新華社北京12月13日電題：改革開(kāi)放40年我國(guó)藥品工業(yè)銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)346倍

新華社記者趙文君

改革開(kāi)放40年來(lái),，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，2017年,，我國(guó)藥品工業(yè)銷(xiāo)售收入為2.53萬(wàn)億元人民幣,，比1978年增長(zhǎng)346倍；醫(yī)療器械工業(yè)銷(xiāo)售收入為5527億元人民幣,，是2011年的2.4倍,。

改革開(kāi)放以來(lái),，我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了多次改革。1978年,，國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立,，揭開(kāi)了藥品統(tǒng)一管理的新篇章；1998年,，國(guó)務(wù)院組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,；2003年，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,；2008年,，成為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局；2013年,，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室牌子,；2018年，根據(jù)黨中央,、國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署,，在構(gòu)建統(tǒng)一市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性,，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。

20世紀(jì)90年代,，我國(guó)將地方審批藥品集中到國(guó)家統(tǒng)一審批,，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥,、原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量,，但總體上仍存在審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理,、藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不高,、效率低下等問(wèn)題。黨的十八大以來(lái),，國(guó)家提出全面深化改革各項(xiàng)措施,，加大對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。

截至2018年10月,，各項(xiàng)改革措施成效顯著,，審評(píng)審批效率顯著提升。排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，從2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下,；新藥好藥上市加快，我國(guó)自主研發(fā)的83個(gè)新藥165件申請(qǐng),，已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市,；43個(gè)醫(yī)療器械通過(guò)創(chuàng)新審評(píng)程序批準(zhǔn)上市,，6個(gè)醫(yī)療器械通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)扎實(shí)推進(jìn),，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開(kāi),，極大調(diào)動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力,，有效減少了重復(fù)建設(shè),，為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了積極作用。

為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全,，藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)藥品品種,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行審批和市場(chǎng)準(zhǔn)入；對(duì)上市的新藥,、仿制藥和進(jìn)口藥,，實(shí)行嚴(yán)格的審評(píng)審批。對(duì)所有申請(qǐng)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核,，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；在每批生物制品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核,、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn),，未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品,，不得上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口。

截至2017年底,，全國(guó)共有16.5萬(wàn)余個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4000余個(gè)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào),；持有生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)90.2萬(wàn)家,。

截至2017年底,，我國(guó)已經(jīng)建成20個(gè)國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所，承擔(dān)進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn),，建立了32個(gè)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所,，326個(gè)地市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；全國(guó)31個(gè)省,、自治區(qū),、直轄市都建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立了300多個(gè)省級(jí)以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或監(jiān)測(cè)站,；建立了10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心,，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐,。

在藥品監(jiān)管方面，加強(qiáng)統(tǒng)籌運(yùn)用檢查,、抽檢,、監(jiān)測(cè)等手段排查風(fēng)險(xiǎn)。2018年上半年,，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品,、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬(wàn)家,，對(duì)148家藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬(wàn)家次,，完成整改7萬(wàn)家次,，收回藥品GMP證書(shū)51張，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)649張,。