作為“十三五”的開局之年，2016年食品藥品監(jiān)督管理部門如何“嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院每一道防線”至關(guān)重要,。要不斷強(qiáng)化安全標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,，推進(jìn)法規(guī)建設(shè)，讓百姓基本需求得到保障,。

“我們要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé),，建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，鞏固和發(fā)展食品藥品安全穩(wěn)定向好的形勢,?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局局長畢井泉日前在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上說。

聚合力，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)建設(shè)

2016年是“實(shí)施食品安全戰(zhàn)略,，形成嚴(yán)密高效,、社會共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”“提高藥品質(zhì)量,，確保用藥安全”的關(guān)鍵之年,，也是完成“十三五”規(guī)劃對未來5年我國食品藥品安全工作目標(biāo)任務(wù)的攻堅(jiān)之年。

保障食品藥品安全離不開食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范建設(shè),、法規(guī)規(guī)章制度等建設(shè)?！氨O(jiān)管工作很大程度上取決于基礎(chǔ)工作是否扎實(shí),，對監(jiān)管對象的服務(wù)是否到位?！碑吘谡劦郊訌?qiáng)食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)時表示,，監(jiān)管工作必須以法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,、檢驗(yàn)檢測為基礎(chǔ),，對監(jiān)管對象的要求越具體、越明確,，監(jiān)管也就越容易。

隨著新修訂的《食品安全法》于去年10月1日實(shí)施,，標(biāo)志著我國食品安全工作在法制化軌道上邁出重大步伐,。與此同時，《食品安全法實(shí)施條例》《藥品管理法》以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作也在緊鑼密鼓地推進(jìn),。

據(jù)統(tǒng)計(jì),，2015年，國家食藥監(jiān)總局共審核出臺食品生產(chǎn)經(jīng)營許可,、食品召回,、食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,、醫(yī)療器械分類規(guī)則等11個部門規(guī)章,，發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項(xiàng)、藥品包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng),、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng),。國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景和介紹說，“這些食品藥品監(jiān)管法律,、法規(guī),、規(guī)章的制定和修訂，不僅為食品藥品監(jiān)管部門依法行政提供了法制保障,，同時也有力地促進(jìn)了食品藥品市場秩序的進(jìn)一步規(guī)范”,。

提水平,，加大監(jiān)察懲處力度

在保障食品藥品監(jiān)管工作有法可依的前提下，還要加大監(jiān)督檢查力度,，通過對食品藥品違法行為的及時發(fā)現(xiàn),、精準(zhǔn)打擊，守住食品藥品安全底線,。

“抽樣檢驗(yàn)是食藥監(jiān)部門實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管的重要手段,，是發(fā)現(xiàn)問題和防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險的有力武器,?！碑吘榻B說，2015年國家食藥監(jiān)總局共安排食品抽樣16.8萬批次,，省局安排41萬余批次,，涉及近200種、3000余項(xiàng)次檢驗(yàn)項(xiàng)目,。各級食品藥品監(jiān)管部門共查處違法案件35萬余起,，罰款16億元，吊銷許可證331件,，收回藥品GMP證書143件,，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個，移送司法機(jī)關(guān)處理3381起,。在打擊食品藥品領(lǐng)域違法犯罪,、震懾不法分子、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益方面發(fā)揮了重大作用,?！?016年將繼續(xù)加大產(chǎn)品抽檢力度，擬安排抽樣129.3萬批次,，覆蓋33個食品大類,，129個食品品種、200個食品細(xì)類,；抽樣對象覆蓋13.3萬家獲證生產(chǎn)企業(yè),。”

同時,，食品藥品檢查信息及時公開的作用十分明顯,。去年7月啟動藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性,、規(guī)范性進(jìn)行檢查,。其中，扣除免臨床試驗(yàn)193個，需要自查的總數(shù)達(dá)1429個,。截至1月12日,，企業(yè)主動撤回1103個、未提交自查報(bào)告不予批準(zhǔn)10個,、意見不一致按撤回處理6個,、核查不通過24個、評審不通過8個,，撤回和不通過合計(jì)1151個,，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%,。在作出核查結(jié)論的29個中,，不通過24個，不通過率83%,。

“對于食品藥品監(jiān)管來說,，信息公開是最重要的執(zhí)法手段?！碑吘硎?，信息及時公開，而且成為規(guī)矩,，找人說情的少了,，抵擋說情的規(guī)矩有了，這不僅是對監(jiān)管人員最好的保護(hù),，也是整頓銀杏葉市場,、開展臨床數(shù)據(jù)核查的經(jīng)驗(yàn)之談。

添動力,，推進(jìn)審評審批改革

“我們從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查入手，規(guī)范藥品研發(fā)行為,，向社會展示了改革的信心和決心,，贏得了社會的支持和擁護(hù)?！碑吘獜?qiáng)調(diào),，今年要繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度改革。

隨著《關(guān)于藥品審評審批若干政策的公告》出臺,，提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請等10項(xiàng)政策得到落實(shí)，2015年共完成審評9394件,，比上年增加90%,，解決注冊積壓初見成效。此外，按“特別審評程序”批準(zhǔn)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗,、世界首個手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市,。44個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審評審批，已批準(zhǔn)9個創(chuàng)新產(chǎn)品,。

對此,，畢井泉表示，藥品上市許可持有人制度的關(guān)鍵是把上市許可與生產(chǎn)許可相分離,，其目的是調(diào)動研發(fā)人員積極性,，并通過委托生產(chǎn)減少藥品生產(chǎn)的重復(fù)建設(shè)，一定程度上對提升中國制造產(chǎn)品質(zhì)量起到了積極作用,。

通過強(qiáng)化基層基礎(chǔ)建設(shè),、加大監(jiān)督檢查力度，畢井泉表示,，力爭通過“十三五”的努力,，使“餐桌污染”源頭治理取得突破性進(jìn)展，食品安全全過程法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度更加健全,，監(jiān)督檢查頻次和抽檢監(jiān)測覆蓋面明顯提高,，企業(yè)主體責(zé)任全面落實(shí)，食品安全水平,、食品安全治理能力,、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度都得到明顯提升。到“十三五”末,，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要任務(wù)基本完成,，藥品醫(yī)療器械的審評審批基本與國際接軌，批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械能夠走向國際市場,，制藥大國走向制藥強(qiáng)國的目標(biāo)逐步實(shí)現(xiàn),。