近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公布批準手足口病疫苗腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市。據(jù)了解，此前全球范圍內(nèi)均無手足口病相關(guān)疫苗上市，我國將成為全球首個批準手足口病疫苗上市的國家,，新型疫苗被證明對由EV71病毒引起的手足口病有預防效果，預計于今年二季度末上市。

手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病,，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由病毒71型（簡稱EV71）引起,。EV71是人腸道病毒的一種,，常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎,，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎,、肺水腫、腦炎等,，這些疾病統(tǒng)稱為腸道病毒EV71感染疾病,。該病多發(fā)生于兒童,、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數(shù)病情較重,，嚴重的會引起死亡,。

EV71感染疾病一年四季均可發(fā)生，常見于4-9月,。該病的潛伏期為2-7天,，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣（飛沫）,、飲食和密切接觸等方式傳播,。被感染的孩子會在手、足皮膚或口腔黏膜上出現(xiàn)類似水痘樣的小皰疹,，因而被稱為手足口病,。

EV71感染疾病是全球性傳染病，1972年EV71在美國被首次確認,，自1981年在我國出現(xiàn),，至今已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行。2008年5月,，我國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報告管理,。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列,，該病目前尚無針對性治療藥物,。預防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發(fā)和使用一直被認為是防控該病的首選,。

國家衛(wèi)計委將腸道病毒71型滅活疫苗的研發(fā)納入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項,。據(jù)了解，目前,，國內(nèi)共有三家機構(gòu)和藥企通過了該疫苗的III期臨床試驗,。其中，由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所和北京科興生物有限公司自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗已于2015年12月先后經(jīng)國家食藥監(jiān)局批準,，取得新藥證書和藥品注冊批件,。據(jù)北京科興生物有限公司相關(guān)人士介紹，EV71疫苗適用于6-35個月的嬰幼兒,，接種程序為兩針,。經(jīng)III期臨床試驗,，疫苗對EV71所致手足口病的保護率為94.6%,。