據(jù)新華社12月23日消息 疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理,、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治,，切實保證疫苗安全,、有效和規(guī)范接種。

疫苗關系人民群眾生命健康,，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全,。今年11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》指出,，此前發(fā)生的長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞,，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷,。案件發(fā)生后,，黨中央、國務院高度重視,，中央政治局召開專門會議,，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示,，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機制,，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關負責人介紹,，2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,，并于2016年進行了修訂,。此次提交審議的疫苗管理法草案，對疫苗研制,、生產(chǎn),、流通、預防接種,、補償,、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的,、全鏈條的疫苗管理制度,。

這位負責人說，草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,，將預防重大疾病疫苗的研制,、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)?；⒓s化,；建立部門協(xié)調機制,，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗安全監(jiān)管工作；進一步加強國家免疫規(guī)劃制度,，明確實行異常反應無過錯補償機制,。

為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管，草案提出,，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度,。要求疫苗一般不得委托生產(chǎn)，要求法定代表人,、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄,，有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷,。實行疫苗批簽發(fā)制度,、疫苗責任強制保險。此外,，還規(guī)定疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施,。

對疫苗研制、生產(chǎn),、流通,、預防接種全過程，草案有關條款明確落實各方責任,。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,，對上市疫苗開展質量跟蹤分析,；在流通環(huán)節(jié)，疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位,，其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗,。

草案明晰監(jiān)管責任，強化監(jiān)管能力建設,，嚴厲打擊違法行為,。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,；建設國家和省兩級職業(yè)化,、專業(yè)化檢查員隊伍；強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,，體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則,。