□本報(bào)記者 戴小河

中國(guó)證券報(bào)記者了解到,，人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委就《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》),，再次向各省廳征求意見(jiàn),，預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿最遲于3月出臺(tái),，新版醫(yī)保藥品目錄有望同時(shí)發(fā)布。與此前按比例報(bào)銷(xiāo)方式不同,，其最大亮點(diǎn)在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院的藥品銷(xiāo)售價(jià)之間存在的價(jià)差允許醫(yī)院留存,。因此，醫(yī)院有動(dòng)力壓制藥品價(jià)格,。

如此一來(lái),，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生劇變，臨床必需藥品,、通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減輕,。對(duì)于性?xún)r(jià)比差的藥品，通過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類(lèi)藥品用量,，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。

療效與價(jià)格均衡成著力點(diǎn)

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)保目錄一起出臺(tái),?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德告訴中國(guó)證券報(bào)記者，“人社部等部委制定規(guī)則,，省級(jí)政府制定具體政策,，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法?！?/p>

在醫(yī)?？刭M(fèi)力度趨嚴(yán)，醫(yī)?；鹑找娉跃o的大背景下,，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”聯(lián)袂出臺(tái)，監(jiān)管者是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義,。

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時(shí),，醫(yī)保基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn),。醫(yī)?；鸶鶕?jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定，向基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、定點(diǎn)零售藥店(合稱(chēng)“定點(diǎn)機(jī)構(gòu)”)支付藥品費(fèi)用,。

業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，《意見(jiàn)稿》的著力點(diǎn)在于藥品的療效和價(jià)格二者的均衡,，強(qiáng)調(diào)性?xún)r(jià)比,，以免主營(yíng)高價(jià)藥和輔助藥的供應(yīng)商總想打醫(yī)保盤(pán)子的主意。政府強(qiáng)調(diào)要建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制,，減輕藥價(jià)虛高所帶來(lái)的困擾,，減少政府對(duì)藥價(jià)的直接干預(yù)。多年來(lái),，政府部門(mén)主導(dǎo)的藥價(jià)審批機(jī)制,、招標(biāo)集采效果不佳。

在近兩年的醫(yī)改中,，為維持醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)運(yùn)營(yíng)，監(jiān)管層接連出臺(tái)藥品降價(jià)的組合拳,。如實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi),，提升醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，并對(duì)醫(yī)院藥品銷(xiāo)售實(shí)施零差價(jià),，以減少醫(yī)院對(duì)藥品銷(xiāo)售的依賴(lài),。同時(shí)，通過(guò)GMP升級(jí)和飛行藥檢來(lái)提升生產(chǎn)水平,；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)提升藥品品質(zhì),；通過(guò)注冊(cè)改革提升新藥含金量，多角度,、多方面地進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革,。扶優(yōu)汰劣，從源頭上減少藥企數(shù)量,。此外,，強(qiáng)化支付方角色,，總額預(yù)付、臨床治療路徑和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)先后問(wèn)世,。在流通環(huán)節(jié)上,，采用“兩票制”和“營(yíng)改增”壓縮流通成本。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)就是這套組合拳中的重要一招,。根據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者了解的情況,，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將參照仿制藥標(biāo)準(zhǔn)，且是藥品實(shí)際成交價(jià)格的全國(guó)最低,。業(yè)內(nèi)人士表示,，這類(lèi)似變相的全國(guó)招標(biāo)平臺(tái)，不僅采集招標(biāo)價(jià)格,，同時(shí)與“兩票制”配合,，把藥企的出廠底價(jià)、渠道價(jià),、電商價(jià),、藥店價(jià)和終端價(jià)一網(wǎng)打盡。對(duì)于采用代理制且渠道混亂的公司來(lái)說(shuō),，無(wú)異于晴空霹靂,。此外，外企已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥進(jìn)入醫(yī)保后,，也將參照仿制藥標(biāo)準(zhǔn)給付,，差額由患者自付。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認(rèn)為,，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性,，將具有可替代的藥品進(jìn)行分組，按照某個(gè)基準(zhǔn)價(jià)確定各組藥品的醫(yī)保補(bǔ)償水平,?！皣?yán)格意義上說(shuō)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個(gè)定價(jià)系統(tǒng),，而是一種補(bǔ)償機(jī)制,。通過(guò)限制醫(yī)保補(bǔ)償水平實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品費(fèi)用進(jìn)行控制，通過(guò)減少對(duì)高價(jià)藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動(dòng)降價(jià),，兩方面來(lái)降低藥品價(jià)格,。”

值得注意的是,，“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”和“醫(yī)保支付價(jià)”二者有差異,。于明德告訴中國(guó)證券報(bào)記者，“醫(yī)保支付價(jià)”的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定了藥品最終的價(jià)格,，而“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”和具體的藥品實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格形成并無(wú)直接關(guān)系,。

醫(yī)院將成藥品壓價(jià)主力

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變支付形式,，關(guān)鍵點(diǎn)在“調(diào)動(dòng)醫(yī)院降低藥價(jià)的積極性”。因此,，醫(yī)院有動(dòng)力跟藥企認(rèn)真談判,，其實(shí)力及專(zhuān)業(yè)能力都比招標(biāo)辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級(jí)版的二次議價(jià),，多數(shù)仿制藥將受到影響。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下,，定點(diǎn)機(jī)構(gòu)可以留存藥品實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)間的差額,。對(duì)此，各地將有不同規(guī)定,，有的地方可以直接留存醫(yī)院,，有的地方要上交財(cái)政后再視情況補(bǔ)貼給醫(yī)院。這使得定點(diǎn)機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品上更有動(dòng)力向藥品供應(yīng)商壓價(jià),。

人社部社保中心醫(yī)療服務(wù)管理處處長(zhǎng)段政明告訴中國(guó)證券報(bào)記者,，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于醫(yī)院實(shí)際售價(jià)的，差價(jià)在財(cái)政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院,。因此,，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)更有動(dòng)力主動(dòng)壓低藥品價(jià)格,，從而緩解醫(yī)?；鸬闹Ц秹毫Α?/p>

在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下,，藥品存在順加成時(shí),，藥價(jià)越高，醫(yī)院盈利越多,；藥品零加成時(shí),，藥價(jià)越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤(rùn)空間越大,。

而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動(dòng)壓低藥品采購(gòu)價(jià)的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠掌握藥品真實(shí)的市場(chǎng)需求,，因此以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體去壓低藥品價(jià)格,，效率要比招標(biāo)辦等非直接利益相關(guān)的政府部門(mén)更高。這也是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能夠引導(dǎo)形成藥品真實(shí)市場(chǎng)價(jià)的原因,。

如此一來(lái),，藥企將面臨更大的降價(jià)壓力。業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者,，對(duì)于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥,，降價(jià)壓力不大,；存在較多可替代品的高價(jià)藥品則面臨較大的降價(jià)壓力。比如,，完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口原研藥,、生產(chǎn)廠家較多的中成藥，部分有較多競(jìng)爭(zhēng)替代品的中藥獨(dú)家品種,，都面臨較大的降價(jià)壓力,。

在招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制下，由于按照品種劑型招標(biāo)定價(jià),，眾多藥品根據(jù)獨(dú)家品種,、獨(dú)家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下該做法失效,。

業(yè)內(nèi)人士表示,，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下，國(guó)內(nèi)廠家將盡力推動(dòng)旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,，以爭(zhēng)取到和原研藥一樣的支付標(biāo)準(zhǔn),，從而對(duì)原研藥快速替代。對(duì)于沒(méi)有實(shí)力完成一致性評(píng)價(jià)的小廠家來(lái)說(shuō),，未來(lái)可能面臨被淘汰的命運(yùn),。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)同通用名藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)。因此,，通用名相同的藥品確保療效一致,，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也成為一種政策引導(dǎo)手段,，借以引導(dǎo)藥品價(jià)格,，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家李偉介紹,，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)以仿制藥為主,，仿制藥注冊(cè)審評(píng)以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性,、體外溶出度等一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)并沒(méi)有明確的審查規(guī)定,，即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”,。

較為寬松的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,，造成國(guó)內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同,。

針對(duì)這一現(xiàn)狀,，國(guó)家食藥監(jiān)總局逐步意識(shí)到,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作,。

2012年1月發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的概念,，要求仿制藥必須達(dá)到與原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性”的高標(biāo)準(zhǔn)要求,，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平,。由于參比制劑較難獲得,、臨床資源短缺、投入資金較大,、操作路徑不清晰等原因，一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)進(jìn)度緩慢,，到2014年底,，一致性評(píng)價(jià)工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2016年,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)集期,。《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》3月5日發(fā)布,，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限,、參比制劑遴選原則以及評(píng)價(jià)方法選用原則。

5月25日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號(hào)文的要求,，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程,，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容做出了要求,。標(biāo)志著藥品一致性評(píng)價(jià)步入實(shí)施階段。

從目前情況看,，第一批289個(gè)需通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”藥物的結(jié)果需等到2018年才能出爐,。考慮到現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源,，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中,。

“在此背景下，醫(yī)院在過(guò)渡期會(huì)主動(dòng)采用價(jià)低同質(zhì)的產(chǎn)品,，相應(yīng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)發(fā)生大的變化,。”國(guó)信醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為,，過(guò)渡期后,，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化,，產(chǎn)品臨床必需、通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減少,。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),、醫(yī)保控費(fèi),、醫(yī)院藥占比考核等措施,，將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性?xún)r(jià)比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng),。