12月1日,，《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗管理法)開始施行,。

作為我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律,，疫苗管理法在疫苗研制,、注冊、生產(chǎn),、批簽發(fā)和流通等方面,，進行了明確規(guī)定。

疫苗管理法堅持以最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管,、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)等“四個最嚴”為立法宗旨,，規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任,，罰款進一步提高，如生產(chǎn),、銷售的疫苗屬于假藥的,，最高罰款從相應(yīng)貨值金額的30倍增加至50倍；屬于劣藥的,，最高罰款從20倍增加至30倍,。針對有嚴重違法行為的責(zé)任人員，也增加了行政拘留等懲罰,。

“嚴”字當頭,，實施全過程、全環(huán)節(jié),、全方位管理

“疫苗管理法應(yīng)該說是全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品‘四個最嚴’的要求,，對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié),、全方位的嚴管,，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質(zhì)量的提升,，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心,。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅說,。

“嚴”字貫穿疫苗研制管理,、流通和配送管控等各個環(huán)節(jié)。

比如，在研制管理方面,，疫苗管理法強調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株,、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定,，要求審慎地選擇受試者,，疫苗臨床試驗應(yīng)當由三級以上醫(yī)療機構(gòu)或者是省級以上的疾控機構(gòu)來組織實施。

從事疫苗的生產(chǎn)活動,，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，既要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備,，還要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。疫苗管理法提出了嚴格的生產(chǎn)準入管理,。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人,、主要負責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景,、從業(yè)經(jīng)驗,。

疫苗管理法同時要求疫苗生產(chǎn)過程符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進行審核和檢驗,。產(chǎn)品上市后,，也要制定并且實施風(fēng)險管理計劃，主動地開展上市后的研究,，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準,。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更,，應(yīng)該進行充分的驗證,。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核和檢驗,。

疫苗管理法同時規(guī)定,，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應(yīng),，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng),，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范,，全過程要符合規(guī)定的溫度,、冷鏈儲存等相關(guān)要求，而且能夠?qū)崟r監(jiān)測,、記錄溫度,，以保證疫苗的質(zhì)量。

疫苗管理法對生產(chǎn)銷售假劣疫苗,、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù),，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,，設(shè)置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人,。

安排必要資金,，對創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審批

目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可生產(chǎn)60種以上疫苗,，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次,，國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上,。近幾年，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續(xù)提升,，甲肝滅活疫苗,、乙腦減毒活疫苗、三價流感疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗4個品種通過WHO預(yù)認證,，列入聯(lián)合國機構(gòu)采購目錄,。

但研發(fā)創(chuàng)新能力不強，仍制約著我國疫苗產(chǎn)業(yè)進一步做強做優(yōu)做大,。國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新型疫苗研發(fā)能力不足,，研發(fā)投入低。

為此,，疫苗管理法提出,，國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新,，將預(yù)防,、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略,；制定相關(guān)研制規(guī)劃,，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制,，對于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批,。

另一個值得關(guān)注的現(xiàn)象是，目前我國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭奪近300億元以上的市場份額,，一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時生產(chǎn),，也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現(xiàn)象。

為此,，疫苗管理法規(guī)定,，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平,。

此外,，疫苗管理法還提出一系列鼓勵疫苗創(chuàng)新和發(fā)展的措施，包括國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化,、集約化,，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平等。

統(tǒng)一追溯編碼,，有望實現(xiàn)來源可查,、去向可追,、責(zé)任可究

目前,，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在使用原中國藥品電子監(jiān)管碼，但使用的追溯系統(tǒng)不同,，不能互聯(lián)互通,，不能形成完整的信息鏈，存在多追溯系統(tǒng)并存,、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難,，跨地區(qū)追溯難度大等問題。

作為強化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施,，疫苗管理法規(guī)定了國家實行疫苗全程電子追溯制度,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準,，還有相應(yīng)的規(guī)范,。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn),、流通,、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯,。這意味著有望實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查,、去向可追、責(zé)任可究,。

統(tǒng)一的標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項標準,。

據(jù)了解,，早在2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動藥品(含疫苗)追溯標準規(guī)范編制工作,，明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求,，統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式,，以及數(shù)據(jù)交換要求等,，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一標準規(guī)范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。

實行目錄管理,，鼓勵商業(yè)保險對異常反應(yīng)進行補償

疫苗接種產(chǎn)生的異常反應(yīng),，是大家普遍關(guān)心的一個問題。

在異常反應(yīng)處置方面,，疫苗管理法的一大突破,，就是建立目錄，一是便于調(diào)查診斷和鑒定,，使整個過程更加科學(xué)規(guī)范,，更加有據(jù)；二是使補償更加合理,。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼今年早些時候在回答記者提問時表示,，目錄的建立一定經(jīng)過大量現(xiàn)場實踐，包括疫苗臨床試驗,，大量文獻研究等,，列出某一種疫苗可能出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng),。

11月20日,，在全國人大教科文衛(wèi)委員會主辦的疫苗管理法宣傳貫徹座談會上，國家衛(wèi)生健康委員會黨組成員王建軍表示,，將完善預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)制度,，研究制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補償目錄，做好預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍,、標準,、程序的制定工作。

疫苗管理法第五十六條規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度,，明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡,、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,，應(yīng)當給予補償,。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整,。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用,，原來各省都有類似規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一,，容易互相攀比,。為此，疫苗管理法規(guī)定,，國家統(tǒng)一制定補償原則,、程序，然后由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府依據(jù)國家規(guī)定，制定補償?shù)木唧w辦法,。另外,，疫苗管理法還鼓勵實施通過商業(yè)保險開展補償，目的是使補償,、調(diào)查,、診斷更快捷、更規(guī)范,，效率更高,。