經(jīng)歷18個月的短缺，注射用絲裂霉素的供應(yīng)終于傳來好消息,。

近日,，承擔(dān)了短缺藥注射用絲裂霉素保障供應(yīng)任務(wù)的瀚暉制藥有限公司（原海正輝瑞制藥有限公司,，以下簡稱“瀚暉制藥”）生產(chǎn)的注射用絲裂霉素上市,，注射用絲裂霉素的市場供應(yīng)開始恢復(fù),。

注射用絲裂霉素恢復(fù)供應(yīng),，給患者帶來了福音,。對于其保障供應(yīng)，一位企業(yè)管理人員用“不計成本”來形容,。但國產(chǎn)廉價藥短缺的原因復(fù)雜,，不計成本保障供應(yīng)的模式是否可持續(xù)？在瀚暉制藥公共事務(wù)與政策部副總裁杜加秋看來,，問題的破解除了需要政府支持,、企業(yè)響應(yīng),，還應(yīng)該適應(yīng)市場需求。

快速推進(jìn)供應(yīng)保障工作

2017年3月,，新華社等媒體報道的注射用絲裂霉素的全國性短缺問題,，引起了廣泛關(guān)注。事實上,，早在2016年12月,，注射用絲裂霉素的短缺問題，就在湖北等地出現(xiàn),。

北京大學(xué)人民醫(yī)院乳腺中心佟富中教授介紹,，注射用絲裂霉素是臨床常用的抗腫瘤藥物，對胃癌,、結(jié)腸癌,、肝癌、胰腺癌等多種實體瘤有效,。該藥品也是青光眼手術(shù)的必備藥品,。首都醫(yī)科大學(xué)北京同仁醫(yī)院院長助理兼總藥師王家偉將它比作眼科醫(yī)生的“彈藥和武器”。據(jù)悉,，注射用絲裂霉素在上世紀(jì)90年代進(jìn)入臨床后,，青光眼手術(shù)的成功率從原來的40%提升到70%以上。

該臨床常用藥品在國內(nèi)僅有3家企業(yè)持有批準(zhǔn)文號,，分別是江蘇恒瑞、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司和瀚暉制藥,。前兩家企業(yè)由于生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)成本等因素均已停產(chǎn)該藥,。瀚暉制藥的批準(zhǔn)文號是2014年由母公司海正藥業(yè)轉(zhuǎn)入的，但考慮到生產(chǎn)條件,、規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)成本等因素，瀚暉制藥此前一直未投產(chǎn)該藥,。主要生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)該藥后,，醫(yī)院只能消耗庫存產(chǎn)品。不久,，該藥品出現(xiàn)短缺,。

持續(xù)的短缺影響了相關(guān)疾病治療?！盎颊卟坏貌桓鼡Q治療方案,，這造成治療成本上升，而治療成本上升卻不一定能帶來治療效果的改善,?！辟「恢姓f,。

接受青光眼手術(shù)的患者受到的影響更為直接。王家偉告訴記者,，絲裂霉素斷藥使青光眼相關(guān)手術(shù)的成功率大幅降低,。

注射用絲裂霉素的短缺問題引起相關(guān)部門的重視。2017年4月,，接到原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、工信部3部委發(fā)出的關(guān)于注射用絲裂霉素的保障供應(yīng)任務(wù)后,，瀚暉制藥在最短的時間內(nèi)向藥監(jiān)部門遞交了注射用絲裂霉素生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等有關(guān)事宜的申請,。藥監(jiān)部門于2017年11月和2018年5月快速審批了關(guān)于注射用絲裂霉素生產(chǎn)有關(guān)事宜及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的藥品注冊補充申請，該藥品的供應(yīng)保障工作因此快速推進(jìn),。

2018年8月初,，瀚暉制藥順利完成了首批注射用絲裂霉素的生產(chǎn)，日前這批產(chǎn)品完成檢驗,，開始供應(yīng)市場,。杜加秋介紹，首批2000瓶注射用絲裂霉素已捐贈給急需的醫(yī)療機構(gòu),，另外10000瓶藥品的生產(chǎn)已經(jīng)投料,，將于8月底出廠。預(yù)計該產(chǎn)品的后續(xù)供應(yīng)量能滿足每年3萬瓶左右的臨床需求,。

建立健全長效機制

近年來,，硫酸魚精蛋白注射液、巰嘌呤片等多款廉價國產(chǎn)藥一度短缺,，給患者治療造成困擾,，引起了相關(guān)部門的高度重視。

為保障短缺藥品供應(yīng),，相關(guān)部門組織開展了2016年臨床必需,、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點,。

2017年6月,，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》,，要求改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制,、強化藥品及原料藥市場監(jiān)管、依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為等,，全鏈條發(fā)力推動建立健全短缺藥治理長效機制,。

相關(guān)舉措已取得一定成果。工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處副處長宋其森介紹,，目前已有7個短缺藥品正在進(jìn)行定點生產(chǎn)試點,，根據(jù)第三方機構(gòu)評估,，這7個品種基本實現(xiàn)了穩(wěn)定生產(chǎn)和供應(yīng)。

國家衛(wèi)健委藥政司的一位工作人員也曾表示,，相關(guān)部門已經(jīng)組織12個省份的藥品采購機構(gòu)對魚精蛋白等短缺藥開展市場撮合工作,，確定合理采購價格，保障短缺藥品穩(wěn)定供應(yīng),。

“藥品短缺狀況已得到極大緩解,。盡管如此，由于種種原因,，小品種藥短缺問題仍難以杜絕,。當(dāng)務(wù)之急是建立和完善短缺藥監(jiān)測和響應(yīng)機制?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭說,。

相關(guān)部門也在多政策鼓勵企業(yè)保障短缺藥供應(yīng)的同時，從掌握藥品信息,、加強短缺藥管理等方向發(fā)力,，試圖走在藥品短缺影響擴大化之前。

國家衛(wèi)健委藥政司藥品供應(yīng)管理處副處長蔡麗萍介紹,，一方面,，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警機制，要求31個省份各選擇15家醫(yī)療機構(gòu),、向有關(guān)部門直接上報藥品短缺信息,，各省份集中采購平臺也將短缺信息上報有關(guān)部門。今后,，監(jiān)測哨點范圍將進(jìn)一步擴大,，覆蓋到更多的醫(yī)療機構(gòu)。

另一方面,，國家衛(wèi)健委如今也在積極推動形成短缺藥清單管理制度，加強短缺藥用藥管理,?！白罱覀冋谄鸩荻倘彼幤非鍐喂芾淼南嚓P(guān)文件,，還將出臺一個醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部短缺藥品管理的指南作為配套文件,，以更好地指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對藥品短缺狀況，合理地使用短缺藥品,。這一系列的工作將在今年完成,。”蔡麗萍說,。

給企業(yè)提供生產(chǎn)動力

業(yè)界認(rèn)為,，國產(chǎn)廉價藥短缺的關(guān)鍵因素在于生產(chǎn)成本和市場回報倒掛,，企業(yè)生產(chǎn)動力不足。

以注射用絲裂霉素為例,，其在美國和日本市場的售價折合人民幣約2000元/瓶,，而國內(nèi)曾經(jīng)僅售11.5元/瓶。這導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性嚴(yán)重不足,。

2014年,，國家發(fā)改委取消530種低價藥的最高限價，允許企業(yè)在藥品使用的日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)自行調(diào)價,，以此調(diào)動藥企生產(chǎn)的積極性,。

然而，業(yè)界有觀點認(rèn)為現(xiàn)有的藥品招標(biāo)采購定價機制尚不盡合理,，在一定程度上壓縮了廉價藥的市場空間,。

2018年全國兩會期間，臺州市人大常委會主任元茂榮等5名全國人大代表聯(lián)名提出《關(guān)于解決廉價藥短缺藥供應(yīng)問題的建議》,，建議完善廉價藥定價等制度,。

事實上，有關(guān)部門逐漸重視并著手解決廉價藥成本與收益倒掛的問題,。2018年1月,，工信部等4部門聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，計劃結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局,，認(rèn)定5家左右企業(yè)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地,，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng),。

“我們想以此實現(xiàn)多個品種的集中生產(chǎn)和供應(yīng),，創(chuàng)造規(guī)模效應(yīng)，讓承擔(dān)社會責(zé)任的企業(yè)也能獲得經(jīng)濟(jì)效益,?！彼纹渖嘎叮壳耙延?4個省市20余家企業(yè)主動提交了書面申請或表達(dá)了建設(shè)意愿,，小品種生產(chǎn)基地認(rèn)證工作將于2018年9月或10月啟動,。

《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》在優(yōu)化藥品采購機制、確定合理采購價格,、加強短缺藥品在醫(yī)療機構(gòu)的優(yōu)先配備使用等方面也有諸多設(shè)計,。相關(guān)政策在多省份得到落實。日前,，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于公布2018年甘肅省急救短缺和直接掛網(wǎng)藥品目錄的通知》,，其中提到，為了保障短缺藥品的供應(yīng),，納入《2018年甘肅省急救藥品目錄》和《2018年甘肅省短缺藥品目錄》的藥品,，省級藥品采購機構(gòu)開辟綠色通道,，只要符合保障供應(yīng)和性價比要求，企業(yè)無需向醫(yī)療機構(gòu)備案,，可直接申請陽光掛網(wǎng),。（記者 落楠）