有媒體報(bào)道，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí),、不完整等問題,，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個,，占要求自查核查總數(shù)的73%,。若扣除165個免臨床，這個占比則達(dá)到81%,。

藥品療效如何,、是否安全，主要靠臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說話,。新藥臨床數(shù)據(jù)造假,，意味著藥物療效失真、安全失守,，輕者影響治療,，重則可能致殘甚至奪走患者的生命。尤其是兒童用藥劑型,，數(shù)量本來就少,，若再遇臨床數(shù)據(jù)造假，對治療兒童疾病的影響甚大,，安全隱患也很可怕,。

藥物臨床數(shù)據(jù)造假的原因是多方面的。目前,，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量太少,，與每年需要開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量嚴(yán)重不匹配，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不堪重負(fù),，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量,。同時，我國有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系尚不完善,，沒有嚴(yán)格落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證制度,，參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)魚龍混雜；第三方監(jiān)督與制衡機(jī)制的缺乏,，又造成藥企與臨床醫(yī)院合伙造假,。此外，由于“關(guān)門審批”,，藥物臨床數(shù)據(jù)不公示,，審批過程不公開透明，也為數(shù)據(jù)造假留下了“暗箱操作”的空間,。

我們對藥物臨床數(shù)據(jù)造假行為必須“零容忍”,。一方面，應(yīng)完善法律法規(guī),、監(jiān)督機(jī)制和管理體制,，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高進(jìn)入門檻,，填補(bǔ)監(jiān)管空白,，不放過藥物臨床試驗(yàn)的每一個環(huán)節(jié)，防止過程造假,；另一方面,，要實(shí)行“開門審批”,，讓新藥審批在“陽光”下進(jìn)行，防止權(quán)力尋租,，杜絕審批腐敗,。（王甄言）