近日,，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息,，對(duì)清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,。值得注意的是，年銷(xiāo)售收入過(guò)億的中成藥大品種清開(kāi)靈注射劑,，在說(shuō)明書(shū)用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒,、嬰幼兒、孕婦禁用,。

此次涉及修改說(shuō)明書(shū)的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇,，加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液,、雙黃連注射劑,、丹參注射劑，這已是2018年國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的第五波中藥注射劑說(shuō)明書(shū)修訂公告,。其共同點(diǎn)是,，這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”，應(yīng)引起醫(yī)生和家長(zhǎng)注意,。

業(yè)內(nèi)人士表示,，藥品說(shuō)明書(shū)的修改是依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整的，是對(duì)藥品加強(qiáng)監(jiān)管,，不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢(shì),，并且應(yīng)該是越改越詳細(xì)、完善,。拿注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)修改的不良反應(yīng)項(xiàng)為例：修改前的第三項(xiàng)為“使用本品罕見(jiàn)皮疹,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱,。若出現(xiàn)以上情況,，請(qǐng)即刻停藥并對(duì)癥處理?！毙薷暮?，刪除原說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加九大項(xiàng)內(nèi)容“過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅,、皮疹,、瘙癢、呼吸困難、心悸,、紫紺,、血壓下降、過(guò)敏樣反應(yīng),、過(guò)敏性休克等,。全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、畏寒,、發(fā)冷、顫抖等,。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促,、憋氣等。心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶,、血壓升高、心動(dòng)過(guò)速等,。消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、口干等,。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、震顫,、煩躁,、局部麻木等。皮膚反應(yīng)：皮疹,、瘙癢,、多汗、局部反應(yīng)等,。用藥部位：疼痛,、注射部位反應(yīng)、靜脈炎等,。其他：疼痛、乏力,、視力異常,、月經(jīng)紊亂等?！睂?zhuān)家表示,，醫(yī)院藥劑師會(huì)把臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。修改后的說(shuō)明書(shū)詳細(xì)地列出不良反應(yīng)項(xiàng)，在一定程度上起到了指導(dǎo)臨床規(guī)范用藥之效,。