用藥靠猜計(jì)量靠掰 兒童專(zhuān)屬藥僅2%

醫(yī)生臨床用藥習(xí)慣存在不規(guī)范,；專(zhuān)家認(rèn)為企業(yè)仍應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域

來(lái)源：新京報(bào)

由于兒童專(zhuān)用藥品少,，有些家長(zhǎng)只好通過(guò)各種換算,，按照“小兒酌減”的原則,，把成人藥給孩子使用,。這樣做的后果卻很?chē)?yán)重,，有資料顯示,，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍,，新生兒的不良反應(yīng)率則達(dá)到4倍。

有數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家,，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)30多家。在上市藥企中,，單一主營(yíng)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家,。

近 期，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委,、工業(yè)和信息化部,、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，39個(gè)兒童藥品上榜,。而2016年6月1日首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥 品清單公布后,，32個(gè)上榜藥品中已有22個(gè)兒童藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。得益于此,，上海羅氏制藥產(chǎn)品雅美羅新增適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”甚至提前4 年在中國(guó)上市,。

在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國(guó)兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)少,、品種少,、劑型少等問(wèn)題呢？

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為,，除研發(fā)層面的鼓勵(lì)外,，如果沒(méi)有強(qiáng)制執(zhí)行力來(lái)規(guī)定規(guī)范臨床用藥習(xí)慣，企業(yè)仍應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域,。

政策利好下71種兒童藥物申報(bào)研發(fā)

在近日公布的《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》里,，39個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個(gè)上榜藥品,，已有71個(gè)兒童藥品進(jìn)入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)清單,。

其實(shí)，兒童用藥品種,、適用劑型缺乏等問(wèn)題早已引起有關(guān)部門(mén)重視,。

2015年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》,，確定了新增用于兒童人群品種,、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評(píng)應(yīng)滿足的條件。

2016 年3月,，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》,，從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察,、受試者年齡分層,、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo),。其 中，在劑型研發(fā)選擇方面,，特別提到兒科人群對(duì)劑型的接受程度會(huì)受到藥品本身的口感,、氣味和質(zhì)地等影響，要注意“藥片大小和形狀”,。

2016年6月1日,，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》公布，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委稱(chēng)此舉為促進(jìn)兒童適宜品種,、劑型,、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求,。

今年5月12日,，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，特別提出對(duì)既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥,、兒童專(zhuān)用藥,，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥,、兒童專(zhuān)用藥,，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)的一位專(zhuān)家曾對(duì)媒體表示,，當(dāng)前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關(guān)注兒童用藥的時(shí)間到了”,。

兒童專(zhuān)用藥只有60多種，占比僅為2%

雖然我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模近年不斷上升,，從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元,，但這與萬(wàn)億級(jí)的醫(yī)藥總體市場(chǎng)規(guī)模相比，還差得很遠(yuǎn),。

根 據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示,，截至2016年6月，在176652條國(guó)產(chǎn)藥品批文中,，僅有 3517條為專(zhuān)用于兒童的藥品（兒童專(zhuān)用藥指通用名中明確說(shuō)明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說(shuō)明是兒童用藥的藥品）,，占比僅為2%,。從品種 來(lái)看，3500多個(gè)常規(guī)藥品中,，兒童專(zhuān)用品種只有60多種,。

究其原因，中國(guó)工程院院士李連達(dá)認(rèn)為,，兒童用藥的研究投入大,、周期長(zhǎng),、風(fēng)險(xiǎn)大、利潤(rùn)不高,，企業(yè)生產(chǎn)積極性受到影響,，“一款成人用藥研制成功，年銷(xiāo)售額可以達(dá)到幾十億,，上百億,，但是兒童用藥能達(dá)到一兩個(gè)億、兩三個(gè)億就很不錯(cuò)了,?！?/p>

葵花藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受新京報(bào)記者采訪時(shí)也表示，企業(yè)研發(fā)藥品的最直接動(dòng)力是獲得更大的利潤(rùn),，此前的一些政策大都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)關(guān)于兒童用藥的內(nèi)容,，存在著一些不合理的因素，研發(fā)兒童藥品的積極性未能有效的激勵(lì),。

北京京都醫(yī)院院長(zhǎng)童奔曾表示,，兒童用藥長(zhǎng)期受成人藥品定價(jià)水平的影響，但兒童用藥劑量小,，利潤(rùn)低,，這也成為部分企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童用藥的原因，兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內(nèi),。

涉及兒童藥的上市企業(yè)不足20家

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人曾對(duì)媒體表示,，很多企業(yè)認(rèn)為兒童藥的生產(chǎn)非常簡(jiǎn)單，僅需要在成人藥品用量上稍加改動(dòng)即可,，其實(shí)并非如此,，兒童藥必須區(qū)別于成人藥品進(jìn)行研發(fā)，而這對(duì)于一部分企業(yè)來(lái)說(shuō)是短板,。

根 據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)行會(huì)的調(diào)查顯示,，全國(guó)6000多家藥廠中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家,，如北京首兒藥廠,、天津市兒童藥廠等；有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè) 只有30多家,，如廣州白云山制藥等,。在A股上市藥企中，單一主營(yíng)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè),、同時(shí)涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)也不超過(guò)20家,。

其中，康芝藥業(yè)是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的以?xún)核幧a(chǎn)上市企業(yè)之一，兒童腹瀉與消化系列產(chǎn)品是主導(dǎo)產(chǎn)品,，占公司兒童藥板塊半數(shù)以上的份額,。2016年?duì)I收3.22億元，兒童藥業(yè)務(wù)占68.33%

健民集團(tuán)的龍牡壯骨顆粒,、羌月乳膏入選國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“中藥兒童用藥相關(guān)政策建議”研究課題,，牛黃小兒退貼、小兒宣肺止咳糖漿等多個(gè)兒童用藥也正在研發(fā)中,。

葵 花藥業(yè)是涉及成人藥和兒童藥的企業(yè),，除了經(jīng)常能在電視上看到的“小葵花”外，小兒柴桂退熱顆粒也是其主打產(chǎn)品之一,。在研發(fā)方面,，公司正在進(jìn)行小兒肺熱咳喘 霧化吸入劑前期研究、小兒肺熱咳喘口服液增加治療支原體肺炎適應(yīng)癥的臨床前研究,，同時(shí)擁有小兒蒿芩抗感顆粒等5項(xiàng)兒童用藥在研品種,。

而以?xún)和盟幎」饍耗氋N為主要產(chǎn)品的亞寶藥業(yè)，受營(yíng)銷(xiāo)渠道改革控貨因素影響所致,，2016年生產(chǎn)量與銷(xiāo)量分別同比下降70%,、53%。作為公司支柱領(lǐng)域,，其兒科類(lèi)產(chǎn)品2016年?duì)I收下滑近60%,，今年一季度，盈利能力仍出現(xiàn)同比下滑,。