北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院 法律系 李潤生 中共江西省委黨校 張濤

新聞回放：

山東省聊城市腫瘤醫(yī)院醫(yī)生陳宗祥向其晚期癌癥患者推薦了一款名為“卡博替尼”的抗癌藥,，并將藥名寫入醫(yī)囑單。該款藥物為印度生產(chǎn),，在國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市,。后患者因醫(yī)治無效死亡,。患者家屬與醫(yī)生發(fā)生爭議,，并向聊城市食品藥品監(jiān)管局投訴維權(quán),。經(jīng)查，聊城市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定涉案藥品為假藥,，聊城市衛(wèi)生健康委員會(huì)給予陳宗祥醫(yī)生責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰,。聊城市公安局也已成立專案組，介入調(diào)查,。

“卡博替尼”是否屬假藥

關(guān)于假藥的認(rèn)定實(shí)質(zhì)上包括兩套標(biāo)準(zhǔn)：一為自然標(biāo)準(zhǔn),，這是我們通常所理解的假藥，即藥物的自然秉性不合標(biāo)準(zhǔn),，缺乏安全性和有效性,，如藥品所含成分與國家標(biāo)準(zhǔn)不符、以非藥品冒充藥品等,；二為擬制標(biāo)準(zhǔn),，即由法律直接規(guī)定的視為假藥的情形,，這時(shí)即使藥品的自然秉性經(jīng)驗(yàn)證不存問題，甚至有很好的治療效果,，亦為法律上的“假藥”,。

依據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，“依照本法必須經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,，或者依照本法必須經(jīng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品”，認(rèn)定為假藥,。法律之所以在“自然標(biāo)準(zhǔn)”外另外設(shè)定了“擬制標(biāo)準(zhǔn)”,，一方面是因?yàn)檫@些情形具有較高的危險(xiǎn)性，很可能會(huì)危害患者健康,，另一方面也是為了維持我國正?？煽氐乃幤饭芾碇刃蚣皩?shí)現(xiàn)其他特殊政策目標(biāo)。

本案中,，“卡博替尼”雖已在美國,、印度等國獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售，但尚未經(jīng)國內(nèi)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊(cè),。該藥為印度產(chǎn),，根據(jù)我國法律規(guī)定，若要進(jìn)口至國內(nèi),，應(yīng)履行進(jìn)口藥品的申報(bào)和批準(zhǔn)程序,。因此，未經(jīng)我國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊(cè)而在國內(nèi)流通的“卡博替尼”應(yīng)認(rèn)定為假藥,。

推薦行為是否違法

首先,，有必要討論醫(yī)生“推薦”藥物的行為是否屬處方開具行為。

根據(jù)《處方管理辦法》第2條的規(guī)定：“本辦法所稱處方,，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的,、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配,、核對(duì),，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單,?！碧幏綑?quán)是醫(yī)生行醫(yī)的基本權(quán)利，是醫(yī)生通過藥物進(jìn)行治療的基本工具及患者用藥的主要憑證,，對(duì)治療有重大影響,。除名義上的“處方箋”外，該條明確規(guī)定，“用藥醫(yī)囑單”亦屬于法律上的“處方”,。

本案中,，媒體披露的醫(yī)囑單顯示，2018年7月23日16時(shí)32分的醫(yī)囑中明確寫著“卡博替尼 60mg po qd”,，醫(yī)囑單上還有醫(yī)生和護(hù)士的簽名,。因此，張宗祥醫(yī)生的行為應(yīng)屬處方開具行為,。

退一步說,，即使醫(yī)生既未在“處方箋”上寫注藥物，也未在“醫(yī)囑單”上寫注藥物,，而是在其他書面憑證上寫注,，甚至只是通過口頭形式進(jìn)行藥物推薦或指導(dǎo)，其實(shí)也構(gòu)成了處方開具行為,。因?yàn)橹灰獙?duì)患者的用藥行為進(jìn)行了明確的指示,、成為患者用藥的有約束力的依據(jù),，醫(yī)生名義上的“推薦”或“指導(dǎo)”行為亦應(yīng)認(rèn)定為處方開具行為,。

其次，醫(yī)生向患者開具未經(jīng)國內(nèi)注冊(cè)的藥品的行為是否違法呢,？

在我國,，藥品注冊(cè)（包括新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè),、進(jìn)口藥注冊(cè)等）是藥品生產(chǎn)和上市銷售的前提,，未經(jīng)注冊(cè)的藥品，任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)和銷售,。醫(yī)生作為一線醫(yī)務(wù)工作者更應(yīng)遵守國家的基本藥品管理制度,。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第25條第1款明確規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品,、消毒藥劑和醫(yī)療器械,。”醫(yī)師若違反前述規(guī)定,，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條的規(guī)定,，將由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其執(zhí)業(yè)證書,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

本案中,，聊城市衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)陳醫(yī)生給予責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰是有法律依據(jù)的。

在此應(yīng)當(dāng)指出，無論醫(yī)生是否獲得了提成,、回扣或有其他不正當(dāng)利益,，開具未經(jīng)注冊(cè)的藥品的行為均屬違法行為，只是在情節(jié)輕重上有所不同罷了,。

是否構(gòu)成刑事犯罪

醫(yī)法匯律師,、山東省律師協(xié)會(huì)醫(yī)療侵權(quán)專業(yè)委員會(huì)委員 張勇

認(rèn)定陳醫(yī)生是否構(gòu)成犯罪的關(guān)鍵是其是否有生產(chǎn)、銷售假藥的行為,，由于本次事件不涉及生產(chǎn)假藥的問題,，因此有必要著重分析我國刑事法律對(duì)“銷售”假藥行為是如何規(guī)定的。

關(guān)于“銷售”假藥行為的界定,，我國《刑法》沒有明確的規(guī)定,。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用,，或者為出售而購買,、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條,、第142條規(guī)定的“銷售”,。根據(jù)本司法解釋的規(guī)定，認(rèn)定“銷售”行為應(yīng)符合以下條件：1.明知是假藥,；2.有償提供給他人使用,；3.存在為出售而購買、儲(chǔ)存的行為,。

通過聊城市衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于陳宗祥醫(yī)師建議患者使用“卡博替尼”藥品的情況通報(bào)》中顯示的事件經(jīng)過來看,，“陳醫(yī)生只是向患者建議使用卡博替尼，認(rèn)為該藥對(duì)其病情有療效,，但卡博替尼在國內(nèi)未上市,，讓患者家屬自行購買。幾天后患者家屬未買到,，陳醫(yī)生介紹其通過其他患者家屬代為購買”,。根據(jù)通報(bào)中調(diào)查的事件經(jīng)過，結(jié)合聊城市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《關(guān)于Cabozantinib Tablets 60mg 的認(rèn)定意見書》,，可以認(rèn)定陳醫(yī)生存在明知是假藥而建議患者購買使用的違法行為,，且該行為已經(jīng)受到衛(wèi)生行政部門責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰。但是只存在明知是假藥建議患者購買使用的行為是不足以認(rèn)定為“銷售”的,，其必須存在“有償提供給他人使用或者為出售而購買,、儲(chǔ)存的行為”,，而該份《情況通報(bào)》中沒有顯示陳醫(yī)生從中謀取了任何經(jīng)濟(jì)利益，更不存在為出售而購買,、儲(chǔ)存的行為,。

因此，陳醫(yī)生的行為不符合最高人民法院,、最高人民檢察院司法解釋所規(guī)定的“銷售”行為的構(gòu)成要件,。既然不屬于刑法意義上的銷售，當(dāng)然就不構(gòu)成犯罪,。

另外,，根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第八條關(guān)于“共同犯罪論處”的規(guī)定,，自然會(huì)生發(fā)出陳醫(yī)生的行為是否能構(gòu)成生產(chǎn),、銷售假藥罪的共犯的問題。其關(guān)鍵點(diǎn)在于陳醫(yī)生是否“明知”其他患者家屬代為購買假藥的行為存在有償提供給他人使用,，或者為出售而購買,、儲(chǔ)存的行為。

根據(jù)目前的信息顯示,，陳醫(yī)生介紹的第三者也是患者家屬,，其并不知道兩方的患者家屬是如何進(jìn)行藥品交易的，陳醫(yī)生本人也未參與藥品交易,，因此其行為顯然不符合共犯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),。

筆者認(rèn)為，此次聊城“假藥”事件的本質(zhì)在于陳醫(yī)生缺乏風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),。退一步講，即使患者自行購買的“卡博替尼”是合法的藥品,，陳醫(yī)生的行為也違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于患者自備藥物的使用規(guī)范,。即醫(yī)務(wù)人員在使用患者自行購買的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的審批和告知程序,，向患者明確說明使用自備藥物可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),，并且應(yīng)當(dāng)形成書面文稿，由患者或者其近親屬簽字確認(rèn),，這樣才能有效地避免醫(yī)療法律風(fēng)險(xiǎn),。