研發(fā)能力強(qiáng)的創(chuàng)新型企業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機(jī)，中國(guó)將從“疫苗大國(guó)”走向“疫苗強(qiáng)國(guó)”

12月1日,，《疫苗管理法》正式實(shí)施,，這部對(duì)疫苗實(shí)施全過(guò)程,、全環(huán)節(jié),、全方面嚴(yán)管的疫苗法,，將進(jìn)一步加速行業(yè)的規(guī)?；?、集約化,，促進(jìn)疫苗質(zhì)量的提升和規(guī)范疫苗企業(yè)的管理水平,。規(guī)模較小、產(chǎn)品單一,、缺乏技術(shù)優(yōu)勢(shì)的疫苗企業(yè)將逐步被淘汰,；創(chuàng)新研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品多樣化的龍頭企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展契機(jī),。其中,，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力不斷提升的沃森生物瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)。隨著該企業(yè)自主研發(fā)的“疫苗之王”——13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市的迫近,，中國(guó)疫苗的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步彰顯,。

“中國(guó)的疫苗企業(yè)大多很年輕，與國(guó)際企業(yè)相比差距較大,。再給中國(guó)疫苗企業(yè)30年時(shí)間,，我相信,，會(huì)涌現(xiàn)出一批龍頭企業(yè)?！蔽稚锔倍麻L(zhǎng)黃鎮(zhèn)認(rèn)為,，隨著《疫苗管理法》的實(shí)施，中國(guó)疫苗企業(yè)的短板問(wèn)題將逐步得到解決,，中國(guó)也將從“疫苗大國(guó)”走向“疫苗強(qiáng)國(guó)”,。

重視研發(fā)

研發(fā)投入占比逐年遞增

《疫苗管理法》三次提到“創(chuàng)新”，對(duì)于重視創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)而言,，無(wú)疑是極大的鼓舞,。多家上市企業(yè)在其2019年半年度報(bào)告中提及，疫苗管理法將有利于推動(dòng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí),，促進(jìn)疫苗行業(yè)的持續(xù)健康高速發(fā)展。

“對(duì)創(chuàng)新疫苗等品種的優(yōu)先審評(píng)審批,，將縮短企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)時(shí)間,，大幅縮減成本?！秉S鎮(zhèn)指出,，這將是沃森生物的發(fā)展契機(jī)。目前,，沃森生物已有六個(gè)疫苗產(chǎn)品上市,，包括兩個(gè)一類疫苗和四個(gè)二類疫苗，并有多個(gè)疫苗在臨床前或臨床研究不同階段,。已上市產(chǎn)品形成了流腦系列,、肺炎系列、宮頸癌系列等多系列品種,。2016年至2018年,，沃森生物研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比率分別為43.25%、49.87%,、52.61%,，高居行業(yè)首位，十三五期間公司的研發(fā)投入每年均在3億元以上,。作為沃森生物的重磅疫苗儲(chǔ)備品種,、預(yù)計(jì)將于近一兩年上市的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（簡(jiǎn)稱“13價(jià)肺炎疫苗”）及九價(jià)HPV疫苗備受業(yè)界關(guān)注。

其中,，13價(jià)肺炎疫苗原研產(chǎn)品素有“疫苗之王”稱號(hào),，由輝瑞研發(fā)，是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，已進(jìn)入全球100多個(gè)國(guó)家的免疫規(guī)劃之中,。作為13價(jià)肺炎疫苗的研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,，黃鎮(zhèn)當(dāng)初決定采用與美國(guó)輝瑞完全不同的結(jié)合工藝和關(guān)鍵制劑工藝，雖然增加了研發(fā)難度,，但也正是因?yàn)檫@一決定和之后的一系列創(chuàng)新舉措,，使得沃森徹底打破了輝瑞長(zhǎng)達(dá)10年的壟斷，建立了自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán),，成功研發(fā)出關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功的13價(jià)肺炎疫苗,。而且沃森生物研發(fā)的13價(jià)肺炎疫苗受眾人群覆蓋6周齡到5歲以下兒童，已于4月被納入優(yōu)先審評(píng)審批品種,。

黃鎮(zhèn)透露,，目前該品種上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等所有環(huán)節(jié)均已經(jīng)順利完成，將有很大概率在明年上市,?！?3價(jià)肺炎疫苗的成功，不是沃森的成果,，而是中國(guó)疫苗創(chuàng)新的成果,，中國(guó)疫苗企業(yè)打破了外企的壟斷，我為祖國(guó)感到自豪,?！?/p>

嚴(yán)抓質(zhì)控

從數(shù)字化邁進(jìn)智能制造

長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件發(fā)生后，給所有疫苗業(yè)內(nèi)人士敲響了警鐘,，而《疫苗管理法》也對(duì)疫苗行業(yè)實(shí)施了最嚴(yán)格的管理制度,，以促進(jìn)疫苗質(zhì)量提升。在黃鎮(zhèn)看來(lái),，隨著疫苗管理法的實(shí)施,，企業(yè)投入的成本將大幅增加，至少有一半甚至2/3的企業(yè)將會(huì)被淘汰,。從上市疫苗企業(yè)發(fā)布的2019年半年報(bào)可以看出，這些企業(yè)都將產(chǎn)品質(zhì)量與生命掛鉤,，加大了在質(zhì)控上的投入,。

今年9月，云南省藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)率先開(kāi)展駐廠檢查員制度,，向沃森生物子公司玉溪沃森及昆明生物所兩家企業(yè)派駐駐廠檢查員,，有效推進(jìn)疫苗安全全面監(jiān)管。此舉說(shuō)明了藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重視,。

“疫苗無(wú)小事,，生命無(wú)價(jià)，疫苗人需要不斷反省、提升,、完善,，把最好的產(chǎn)品提供給大家?！秉S鎮(zhèn)表示,，做疫苗行業(yè)，需要有貴族的血統(tǒng),，紅色的基因,，要對(duì)生命負(fù)責(zé)。沃森生物以“質(zhì)量關(guān)乎生命,，責(zé)任重于泰山”為原則,，呈現(xiàn)了高標(biāo)準(zhǔn)、高水平,、高效益的產(chǎn)業(yè)化能力,。

黃鎮(zhèn)介紹，沃森生物已將所有檢測(cè)設(shè)備更新為具有審計(jì)追蹤,、分權(quán)受理,、電子簽名功能的設(shè)備，僅這一部分的淘汰升級(jí)就投入約2億元,。同時(shí),，通過(guò)底層設(shè)備設(shè)施自動(dòng)化控制和生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理的深度融合，進(jìn)行智能化運(yùn)營(yíng)分析和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控,，打造智慧工廠,。從原輔材料進(jìn)入公司，到生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程控制變成疫苗,，再到冷鏈物流并接種在每一個(gè)孩子身上,，沃森生物實(shí)現(xiàn)了每一支疫苗全生命周期的智慧化追溯和監(jiān)管，“智慧沃森”的持續(xù)建設(shè)投入將超過(guò)10億元,。

“中國(guó)是疫苗大國(guó),，但不是疫苗強(qiáng)國(guó)，雖然企業(yè)數(shù)量多,，但只有一到兩個(gè)品種的企業(yè)占多數(shù),，擁有多個(gè)優(yōu)勢(shì)品種的企業(yè)并不多?！秉S鎮(zhèn)指出,，政府鼓勵(lì)行業(yè)之間的優(yōu)勢(shì)整合，一定是未來(lái)的方向,，對(duì)于擁有企業(yè)文化優(yōu)勢(shì),、技術(shù)優(yōu)勢(shì),、管理優(yōu)勢(shì)和資本優(yōu)勢(shì)的疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)非常有利。未來(lái)三五年內(nèi),，沃森還會(huì)有多個(gè)重磅產(chǎn)品向國(guó)家提出注冊(cè)申請(qǐng),，將新品種盡快推向市場(chǎng)。公司將根據(jù)潛在的產(chǎn)品線,，特別是強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)化能力,，在生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平、研發(fā)水平上不斷提升和整合,。沃森也會(huì)根據(jù)產(chǎn)品線,、生產(chǎn)、質(zhì)量,、研發(fā)等方面進(jìn)行綜合評(píng)判,，決定是否參與行業(yè)重組。

走出國(guó)門(mén)

用高品質(zhì)與世界“對(duì)話”

目前,，全球疫苗市場(chǎng)集中于GSK,、默沙東、輝瑞和賽諾菲這四大巨頭,，中國(guó)尚無(wú)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的疫苗企業(yè),。45家疫苗企業(yè)中，只有包括沃森生物在內(nèi)的6家為上市公司,，疫苗批簽發(fā)量盡管每年有5億-7億劑次,，但缺乏重磅產(chǎn)品。

而《疫苗管理法》已明確鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn),、出口疫苗,。這一條款被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是中國(guó)疫苗企業(yè)走出國(guó)門(mén)的政策導(dǎo)向。北京科興相關(guān)負(fù)責(zé)人期待,，國(guó)家藥監(jiān)局從疫苗研發(fā),、注冊(cè)審評(píng)審批、批簽發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)能制定鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)疫苗品種出口的政策,。

在黃鎮(zhèn)看來(lái),，中國(guó)疫苗企業(yè)最大的出路就是走出去，和四大跨國(guó)公司同臺(tái)競(jìng)技,，而創(chuàng)新將更有利于企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。“在國(guó)內(nèi)打價(jià)格戰(zhàn),，有可能降低產(chǎn)品質(zhì)量，而走國(guó)際化路線將獲得更大的市場(chǎng),?！?/p>

為此，沃森生物提出“全面國(guó)際化”戰(zhàn)略，目前公司有4個(gè)品種銷往全球12個(gè)國(guó)家,。2018年9月,，沃森生物成功獲得埃及衛(wèi)生部簽發(fā)的780萬(wàn)劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購(gòu)訂單，順利對(duì)埃及實(shí)現(xiàn)了首批出口供貨,。公司的ACW135Y群腦膜炎球菌多糖疫苗連續(xù)兩次在印度尼西亞的清真認(rèn)證中獲得了A+的評(píng)價(jià),，成功獲得了眾多阿拉伯國(guó)家的認(rèn)可。此外,，沃森生物也是目前中國(guó)唯一一家出口疫苗原液給美國(guó)的企業(yè),。

除了以注冊(cè)方式進(jìn)入外國(guó)市場(chǎng)外，黃鎮(zhèn)表示,，通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證意味著獲得全球認(rèn)可,，將獲得更大的市場(chǎng)。目前,，沃森生物研發(fā)的13價(jià)肺炎疫苗,、2價(jià)HPV疫苗、9價(jià)HPV疫苗及一些在研新疫苗都是WHO極力推薦的第一梯隊(duì)產(chǎn)品,。公司還在玉溪投資近20億元建成了符合WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)藥產(chǎn)業(yè)化車間,，構(gòu)建具有國(guó)際水平的研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)化體系，能將國(guó)際先進(jìn)生物技術(shù)藥高效地實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,。從2019年開(kāi)始,，公司積極打造國(guó)際市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，2020年將完成30人的招聘,，他們將在國(guó)外積極開(kāi)拓國(guó)際合作伙伴,。

“沃森生物有一個(gè)宏偉的目標(biāo)——實(shí)現(xiàn)重磅疫苗的國(guó)際替代，成為全球第五大疫苗企業(yè),?！秉S鎮(zhèn)說(shuō)。

本版采寫(xiě)/新京報(bào)記者 王卡拉