圖/新華社

27批次不合格藥品,，其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見異物”,，不符合《中國藥典》規(guī)定……在安徽省食藥監(jiān)局3月份公布的藥品抽檢信息中，國內(nèi)注射劑質(zhì)量問題再次引起社會關(guān)注,。

近年來,，注射劑“可見異物”被頻繁檢出。記者深入調(diào)查了解到,，這與一些注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān),。由于沒有強制標(biāo)準(zhǔn)，玻璃藥瓶升級換代又遇“腸梗阻”,，注射劑的包裝缺陷問題遲遲未能解決,。

易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞

今年3月，在安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中,，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液,，批號140612；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液,、鹽酸林可霉素注射液,，批號15032541、14082041等被檢出“可見異物”,。

事實上,，去年7月，江西省食藥監(jiān)局也發(fā)布公告,，51個批次注射液“可見異物”不合格,；安徽省食藥監(jiān)局在抽檢檢出的不合格藥品中，有16個批次注射液發(fā)現(xiàn)“可見異物”……

“可見異物”是什么,？《中國藥典》明確,，可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑,、纖毛,、白點、白塊等不溶性物質(zhì),。

天津市藥品檢驗所藥包材檢測中心主任劉言說,，“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備,、環(huán)境有關(guān),，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華說,，實際上,，玻璃并非完全惰性,，水對其都有侵蝕作用，偏酸偏堿的注射劑更是,。

“可見異物”有何危害,？專家表示，容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞,、肉芽腫,，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康,，甚至危及生命,。

北京市藥品包裝材料檢驗所高級工程師袁春梅說，玻璃中堿金屬離子析出導(dǎo)致藥液pH值升高,，還可能析出砷,、銻等有害物質(zhì)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露,，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、利巴韋林等堿性注射液易出現(xiàn)脫片,，包裝維生素B6容易出現(xiàn)白點,。鈉鈣玻璃瓶盛裝碳酸氫鈉注射液6個月后碎屑肉眼可見。

達(dá)標(biāo)藥瓶價格比藥貴

小小的玻璃藥瓶,，里面的學(xué)問很深,。劉言介紹，將目前國內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序,，由高到低依次為：中性硼硅玻璃,、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃,、鈉鈣玻璃,。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的首選材料，發(fā)達(dá)國家早已普及,。

由于沒有明確使用中性硼硅玻璃的強制標(biāo)準(zhǔn),，近些年來，國內(nèi)不少企業(yè)使用價格低廉的低硼硅玻璃,、鈉鈣玻璃包裝注射劑,，其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密。

來自中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示,，2010年,，我國各種制劑和生物疫苗總用量約620億支，其中急需更換玻璃包裝的約占20%,。

中性硼硅玻璃一直被三家外國企業(yè)技術(shù)壟斷,，進(jìn)入國內(nèi)市場價格是普通藥用玻璃的十幾倍,，國產(chǎn)合格的中性硼硅玻璃價格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少,。

由于沒有強制標(biāo)準(zhǔn),，藥品降價、招標(biāo)采購等壓力使藥廠在產(chǎn)品包裝上“分分計較”,。河北滄州四星玻璃股份有限公司董事長王煥一舉例說，一瓶維生素B6的招標(biāo)價格為0.06元,，如果采用中性硼硅玻璃包裝,，僅瓶子價格就要0.15元。250毫升碳酸氫鈉注射液,，全國最低中標(biāo)價格為1.45元,，最高為2.22元，如果使用進(jìn)口中性硼硅玻璃,，僅瓶子價格就高達(dá)8元,。

藥瓶升級難過審批關(guān)

據(jù)了解，藥用包裝玻璃的質(zhì)量問題多年前已經(jīng)引起國家有關(guān)部門重視,。2011年7月國家食藥監(jiān)局就決定,，加大推動中性硼硅玻璃替換工作力度，第二年下發(fā)通知加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理,。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，通知落實效果并不理想。

王煥一說,，生產(chǎn)成本上升并不是推廣中性硼硅玻璃的最大障礙，一些藥廠主動升級使用中性硼硅玻璃,，但審批中又遇到“梗阻”,，藥廠更換中性硼硅玻璃的動力,、壓力、緊迫感不足,，普遍持觀望態(tài)度,，好東西“叫好不叫座”,。

通知規(guī)定,，注射劑包裝材料升級，藥企需報所在省區(qū)市食藥監(jiān)部門批準(zhǔn),。據(jù)了解,，目前有些省區(qū)市食藥監(jiān)部門不受理此類補充申請，要求企業(yè)向國家食藥監(jiān)局申請,，有的地方審批時間過長,。

哈爾濱三精藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，他們生產(chǎn)的維生素B6用中性硼硅玻璃,，變更報告從2012年報出至今未果,，這個品種被迫停產(chǎn)至今。

令藥企望而卻步的是高昂檢測費用,。藥企升級藥用玻璃包裝,，完成相容性實驗驗證后，報所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案,。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告,，第三方機(jī)構(gòu)每檢測一個品種少則七八萬元，多則20萬元,，多數(shù)企業(yè)都有幾十個品種，費用高昂難以承擔(dān),。 (據(jù)新華社)