǔn)、暢通審批,、降低檢費(fèi)“三道坎”,。

“可見異物”頻被檢出

注射劑是直接進(jìn)入人體血液的藥品，其質(zhì)量要求不能有半點(diǎn)疏忽,，但實(shí)際上,，注射劑質(zhì)量并非萬無一失。近年來,，北京,、福建、貴州,、廣東,、浙江、云南多地均查出多家藥企、多批次注射劑“可見異物”不合格,。

今年3月,，安徽省食藥監(jiān)局公布，有27批次藥品不合格,，其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見異物”,，不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定,；去年7月28日,，江西食藥監(jiān)局發(fā)布公告，51個(gè)批次注射液“可見異物”不合格,；7月20日,，安徽食藥監(jiān)品局公告顯示，在抽檢的不合格藥品中,，16個(gè)批次注射液發(fā)現(xiàn)“可見異物”,。

本應(yīng)“純潔無瑕”的注射劑中“可見異物”是一些什么東西？根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》,，“可見異物”是指存在于注射劑,、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米,，包括玻屑、纖毛,、白點(diǎn),、白塊等多種。

天津市藥品檢驗(yàn)所包材檢測(cè)中心主任劉言說,，注射劑中的“可見異物”不合格情況和立案屢見不鮮,，對(duì)制藥企業(yè)來說，輕則罰款,，被用藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入黑名單,，重則被上食藥監(jiān)部門質(zhì)量公告，公開曝光,。

還有業(yè)內(nèi)人士透露,，更嚴(yán)重的問題是，“可見異物”隨注射劑進(jìn)入人體血管后會(huì)造成潛在危害,，一旦發(fā)生確鑿的藥害事件,，藥企作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體要承擔(dān)責(zé)任。

“可見異物”竟與玻璃瓶有關(guān)

注射劑中“可見異物”來自哪里,、為何產(chǎn)生,？食藥監(jiān)部門曝光“問題注射劑”時(shí)沒有給出答案。劉言說，除了與注射劑的原輔材料,、生產(chǎn)設(shè)備,、生產(chǎn)環(huán)境、人員等因素有關(guān),，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān),。

在普通人的印象中，玻璃質(zhì)地堅(jiān)硬,，難以侵蝕,，但事實(shí)并非如此。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高用華說,，人們對(duì)玻璃質(zhì)量的認(rèn)識(shí)有誤區(qū),，認(rèn)為玻璃相對(duì)是惰性的，每批的玻璃質(zhì)量是一致的,。實(shí)際上,，水對(duì)玻璃都有侵蝕作用，更不用說偏酸偏堿的注射劑,。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露,，耐酸耐堿防脫片和防堿金屬析出是藥用包裝玻璃的一項(xiàng)重要檢驗(yàn)指標(biāo)。當(dāng)用化學(xué)穩(wěn)定性不良的玻璃容器包裝堿性酸性注射劑時(shí),，在熱壓滅菌或長(zhǎng)期存放后,，藥液侵蝕玻璃內(nèi)壁發(fā)生相容反應(yīng)，產(chǎn)生脫片和混濁,，造成“可見異物”及澄明度不合格,。此外，一些質(zhì)量差的玻璃瓶盛裝注射劑后在運(yùn)輸過程中也容易脫片,，注射劑存放時(shí)間越長(zhǎng),，受“污染”程度越大。

據(jù)介紹,，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉,、磺胺嘧啶納、利巴韋林,、氨茶堿等堿性注射液易出現(xiàn)脫片,，維生素B6容易出現(xiàn)白點(diǎn)。以鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液為例,，出廠3個(gè)月后就會(huì)產(chǎn)生碎屑顆粒,，6個(gè)月后碎屑肉眼可見。

低質(zhì)包裝玻璃瓶危害大

玻璃是直接用于靜脈或肌肉注射的藥物容器,，其質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有很大影響,。對(duì)此,，曾有高等院校教材《玻璃工藝原理》一書中明確指出：“特別是用于包裝醫(yī)藥注射藥物的玻璃，如安瓿瓶,、鹽水瓶,，在蒸壓滅菌和各種氣候條件下，長(zhǎng)期與藥物接觸在化學(xué)穩(wěn)定性不強(qiáng)的情況下,，玻璃就會(huì)溶解于藥液中,，甚至成片脫落（通稱脫片），輕者影響藥液質(zhì)量,，重者嚴(yán)重影響用藥人的健康,，甚至危及生命”。

有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步披露,，被低質(zhì)藥用玻璃瓶污染的注射劑進(jìn)入人體血液,，容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫,，重者會(huì)嵌入腦血管造成血栓，危及生命,?！敖陙恚瑳]有發(fā)現(xiàn)明確因此產(chǎn)生的藥害事件,，原因這種藥害不是即時(shí)的,，而是長(zhǎng)期潛伏的。即使出現(xiàn)問題,，一般也不會(huì)懷疑玻璃瓶,。”

此外,，業(yè)內(nèi)專家透露,，玻璃中堿金屬離子的析出可能導(dǎo)致藥液PH值升高，這是藥用玻璃最常見的問題,。因玻璃生產(chǎn)工藝的需要,，還可能析出砷、銻等有害物質(zhì),。有業(yè)內(nèi)人士透露,，低質(zhì)藥用包裝玻璃與偏酸偏堿及對(duì)PH值敏感的注射劑以及生物制劑、疫苗,、血液制品發(fā)生相容反應(yīng),，會(huì)降低藥物活性，使藥物在有效期內(nèi)失效或藥效衰減,，規(guī)定的劑量達(dá)不到療效,，造成抗生素過度使用,。

加快注射劑包裝更新?lián)Q代步伐

國(guó)內(nèi)外實(shí)踐證明，只有中性硼硅玻璃才能穩(wěn)定達(dá)到雙1級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)生物制劑,、偏酸偏堿及對(duì)PH值敏感的注射劑的適用性更明顯。河北省衛(wèi)生廳出臺(tái)的《2013年河北省基本藥物集中采購實(shí)施方案》,，明確要求對(duì)生物制劑,、偏酸偏堿及對(duì)PH值敏感的注射劑，優(yōu)先采購使用中性硼硅玻璃包裝的藥品,。

記者了解到,，生產(chǎn)成本上升、招標(biāo)采購價(jià)格低還不是推廣中性硼硅玻璃的最大障礙,。一些藥廠為了保證藥品質(zhì)量主動(dòng)升級(jí)使用中性硼硅玻璃,，但審批中又遇到“梗阻”，藥廠更換中性硼硅玻璃的動(dòng)力,、壓力,、緊迫感不足，普遍持觀望態(tài)度,。

業(yè)內(nèi)人士建議,，為保障公眾用藥安全，應(yīng)盡快制定規(guī)劃,，加快注射劑包裝更新?lián)Q代步伐,。

一是國(guó)家繼續(xù)把中性硼硅玻璃列為鼓勵(lì)類產(chǎn)品，盡快全面推行中性硼硅玻璃在注射劑上的應(yīng)用,。盡快公布必須使用雙1級(jí)耐水藥用玻璃的注射劑品種,，強(qiáng)制藥品生產(chǎn)企業(yè)使用中性硼硅玻璃包裝生物制劑、偏酸偏堿及對(duì)PH值敏感注射劑,，違反者應(yīng)予以警告和查處,。

二是限制低硼硅玻璃在水針注射劑包裝上的使用，其他品種應(yīng)限期做出盡快過渡到使用中性硼硅玻璃的規(guī)劃,，淘汰鈉鈣玻璃在注射劑包裝上的使用。對(duì)那些生產(chǎn)患者急需的,、又處于微利或?yàn)l臨虧損品種以及高風(fēng)險(xiǎn)低價(jià)注射劑品種的企業(yè)，國(guó)家出臺(tái)相應(yīng)政策,，允許其使用中性硼硅玻璃包裝的藥品適當(dāng)提高銷售價(jià)格,。

三是建立藥廠用中性硼硅玻璃替代低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的快速審批綠色通道,。盡快受理藥廠升級(jí)包裝的材料補(bǔ)充申請(qǐng),，簡(jiǎn)化程序,，縮短時(shí)間,。藥廠主動(dòng)使用中性硼硅玻璃但未完成備案的，稽查監(jiān)督部門如果對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)無不合格項(xiàng),，應(yīng)視其產(chǎn)品為合格,，協(xié)助企業(yè)盡快完成備案。慎批或嚴(yán)禁一些企業(yè)由使用中性硼硅玻璃降低為低硼硅玻璃,。

四是明確藥廠是藥品質(zhì)量責(zé)任主體,，藥廠進(jìn)行藥物相容性實(shí)驗(yàn)合格后上報(bào)各地省食品藥品監(jiān)管部門備案即可，不應(yīng)再請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)重新做費(fèi)用高昂的相容性實(shí)驗(yàn),，加快替代速度,。