為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方骨肽注射劑（包括注射用復(fù)方骨肽和復(fù)方骨肽注射液）說明書【不良反應(yīng)】,、【注意事項】等項進(jìn)行修訂,。

復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求

一、 在原有說明書基礎(chǔ)上增加【警示語】：

本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報告,，對本品過敏者禁用,。本品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

二,、 【不良反應(yīng)】必須包含但不限于以下內(nèi)容：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢,、多汗,、潮紅、皮炎等,。

全身性損害：胸悶,、寒戰(zhàn)、畏寒,、發(fā)熱,、高熱、胸痛,、乏力,、蒼白、不適,、顫抖,、眼瞼水腫等；有因過敏性休克導(dǎo)致死亡的個案報道,。

消化系統(tǒng)損害：惡心,、嘔吐、腹脹,、腹痛,、腹瀉、口干,、胃腸道反應(yīng),、肝功能異常等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、氣促,、咳嗽、憋氣,、咽喉異物感,、喉頭水腫、哮喘等,。

免疫功能損害：過敏反應(yīng),、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、面部水腫等,。

心血管系統(tǒng)損害：心悸,、紫紺、血壓升高,、血壓降低,、心前區(qū)不適等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈,、頭痛,、局部或全身麻木、抽搐,、意識模糊等,。

血管損害和出凝血障礙：靜脈炎。有溶血性貧血急性發(fā)作,、便血的個案報道,。

其他：注射部位疼痛、局部紅腫,、肌痛,、關(guān)節(jié)痛、視覺異常,、精神障礙,、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞升高等,。有腎功能異常、心肌酶譜改變的個案報道,。

三,、 在原有【禁忌】的基礎(chǔ)上，添加如下內(nèi)容：

兒童禁用,。

孕婦及哺乳期婦女禁用,。

嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

四,、 在原有【注意事項】的基礎(chǔ)上,，添加如下內(nèi)容：

用藥期間注意監(jiān)測肝腎功能。

老年人使用無可靠參考資料,，醫(yī)務(wù)人員需權(quán)衡利弊,，酌情使用。

建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒,。

臨床使用應(yīng)單獨給藥,，需合并使用其他藥物時，應(yīng)分別滴注，且兩組給藥之間需沖管,。

高鈣血癥者慎用,。

高血壓患者用藥期間嚴(yán)密監(jiān)測血壓變化。

五,、 【兒童用藥】修改為：

未進(jìn)行該項試驗,，且無可靠參考文獻(xiàn)，兒童禁用,。

六,、 【老年用藥】修改為：

未進(jìn)行該項試驗，且無可靠參考文獻(xiàn),。

七,、 【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

所有復(fù)方骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年1月8日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。