國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日召開(kāi)新聞通氣會(huì),，解讀,、分析《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管形勢(shì),。國(guó)家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),，《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則,，這意味著沒(méi)有對(duì)應(yīng)的線下實(shí)體企業(yè),，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械,；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人,，其銷售條件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)審核在其平臺(tái)登記入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

該負(fù)責(zé)人介紹,，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的快速發(fā)展,，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳,、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn),。同時(shí),，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域,、隱匿,、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明,、手段滯后,、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問(wèn)題,。

對(duì)于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍,，《辦法》明確，不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或備案范圍,。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人,。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械,，應(yīng)是可由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明,。（記者 劉志勇）