如果不能查明藥品臨床數(shù)據(jù)造假的黑手，一些惡意造假的藥品有朝一日還會(huì)改頭換面“重出江湖”,，而最終的受害者將是每一個(gè)人

食藥監(jiān)總局整肅治理臨床數(shù)據(jù)造假的行動(dòng)效果開始顯現(xiàn),。據(jù)媒體報(bào)道，截至2015年12月14日,，主動(dòng)撤回的藥品注冊申請占到申請總數(shù)的46.3%,。這不僅意味著這些藥企近30億元的研發(fā)資金“打了水漂”，還可能對企業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生影響,。

明知道會(huì)有嚴(yán)重?fù)p失,，為什么還要主動(dòng)撤回？

毫無疑問,，藥企已經(jīng)權(quán)衡了利弊,，即主動(dòng)撤回藥品注冊申請導(dǎo)致的損失與可能被食藥監(jiān)總局披露臨床數(shù)據(jù)造假帶來的損失。于是,，兩害相權(quán)取其輕,，主動(dòng)撤回了事。

注冊申請撤回,，就意味著這些藥品短期內(nèi)不會(huì)進(jìn)入審評階段,，更不會(huì)批量制造流入市場。但如此大規(guī)模的撤回,，卻使得藥品注冊申請的“潛規(guī)則”浮出水面：假如沒有食藥監(jiān)總局對臨床數(shù)據(jù)的嚴(yán)格審查,，這近半數(shù)被主動(dòng)撤回的藥品注冊申請，是否會(huì)順利通過審評,、進(jìn)入市場,？這種設(shè)想令人不寒而栗。

那么,，下一個(gè)問題就是,，關(guān)乎使用者生命健康的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為什么會(huì)被造假,？

對于申請方來說,，由于藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間長、費(fèi)用高,，一些藥企為了讓藥品盡快過審,、進(jìn)入市場,，刻意地隱瞞、選擇性使用,，甚至修改了臨床數(shù)據(jù),。

而對于審評方來說，一方面由于具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及人員數(shù)量相對較少,，面對數(shù)量龐大的藥品注冊申請審評難免力不從心,；另一方面，則是評審機(jī)構(gòu)在長期與藥企的交流合作中也容易滋生腐敗,，進(jìn)而影響到藥品審評,。

不同于一般商品，藥品的生產(chǎn)和應(yīng)用意義重大,，長期以來,，國家也出臺了多項(xiàng)法律法規(guī)對其進(jìn)行規(guī)制。但若非食藥監(jiān)總局對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)查,，恐怕注冊申請環(huán)節(jié)的“潛規(guī)則”仍不為人知,。

然而，整肅臨床數(shù)據(jù)造假,，不能也不該止于“嚇退一批人”,。

數(shù)據(jù)造假與數(shù)據(jù)不規(guī)范，都屬于藥企主動(dòng)撤回藥品注冊申請的原因,，但性質(zhì)卻截然不同,。如果不加以查明，最終大事化小小事化了,，一些數(shù)據(jù)惡意造假的藥品有朝一日又會(huì)改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個(gè)人,。

所以,，藥品審查，要嚴(yán)審更要深查,。希望有關(guān)部門追溯臨床數(shù)據(jù)來源,，截住造假黑手，還藥品審評一片凈土,。