中新網(wǎng)上海2月15日電 (記者 陳靜)源自上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院教授朱培庭驗(yàn)方的膽寧片成為首個(gè)“功能主治”全部被歐美國(guó)家政府認(rèn)可的復(fù)方中藥,，獲得上市許可,，即將進(jìn)入加拿大市場(chǎng),。此事引發(fā)人們對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化的熱議,。

治療肝病的“扶正化瘀方”通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn),，在捷克開(kāi)設(shè)“中國(guó)·捷克中醫(yī)中心”,，中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)際藥典,、中國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化成果相繼落地……凝聚了中國(guó)傳統(tǒng)文化和智慧的中醫(yī)藥正在走向國(guó)際舞臺(tái)的道路上,，奏響強(qiáng)音。

近年來(lái),，中國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化成果接二連三,。據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)方面15日介紹，中藥以及草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不再是國(guó)外科學(xué)家一統(tǒng)天下,，中國(guó)科學(xué)家已開(kāi)始掌握話語(yǔ)權(quán),。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)副主席，曙光醫(yī)院教授沈遠(yuǎn)東15日告訴記者,，目前正在制作的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有47項(xiàng),，僅2016年新提案就有35項(xiàng)。2017年,，該委員會(huì)計(jì)劃發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)將超過(guò)10項(xiàng),。中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布將進(jìn)入提速期。

上海中醫(yī)藥大學(xué)承擔(dān)著國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處工作,，記者15日從上海中醫(yī)藥大學(xué)了解到,，由上海藥物研究所果德安教授團(tuán)隊(duì)提交的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個(gè)由中國(guó)學(xué)者制訂并進(jìn)入美國(guó)藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn),。此后,，該團(tuán)隊(duì)相繼提交了靈芝、三七,、五味子等9種中藥標(biāo)準(zhǔn),，均順利被美國(guó)藥典收錄,。該團(tuán)隊(duì)還向歐洲藥典提交了鉤藤中藥標(biāo)準(zhǔn)，又成功入選。

去年底,，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了《中藥編碼系統(tǒng)——第一部分：中藥編碼規(guī)則》,，以17位阿拉伯?dāng)?shù)字,，分類表達(dá)中藥的品種來(lái)源,、藥用部位、品種類別及炮制方法等,。這是中國(guó)國(guó)主導(dǎo)制訂中藥標(biāo)準(zhǔn)的又一項(xiàng)突出成果,。

沈遠(yuǎn)東表示，今年除繼續(xù)發(fā)布中藥編碼系統(tǒng)的飲片編碼,、配方顆粒編碼等部分外,，其他新標(biāo)準(zhǔn)還將涉及紅參工業(yè)化生產(chǎn)工藝一般要求，三七,、五味子,、丹參等種子種苗,，以及刮痧器具、醫(yī)用抽氣式火罐,、計(jì)算機(jī)舌圖像分析系統(tǒng),、脈象壓力傳感器等傳統(tǒng)與現(xiàn)代中醫(yī)軟硬件治療設(shè)備。

中醫(yī)藥在一些常見(jiàn)病,、多發(fā)病領(lǐng)域的成效，同樣成為中醫(yī)藥國(guó)際化的突破口,。上海中醫(yī)大附屬曙光醫(yī)院傳統(tǒng)中醫(yī)科主任竇丹波接受采訪時(shí)坦言,，目前，國(guó)外對(duì)中醫(yī)藥有需求的群體并非少數(shù),。中國(guó)的學(xué)者們正在為此而努力著,。

據(jù)悉，由上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)劉平教授和曙光醫(yī)院肝病研究所研制的扶正化瘀膠囊/片已經(jīng)圓滿完成美國(guó)II期臨床試驗(yàn),。它不僅是肝病領(lǐng)域第一個(gè)在美國(guó)進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥,，也是首個(gè)挑戰(zhàn)高治療難度——選取西藥治療失敗的難治性病人進(jìn)行國(guó)外臨床研究的成功樣板。

據(jù)曙光醫(yī)院方面介紹,，扶正化瘀片美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的制定已經(jīng)啟動(dòng),，方案設(shè)計(jì)將由國(guó)內(nèi)外肝病專家、美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)以及美國(guó)專業(yè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申報(bào)團(tuán)隊(duì)共同完成,。

此番成功走入國(guó)際市場(chǎng)的膽寧片由大黃,、虎杖等7味藥組成，是典型的復(fù)方中藥,。它具有疏肝利膽,、清熱通下功效，可治療肝郁氣滯,、濕熱未清所致的慢性膽囊炎,、膽石癥。加拿大是英聯(lián)邦成員國(guó),，其藥品監(jiān)管水平及國(guó)際影響力較高,。膽寧片獲得加拿大上市許可證后，或?qū)⑤^快得到其他英聯(lián)邦國(guó)家的上市許可,。據(jù)透露,，接下來(lái)，膽寧片生產(chǎn)廠家計(jì)劃為膽寧片申請(qǐng)歐盟國(guó)家上市許可,。

另?yè)?jù)了解,，上海藥物研究所果德安隊(duì)也將研究目標(biāo)放在研制現(xiàn)代創(chuàng)新中藥上。(完)