記者昨日從中關村管委會獲悉,，經過8年的研發(fā)攻關,，中關村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的生產注冊申請，并取得新藥證書和藥品注冊批件，有望于本月月底啟動生產,，并于今年二季度末正式上市,。

這意味著,，在全球其他國家尚處于臨床研究階段的兒童手足口預防疫苗,，將率先在中國實現(xiàn)量產、上市,。

手足口病是嚴重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病,。自2008年以來,，我國已累計報告手足口病患兒近1400萬，接近全國每年出生的嬰兒數(shù)量1600萬,，穩(wěn)居各類傳染病病例數(shù)第一位,。更令無數(shù)家長擔心的是，一旦感染手足口病,，相當一部分患兒會轉為重癥,，從發(fā)病到死亡平均只有3.5天。

2008年,，經過國內手足口病的一次高發(fā)后,，科興生物迅速成立了EV71疫苗研發(fā)項目組，開始了攻堅克難的“八年抗戰(zhàn)”,?？婆d生物工作人員介紹，由于目前國內使用的絕大部分疫苗都是仿制藥（全球專利藥品保護期到期后,，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥）,，而手足口病預防疫苗是一個在全球范圍內都無先例可循的創(chuàng)新藥，研發(fā)難度與普通疫苗不可同日而語,。

“無論病毒篩選與研究,、工藝研制、工業(yè)規(guī)模生產,，以及標準品的確立,、對疫苗的評價等，每一項工作都是一個未解的科學難題,。”如果說以往的疫苗研發(fā)多為路線明確的“短跑”比賽,，這一次擺在研發(fā)人員面前的,，無異于一場“野外生存挑戰(zhàn)”，這場比賽沒有既定路線,，既需要體力和耐力,，更需要選擇路線的智慧。

根據(jù)全球學界的研究,，共有20多種病毒都可能引發(fā)手足口病,。如果針對這20多種病毒分別進行疫苗研發(fā)，研發(fā)時間將遙不可盼,。研發(fā)團隊毅然決定,，“擒賊先擒王”，選擇這20多種病毒中最容易引起重癥和死亡的EV71重點“攻堅”,。據(jù)全球著名科學期刊《柳葉刀》刊載的2008年到2012年中國手足口病流行病學調查研究顯示,，約80%以上的重癥病例,、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

隨后,，科興生物開始了有史以來投入最大的一場研發(fā)考驗,。核心研發(fā)人員多達四五十人，十余個部門合作,，在“億元投入,，萬人臨床，八年抗戰(zhàn)”后,，終于收獲了碩果,。目前，在手足口病疫苗研發(fā)領域,，科興生物已有“手足口病疫苗及其制備方法和應用”,、“EV71病毒廣譜性單克隆抗體及其應用”、“一種71型腸道病毒及應用”,、“EV71病毒中和表位抗原檢測試劑盒及其制備方法”等7項發(fā)明專利已獲授權,，另有幾項專利處于審批階段。據(jù)悉,，本月底,，該疫苗通過公示后，將正式啟動生產,。

作為中關村生物醫(yī)藥高新企業(yè),，科興生物曾先后成功研制我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支SARS滅活疫苗,、中國第一支甲乙肝聯(lián)合疫苗,。（記者 孫奇茹）