全國18597件積壓多年的新藥正在以空前的嚴格“準入”等待審批,。

在連續(xù)出臺政策后,，11月12日,，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,，并于當日起實施,。

提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批,、實行同品種集中審評,、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批,、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等十項內(nèi)容被分別做出了詳細的規(guī)定,。

“列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切,、不良反應大或者其他原因危害人體健康的,，立即撤銷藥品批準文號。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價,，并于三年內(nèi)提交再評價結(jié)果,；逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號,。仿制上述品種的注冊申請,，不予受理；已經(jīng)受理的,，不予批準,。”食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠特別強調(diào),。

而作為年中藥品集中審評的系列配套文件,，此時出臺這一規(guī)定，正是隨著藥審工作的深入的必須之舉,。

我國新藥注冊審批慢的問題既是歷史問題,，也是對現(xiàn)有藥監(jiān)藥審工作提出的挑戰(zhàn)。如何在每年接近10000個新藥注冊申請,，再加上歷史積壓的近快20000個的狀況下,，通過編制不放行不增加的不足100個人完成，似乎本身就是一個不可能完成的任務,。

食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評,，較2013年的審評完成量增加了12.9%,。

但盡管如此，待審任務積壓仍為18597件,，這一數(shù)字較2013年待審任務總量又增加了4362個,。

2015年“兩會”期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會上,，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時間實現(xiàn)動態(tài)審評”,，解決評審緩慢的問題,。

“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少,，申報的量太大,，每年申報的量平均在9000件?！?食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊司司長王立豐在“兩會”期間表示,。

如何從源頭厘清申報注冊的通道，讓創(chuàng)新藥快速過審,，使為鉆申報之便簡單改劑型換包裝的“偽新藥”被拒之門外,，原本就是藥審制度建設(shè)的應有之義。

從這一角度來看,，7月31日晚間公布的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(下稱《征求意見》),，要求以8月15日為最后時限修改材料；以及此次7月22日發(fā)布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,，之所以被業(yè)界形象地稱為“815慘案”和“722慘案”,，正是因為此次兩份文件中強調(diào)的新藥注冊的創(chuàng)新性、仿制藥標準提高,、控制通過簡單改變藥品劑型的方式申請新藥等嚴格措施,，將很可能導致一批新藥文號不符合規(guī)定被打回原形。

而對長期專心于新藥研發(fā)的制藥公司而言,，提高仿制藥標準終于被正式提出來,，無論是對創(chuàng)新藥還是大量專利失效的外資跨國企業(yè)的原研品種都不啻是件長遠利好的政策導向。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)曾連續(xù)多年就仿制藥質(zhì)量標準等問題傳達聲音,。2014年其發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告認為,，國內(nèi)已批準上市的藥品，存在明顯的質(zhì)量差異——低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢,，當監(jiān)管標準允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時,，劣幣驅(qū)逐良幣，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力,。

而此次《征求意見》將提高仿制藥審批標準放在第一位,，宣布“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中,，國內(nèi)已有批準上市原研藥的,，沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準；國內(nèi)尚未批準上市原研藥的,，按原標準有條件批準,，企業(yè)在上市后三年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準文號”,。

與之相呼應的是,，5月27日,，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和實施細則出臺,，新藥注冊收費大幅提高——借鑒國外成熟藥品市場審批的經(jīng)驗,，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍,；而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元,，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申報,，并加快審批速度,。

如何在正確的時間做正確的事，無論對企業(yè)還是對監(jiān)管方,，都是一件需要選擇和堅持的事,，在快步跑向國際水平的道路上，改革的挑戰(zhàn)和陣痛是必需的,，也是值得的,。