中新社北京9月5日電 (記者 董子暢)記者5日從中國國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，國家藥監(jiān)局日前批準依庫珠單抗注射液(英文名：Eculizumab Injection)進口注冊申請,，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征,。

據(jù)了解，該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā),，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進口注冊,。基于該產(chǎn)品屬于臨床急需品種,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進行審評,。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。

專家評估認為,，該產(chǎn)品已在國外獲批上市,，臨床療效明確，風險可控,，同意豁免本品注冊臨床試驗,；同時考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風險，建議一并批準,。但同時要求申請人應(yīng)補充本品上市后的有效性和安全性信息,，按計劃繼續(xù)開展臨床試驗，并動態(tài)修訂風險管理計劃。

國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評,，于2018年9月4日有條件批準本品進口注冊,。

據(jù)悉，今年以來,，國務(wù)院常務(wù)會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進口問題,，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命的部分藥品簡化上市要求。依庫珠單抗的加快上市,，可以更好地滿足臨床需求,，為患者治療提供更多選擇。

此外,，國家藥監(jiān)局近日還批準了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊上市,。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市,。(完)