由于兒童專用藥品少,，有些家長只好通過各種換算，按照“小兒酌減”的原則,，把成人藥給孩子使用,。這樣做的后果卻很嚴重，有資料顯示,，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍,，新生兒的不良反應率則達到4倍。

有數(shù)據(jù)顯示,，我國專門生產兒童用藥的企業(yè)有10余家,，有兒童藥品生產部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中,，單一主營兒童用藥的生產企業(yè)僅有一家,。

近期，國家衛(wèi)計委,、工業(yè)和信息化部,、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，39個兒童藥品上榜,。而2016年6月1日首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單公布后,，32個上榜藥品中已有22個兒童藥品進入優(yōu)先審評通道。得益于此,，上海羅氏制藥產品雅美羅新增適應癥“全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎”甚至提前4年在中國上市,。

在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國兒童藥品生產企業(yè)少,、品種少,、劑型少等問題呢？

業(yè)內專家認為,，除研發(fā)層面的鼓勵外,，如果沒有強制執(zhí)行力來規(guī)定規(guī)范臨床用藥習慣，企業(yè)仍應謹慎進入兒童藥領域,。

政策利好下71種兒童藥物申報研發(fā)

在近日公布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》里，39個在大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜,。算上第一批的32個上榜藥品,，已有71個兒童藥品進入鼓勵研發(fā)申報清單。

其實,，兒童用藥品種,、適用劑型缺乏等問題早已引起有關部門重視,。

2015年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》,，確定了新增用于兒童人群品種,、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應滿足的條件。

2016年3月,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》,，從倫理學考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察,、受試者年齡分層,、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中,，在劑型研發(fā)選擇方面,，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質地等影響,，要注意“藥片大小和形狀”,。

2016年6月1日，《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》公布,，國家衛(wèi)計委稱此舉為促進兒童適宜品種,、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評,，滿足兒科臨床用藥需求,。

今年5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》,，特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥,、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護期,；屬于改良型新藥的罕見病用藥,、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護期,。

國家衛(wèi)計委兒童用藥專家委員會的一位專家曾對媒體表示,，當前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關注兒童用藥的時間到了”。

兒童專用藥只有60多種,，占比僅為2%

雖然我國兒童藥市場規(guī)模近年不斷上升,，從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元，但這與萬億級的醫(yī)藥總體市場規(guī)模相比,，還差得很遠,。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經濟研究所等發(fā)布《2016年兒童用藥安全調查報告》數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月，在176652條國產藥品批文中,，僅有3517條為專用于兒童的藥品（兒童專用藥指通用名中明確說明兒童用藥的藥品,，不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品），占比僅為2%,。從品種來看,，3500多個常規(guī)藥品中，兒童專用品種只有60多種,。

究其原因,，中國工程院院士李連達認為，兒童用藥的研究投入大,、周期長,、風險大、利潤不高,，企業(yè)生產積極性受到影響,，“一款成人用藥研制成功，年銷售額可以達到幾十億,，上百億,，但是兒童用藥能達到一兩個億、兩三個億就很不錯了,?！?/p>

葵花藥業(yè)相關負責人接受新京報記者采訪時也表示，企業(yè)研發(fā)藥品的最直接動力是獲得更大的利潤,，此前的一些政策大都沒有專門關于兒童用藥的內容,，存在著一些不合理的因素，研發(fā)兒童藥品的積極性未能有效的激勵,。

北京京都醫(yī)院院長童奔曾表示,，兒童用藥長期受成人藥品定價水平的影響，但兒童用藥劑量小,，利潤低,，這也成為部分企業(yè)不愿生產兒童用藥的原因，兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內,。