加快生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，推動仿制藥替代原研藥，是推進(jìn)醫(yī)療改革的題中之義,，也是提升群眾健康獲得感的重要途徑

在政策“穩(wěn)”保障、市場“強(qiáng)”引導(dǎo)之下,，高質(zhì)量仿制藥將以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢滿足人們基本用藥需求

前不久，國家衛(wèi)健委等5部門發(fā)布第一批鼓勵仿制藥品目錄,，包含了腫瘤,、罕見病等33種治療用藥，均為國內(nèi)較短缺的藥品,，鼓勵企業(yè)仿制并進(jìn)入臨床使用,。

33種藥品，包括國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請,，或是臨床供應(yīng)短缺以及企業(yè)主動申報(bào)的藥品,。該目錄的出臺，一方面是引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn),，解決藥品短缺問題，另一方面是要讓那些價(jià)格更實(shí)惠卻又擁有同等療效的仿制藥替代原研藥,，來到百姓身邊,，人人都能買得起、用得上,，從而提高藥物可及性,，保障居民健康權(quán)益。

鼓勵和支持的措施是非常實(shí)在的,，2018年4月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確,，對仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、使用等各個環(huán)節(jié)給予支持和保障。鼓勵仿制藥和新藥研發(fā)是一國藥物政策的兩個方面,，鼓勵仿制藥替代不僅不妨礙新藥研發(fā)創(chuàng)新,，而且讓一個國家在提高制藥行業(yè)競爭能力、促進(jìn)國家創(chuàng)新發(fā)展的同時,，也能大量供應(yīng)臨床必需,、療效確切的高質(zhì)價(jià)廉的仿制藥,，從而降低用藥負(fù)擔(dān)，滿足大眾用藥需求,。

政府的鼓勵政策,，將推動改變我國長期以來缺乏高質(zhì)量仿制藥的現(xiàn)狀。我國是制藥業(yè)大國,，但不是強(qiáng)國,。大部分藥品為仿制藥，總體質(zhì)量不高,，大量藥品靠拼價(jià)格,、拼渠道獲得市場，“小,、散,、亂、差”是行業(yè)現(xiàn)狀,，同質(zhì)化,、惡性化競爭激烈。高質(zhì)量藥品市場主要由原研藥占領(lǐng),，這些原研藥大多為國外藥企生產(chǎn),，質(zhì)量好且國內(nèi)幾乎沒有同類仿制藥，即使過了專利期,，價(jià)格一直居高不下,。在業(yè)界，常常有專利期藥物過了專利期后價(jià)格迅速大幅下跌的現(xiàn)象,，被稱為“專利懸崖”,，這與當(dāng)?shù)赝惙轮扑帯熬o追不舍”密不可分。相比之下,，我國制藥企業(yè)總體研發(fā)能力較弱,，技術(shù)、工藝較落后,，研發(fā)仿制能力跟不上,，難以與原研藥同臺競爭。數(shù)據(jù)顯示,，2012年—2016年,，全球共有631個原研藥專利到期，國內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢,，許多專利到期藥,，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

仿制藥質(zhì)量不高，影響人們的用藥需求,，以致很多人養(yǎng)成了只認(rèn)進(jìn)口藥的習(xí)慣,，不僅造成資源浪費(fèi)，醫(yī)保為此多花了很多錢,，還影響了醫(yī)療公平性和可及性,，很多患者因買不起高價(jià)原研藥而影響治療。正因此,，加快生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥,，推動仿制藥替代原研藥，是推進(jìn)醫(yī)療改革的題中之義,，也是提升群眾健康獲得感的重要途徑,。事實(shí)上，仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的步伐在不斷加快,。2016年,，國家開始支持仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，以保障仿制藥高質(zhì)量水平,；國家組織藥品集中采購“4+7”試點(diǎn)推廣以來,，只有通過一致性評價(jià)的仿制藥才有資格競價(jià)，并首次出現(xiàn)了原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象,，一些獨(dú)家創(chuàng)新藥和獨(dú)家仿制藥在兩次試點(diǎn)中選,。可以預(yù)見,，在政策“穩(wěn)”保障,、市場“強(qiáng)”引導(dǎo)之下，高質(zhì)量仿制藥將得到快速發(fā)展,，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢滿足人們基本用藥需求,。

隨著高質(zhì)量仿制藥逐漸增多，相信會有更多人深化對藥品的認(rèn)識：并不是只有進(jìn)口藥才是好藥,，通過一致性評價(jià)的仿制藥價(jià)格較低廉，但其質(zhì)量和療效與進(jìn)口原研藥不相上下,，值得信賴和使用,。老百姓的信賴，將筑牢高質(zhì)量仿制藥發(fā)展的基礎(chǔ),，推動企業(yè)更好滿足大眾用藥需求,。