推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼，2月20日晚間突然被國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告叫停。記者從藥品生產(chǎn)企業(yè),、批發(fā)及零售企業(yè)等多處獲悉,，由于藥品電子監(jiān)管碼推行較為成熟，且是藥品追溯的重要手段之一,，目前多數(shù)藥企仍舊按部就班進(jìn)行“賦碼”,、“掃碼”。業(yè)內(nèi)人士表示,，對于監(jiān)管碼突然被叫停感到意外,，如何追溯每一盒藥品的流向，下一步藥品追溯將采取什么方式成為業(yè)內(nèi)及公眾最為關(guān)心的問題,。

事件

推行已8年的監(jiān)管碼突然暫停

藥品電子監(jiān)管碼從2008年開始在我國推廣,，是指在藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼，包括一個(gè)條形碼及一串?dāng)?shù)字,。但是,，普通商品的條形碼是“一類一碼”，而藥品電子監(jiān)管碼則是“一件一碼”,，具有唯一性,。企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品從生產(chǎn)到出廠到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的信息都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控,。最初是按照國家推廣,、藥企自主加入的方式進(jìn)行。

去年1月,，總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》,，要求所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)及零售企業(yè)必須在去年12月31日前,，全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，加印藥監(jiān)碼，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳,。也就是說,，藥品監(jiān)管碼將成為藥品行業(yè)的一項(xiàng)硬性必備指標(biāo)。

今年2月20日晚間,，國家食藥監(jiān)總局突然發(fā)布公告,，明確暫停執(zhí)行2015年1號公告《藥品電子監(jiān)管全面實(shí)施的有關(guān)規(guī)定》，同時(shí)對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）征求意見,，意見稿中取消了藥品監(jiān)管碼的相關(guān)內(nèi)容,，包括取消了監(jiān)管碼作為藥品必備項(xiàng)目等內(nèi)容，取而代之的是建立“藥品追溯制度”,。

追訪

監(jiān)管碼的工作仍在藥企進(jìn)行

總局暫停電子監(jiān)管碼之后,，藥品的生產(chǎn)經(jīng)營有什么變化和計(jì)劃呢,？北青報(bào)記者走訪了本市幾家藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)。

以生產(chǎn)中藥制劑為主營的某藥企表示,，對藥品監(jiān)管碼相關(guān)工作并沒有立即停止,。“現(xiàn)在是暫停執(zhí)行,，也沒說禁止執(zhí)行,，我們公司執(zhí)行藥品監(jiān)管碼的這套體系好多年，比較成熟了,?！痹撍幤筚|(zhì)檢部負(fù)責(zé)人說，“突然間暫停也比較意外,，但據(jù)我了解,，多數(shù)藥企對于監(jiān)管碼的工作都還在正常進(jìn)行?！?/p>

“目前關(guān)于藥品監(jiān)管碼的政策還不是很明朗”,，該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，雖然取消了監(jiān)管碼,，但也提出了“藥企要建立追溯體制”,，而如何追溯也沒有做統(tǒng)一的要求。因此,，從藥品生產(chǎn)方面來說,，“出于對藥品追溯的需要，會(huì)繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)管碼的工作”,。

采取同樣做法的還有北京九州通醫(yī)藥有限公司,。“監(jiān)管碼的工作沒有停止,，仍在正常掃碼上傳記錄,。”公司的營銷總監(jiān)介紹說,，實(shí)行藥品監(jiān)管碼的確加大了工作量,，但目前來說，“在沒有更明確的政策出臺前,，我們還會(huì)繼續(xù)實(shí)施藥品監(jiān)管碼”,。

而在零售藥店方面，據(jù)了解,，本市的多數(shù)零售藥店已在去年入網(wǎng),，并申請了電子監(jiān)管碼的密鑰,，“就是給每一個(gè)門店開通了電子監(jiān)管的賬戶,，也配備了相關(guān)密碼,。”一位不愿透露身份的藥店負(fù)責(zé)人表示,，“密鑰還有沒有用,，我們也在觀望，等待國家食藥監(jiān)總局的下一步政策,?！?/p>

專家觀點(diǎn)

暫停電子監(jiān)管碼 追溯的唯一性成盲點(diǎn)

藥品電子監(jiān)管碼與普通商品條形碼的不同之處，就在于“唯一性”,，可以準(zhǔn)確記錄每一盒藥品的去向,。此次暫停監(jiān)管碼之后，如何追溯每一盒藥品的去向成盲點(diǎn),。

有觀點(diǎn)認(rèn)為,，通常來說，若是藥品出問題都是某一批次的產(chǎn)品一起出問題,，所以“批號條碼”也能起到追溯作用,。據(jù)了解，除了電子監(jiān)管碼,，部分藥企也會(huì)通過生產(chǎn)批號等對藥品的流通進(jìn)行記錄,。以金象大藥房為例，“藥品都是總部統(tǒng)一購進(jìn),，統(tǒng)一配送,，每個(gè)藥品的批號盒數(shù)量在系統(tǒng)中都有相應(yīng)的信息，包括這些藥品去向了哪些門店,，都有記錄”,。

但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，缺失了電子監(jiān)管碼,，某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向,。“生產(chǎn)批號是同一批次產(chǎn)品所共有的,，具體到每一盒的流向,，還是很難追溯”。

而“可追溯”在藥品上是必要的,，“特殊商品質(zhì)量有保障,、過程可追溯，這件事情本身是沒有錯(cuò)的,。暫停了電子監(jiān)管碼,，這期間的追溯，就只能靠藥企的自律,?！保ㄓ浾邚埿∶茫?/p>

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阿里健康宣布移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

負(fù)責(zé)運(yùn)維“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的阿里健康,，昨天發(fā)表公告稱，已經(jīng)啟動(dòng)向國家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的事宜,。

據(jù)了解,，雖然國家食藥監(jiān)總局是“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”系統(tǒng)所有權(quán)人，但整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)營維護(hù)權(quán)卻在香港上市的公司阿里健康手中,。也就是說,，阿里健康掌握著自己競爭對手的所有經(jīng)營資料，這令許多業(yè)內(nèi)人士表示擔(dān)憂,。2015年3月,，老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍撰文《關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》,，其中提到,，“強(qiáng)制要求涉藥各個(gè)環(huán)節(jié)企業(yè)、單位上傳藥品交易數(shù)據(jù),，無異于以行政命令的方式,，舉全國之力為一家境外企業(yè)收集行業(yè)信息?！?/p>

2月22日,，在國家食藥監(jiān)總局突然宣布暫停監(jiān)管碼后的兩天，阿里健康在港交所發(fā)表聲明,，稱已經(jīng)準(zhǔn)備向國家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng),，雙方已成立聯(lián)合工作組，就藥監(jiān)網(wǎng)的移交事項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn),，但目前尚未收到任何要求停止就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供技術(shù)支持及維護(hù)服務(wù)的通知,。

昨天，阿里健康在其官方微博上發(fā)文《關(guān)于藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，阿里健康有話要說》,，其中追溯了阿里健康與藥監(jiān)網(wǎng)的來龍去脈，并表示“阿里健康愿意將建成的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)移交給國家食藥監(jiān)總局,，并樂于見到更符合市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律的藥品溯源監(jiān)管體系,。”

據(jù)了解,，事實(shí)上,，藥監(jiān)網(wǎng)對于阿里健康的重要性舉足輕重。根據(jù)阿里健康發(fā)布的財(cái)報(bào)來看,，藥監(jiān)網(wǎng)業(yè)務(wù)不僅為阿里健康帶來了巨大收入,，并且由運(yùn)維藥監(jiān)網(wǎng)產(chǎn)生的收入占到該公司的將近全部收入。阿里健康的中期財(cái)報(bào)顯示公司業(yè)績較同期有所提升，而“盈利能力提升主要由于運(yùn)營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加”,。（記者溫婧）

內(nèi)存

藥品電子監(jiān)管曾引發(fā)訴訟

1月26日,，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡稱“養(yǎng)天和”)一紙?jiān)V狀將國家食藥監(jiān)總局告上法庭，請求對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進(jìn)行審查,。2月5日，北京市一中院下發(fā)裁決書,，稱訴訟請求不在受理范圍內(nèi),，不予立案。

昨天,，養(yǎng)天和發(fā)布聲明放棄上訴,，表示“鑒于國家食藥監(jiān)總局對藥品電子監(jiān)管碼問題的積極響應(yīng)，我公司決定不再進(jìn)行上訴,?？梢哉f，我公司試圖通過訴訟解決的問題,，目前已全部得到解決,，繼續(xù)訴訟已沒有必要，故決定放棄上訴”,。（記者張小妹）