醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國(guó)計(jì)民生,。近年來，我國(guó)全面實(shí)施藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,，審評(píng)審批提速,，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性。隨著“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的落地實(shí)施,，更多臨床急需的創(chuàng)新藥物有望加速獲批,，讓更多患者盡快獲益,。

積極推進(jìn)部分藥品優(yōu)先審批

2016年2月,，《解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》發(fā)布,，明確了部分藥品可以獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格。

其中，優(yōu)先審評(píng)審批的范圍主要包括：

（1）具有明顯臨床價(jià)值,，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng),。包括：

1. 1 未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

1. 2 轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng),。

1. 3 使用先進(jìn)制劑技術(shù),、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng),。

1. 4 專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。

1. 5 申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng),。

1. 6 在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng),。

1. 7 列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

（2）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng),。包括：艾滋病,、肺結(jié)核、病毒性肝炎,、罕見病,、惡性腫瘤、兒童用藥品,、老年人特有和多發(fā)的疾病,。

1. 1類新藥等進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)“快車道”

統(tǒng)計(jì)顯示，2016年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)外公布了12次優(yōu)先審評(píng)品種目錄,，涉及106個(gè)品種。從中可以看出,，對(duì)于優(yōu)先審評(píng)的藥物,，國(guó)家更關(guān)注其創(chuàng)新水平、臨床價(jià)值,，尤其關(guān)注疑難病,、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外,，質(zhì)量和技術(shù)水平與國(guó)際接軌的品種以及首仿藥品種,，也是國(guó)家鼓勵(lì)的優(yōu)先審評(píng)品種。

日前發(fā)布的“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提出,，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。隨著政策紅利進(jìn)一步釋放,，大批資本進(jìn)入創(chuàng)新藥物研發(fā),，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來或?qū)⒂瓉碇卮蟀l(fā)展機(jī)遇，從而更好地滿足公眾用藥需求,。（供稿：中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心）