伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化,，我國瓣膜性心腦病特別是主動(dòng)脈瓣狹窄疾病的發(fā)病率逐漸上升,。在全球范圍內(nèi)，每年約有超過18萬個(gè)人工心臟瓣膜被植入患者體內(nèi)。

在過去的五六十年中,，外科開胸主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)是治此類疾病的有效方式，但對(duì)老年及高危患者造成的高死亡率及并發(fā)癥的發(fā)生率限制了臨床應(yīng)用。由于人種,、飲食、遺傳等眾多方面的影響和差異,，中國主動(dòng)脈瓣膜狹窄的患者的病變相比西方國家,，具有以下兩個(gè)特點(diǎn)，鈣化程度高以及二葉瓣比例高,。因此對(duì)于人工瓣膜就有特殊的要求,，要求支撐力要強(qiáng)。同時(shí),，中國人中二葉瓣的比例高達(dá)50%左右,，而在西方國家卻只有1%～3%，這些都對(duì)瓣膜提出了更高的要求,。研發(fā)適合中國人病變特點(diǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜是杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的目標(biāo)和努力方向,。

2012年9月10日,，中國第一例國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣VenusA-valve在阜外醫(yī)院植入成功,。VenusA注冊(cè)研究由阜外醫(yī)院高潤霖院士牽頭,，阜外醫(yī)院,、華西醫(yī)院,、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院,、江蘇省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院密切合作,，進(jìn)入國家“十二五”科技支撐計(jì)劃,。

今年4月,，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)了VenusA-valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)在中國上市,。這款產(chǎn)品是中國獲得CFDA批準(zhǔn)的第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品,，專門針對(duì)中國主動(dòng)脈瓣膜狹窄病患的特點(diǎn)進(jìn)行研發(fā),，在全球同類產(chǎn)品中更適合中國病人,，這也是迄今第一個(gè)在進(jìn)口同類產(chǎn)品之前獲批的中國制造的心血管疾病創(chuàng)新器械,。為不適合接受常規(guī)外科開胸手術(shù)的患者帶來福音,，是我國高端創(chuàng)新醫(yī)療器械“中國造,，世界心”的范例之一,。

從艱難起步到再次出發(fā)

研發(fā)的第一步是解決中國人主動(dòng)脈瓣膜二瓣化比例高的問題，全世界都把二葉瓣看成臨床的一個(gè)挑戰(zhàn)性技術(shù),，而在中國基本一上來就可能遇上二葉瓣,，所以不解決這個(gè)問題是不行的,。

當(dāng)時(shí)團(tuán)隊(duì)的很多專家一塊討論，要不要把二葉瓣列入我們的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。如果是列入,，就是全世界最早的。這是一個(gè)非常大膽的創(chuàng)新,，后來由政府來主導(dǎo),，最終VenusA注冊(cè)研究是全世界第一個(gè)把二葉瓣納入的TAVR臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

沈陽軍區(qū)總醫(yī)院副院長兼全軍心血管病研究所所長韓雅玲院士見證了VenusA-valve研發(fā)的艱苦過程,，“從2012年開始到現(xiàn)在,，歷經(jīng)了4年的時(shí)間。在中國搞研發(fā)比西方國家困難很多,，無論是對(duì)企業(yè)來說,，還是對(duì)專家來說,，條件不像西方國家那么完備成熟，研發(fā)和臨床試驗(yàn)中間碰到了很多的困難,，非常不容易,?！?/p>

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心臟內(nèi)科國家心血管病中心吳永健教授回憶這幾年走過的艱難歲月,，就是“不斷失敗,、不斷摸索”,，困難重重,，第一年的時(shí)候基本就是在不斷的失敗中艱難前行,，但是大家從未想過放棄，始終努力改進(jìn),，攻克難關(guān),。

2012年9月10日，第一個(gè)國產(chǎn)的VenusA-valve瓣膜在國內(nèi)第一位病人身上使用,。接受治療的老先生當(dāng)時(shí)85歲,，當(dāng)時(shí)各大媒體,，包括國際上的一些大公司都非常關(guān)注這第一例國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)。

“知道手術(shù)成功后,，大家都很激動(dòng),，我們終于有自己的國產(chǎn)瓣膜了。做完手術(shù)后,，老人的心態(tài)特別好,。老人做得一手好手工活，前一段時(shí)間還上了央視的一檔節(jié)目,?！眳怯澜≈v到第一次手術(shù)的成功時(shí)很激動(dòng)。他回憶說,，也正是從那時(shí)開始,，他開始寫日記，這是過去他沒有的習(xí)慣,。而從事這項(xiàng)工作以后,，感覺每天經(jīng)歷太多就都寫了下來，希望以后可以和大家分享,。

從第二年開始,，研發(fā)迎來轉(zhuǎn)機(jī)，開始進(jìn)入快速發(fā)展的軌道,，這個(gè)時(shí)候病例越來越多,，研發(fā)的社會(huì)影響力越來越大，更多病人愿意做這個(gè)手術(shù),。

西部第一例

Venus手術(shù)家屬的感謝

四川大學(xué)華西醫(yī)院的陳茂教授與記者分享了西部第一例Venus手術(shù)的珍貴細(xì)節(jié),。

這位病人是一位80歲的男性，時(shí)間是2012年4月17日,。老人是一位京劇票友,，喜歡唱戲。然而,，患病的一年多時(shí)間里,，老人的生活都很困難,，更談不上能好好看戲、唱戲了,。在手術(shù)之后,，老人很快地就又能投入到他的日常愛好中，可以繼續(xù)開心地唱戲,。3年后，老人還是因?yàn)楦伟┤ナ懒恕?/p>

“后來老人的6名子女來找我,，我以為是找我‘算賬’呢,。”陳茂跟記者開玩笑說,，后來才知道,，老人的子女只是想來表達(dá)一下謝意。老人雖然因?yàn)楦伟┤ナ?，但在這3年中,，卻再?zèng)]有出現(xiàn)任何心臟功能不全的癥狀。

“這是對(duì)我們醫(yī)生最大的鼓勵(lì),?！标惷谶@個(gè)時(shí)候感到了參與該項(xiàng)研究的強(qiáng)烈自豪感，“對(duì)于我們醫(yī)生最大的收獲是能有辦法給嚴(yán)重的病人改善生活質(zhì)量和延長壽命,?！?/p>

“VenusA-valve經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的問世是企業(yè)研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)和監(jiān)管部門共同努力的結(jié)果,，在過去的5年中,，所有的研究團(tuán)隊(duì)都做了非常細(xì)致的工作，使產(chǎn)品的臨床研究工作得以完成,，并有效地驗(yàn)證了產(chǎn)品的有效性和安全性,，通過了監(jiān)管部門的審評(píng)?！备邼櫫卦菏肯Ｍ鸙enusA-valve產(chǎn)品能夠?yàn)橹袊酥寥澜绲睦夏曛鲃?dòng)脈狹窄的患者帶來福音,，造福老年社會(huì)。

“CFDA對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的審批過程非常嚴(yán)謹(jǐn),、嚴(yán)格,。”韓雅玲院士全程受邀參加了產(chǎn)品的審批過程,，她認(rèn)為這項(xiàng)研究的意義重大,。因?yàn)椋瑥娜澜鐏砜?，人工心臟瓣膜研發(fā)在10年前的法國就已經(jīng)開始開展了,。目前,，美國已經(jīng)做到累積幾十萬例了。而由于中國沒有這類產(chǎn)品,，讓我們的醫(yī)療受到了很多限制,。中國有眾多的瓣膜病病人，尤其到2025年以后,，據(jù)統(tǒng)計(jì)65歲以上的老年人會(huì)達(dá)到整個(gè)人口比例的30%?，F(xiàn)在有這個(gè)產(chǎn)品之后，可想而知這個(gè)瓣膜的巨大市場(chǎng)和潛力,，對(duì)推動(dòng)衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的意義,。

專業(yè)的培訓(xùn)和長期的隨訪

VenusA-valve的核心技術(shù)是不需開胸、也不需要在心臟打孔,，僅需穿刺血管即可完成主動(dòng)脈瓣膜置換,，不對(duì)心臟進(jìn)行手術(shù)開刀操作，心臟沒有損傷,。手術(shù)創(chuàng)傷小,、術(shù)后恢復(fù)快，為老年,、高?；颊弑苊饬碎_胸及體外循環(huán)等風(fēng)險(xiǎn)。為我國約150萬年齡大于75歲的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄疾病患者帶來了希望,。但這項(xiàng)新技術(shù)的復(fù)雜性需要有專業(yè)的平臺(tái)對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn),，只有這樣才能讓技術(shù)最好地造福患者,。

“這項(xiàng)技術(shù)是一個(gè)復(fù)雜的技術(shù),，需要一個(gè)大型的團(tuán)隊(duì)才能完成。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)放入瓣膜的最常見入路途經(jīng)是經(jīng)股動(dòng)脈途徑,，其次是經(jīng)鎖骨下動(dòng)脈途徑,，這種路徑較復(fù)雜。此外還有主動(dòng)脈途徑和經(jīng)心尖路徑,。但經(jīng)心尖路徑的放入瓣膜對(duì)患者創(chuàng)傷較大,，并發(fā)癥較多，因此TAVR手術(shù)最優(yōu)選擇經(jīng)股動(dòng)脈途徑放入瓣膜,?！备邼櫫卦菏勘硎疽欢ㄒ龊脠F(tuán)隊(duì)的建設(shè)工作，使這項(xiàng)技術(shù)真正在國內(nèi)發(fā)揮更好的作用,，為人民服務(wù),。

同時(shí)，高潤霖院士認(rèn)為,，在上這項(xiàng)技術(shù)的時(shí)候,，還要進(jìn)行有序的隨訪,，以保證技術(shù)的長期可靠性，“我們要在監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)下有序地推廣,，按照我們的計(jì)劃至少隨訪5年,，當(dāng)然5年以后我們會(huì)繼續(xù)隨訪下去?！?/p>

2014年9月13日,，受美國心臟病年會(huì)（TCT）的邀請(qǐng)，阜外醫(yī)院TAVR團(tuán)隊(duì)在開幕式上向大會(huì)進(jìn)行了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)手術(shù)的現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)播,，手術(shù)異常成功,。

“我們選擇的是二葉瓣的主動(dòng)脈狹窄的患者，用了我們的VenusA-valve,。這臺(tái)手術(shù)讓全世界看到了我們的先進(jìn)技術(shù)，極大提振了我國的醫(yī)療自信和地位,。我覺得中國第一個(gè)瓣膜承載的歷史使命,，不僅僅是拯救生命，實(shí)際上它承載了太多的東西,，傳遞著中國聲音,。”吳永健教授回憶起那次開幕式手術(shù)直播時(shí)顯得有些興奮,。

國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝表示,，雖然近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額增加,，但真正擁有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品占比卻較低,。VenusA-valve經(jīng)導(dǎo)管瓣膜目前國際上還沒有同類產(chǎn)品，我國率先研發(fā)成功并上市,，使得中國患者能夠在第一時(shí)間享受到醫(yī)療科技創(chuàng)新成果,，實(shí)現(xiàn)了我國從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變，把中國智慧推向世界,。同時(shí)自主研發(fā)產(chǎn)品能降低我們的醫(yī)療費(fèi)用,，讓更多患者受益。未來應(yīng)該在創(chuàng)新體制和模式上更多摸索,，讓中國成為世界醫(yī)療器械強(qiáng)國,，實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。