降壓藥原料藥纈沙坦含有毒雜質(zhì)事件近日引發(fā)社會持續(xù)關注。

近日,，歐盟藥品管理局發(fā)布公告，稱中國一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)，決定對該原料藥展開評估調(diào)查,，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

事件不斷發(fā)酵,，海外召回同時國內(nèi)也要召回,！涉事的華海藥業(yè)公告稱,，經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)屬于生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微,，但卻被發(fā)現(xiàn)含有基因毒性,。昨日，華海藥業(yè)再發(fā)公告稱,，與國內(nèi)相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品,。

“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎？”對于沒有“火眼金睛”的患者來說,，建議向藥企查詢手頭用藥來源或遵醫(yī)囑“改換門庭”用其他藥,。

華海藥業(yè)國內(nèi)召回含纈沙坦降壓藥

日前，華海藥業(yè)在歐洲,、美國市場進行召回,。此外，日本也正在召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑,。

昨日,，華海藥業(yè)發(fā)布公告，在國內(nèi)也同步召回,。其公告表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)（NDMA）,，經(jīng)檢測,，公司銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì)，從防范風險的角度考慮,，公司決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥,。同時，公司已告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶,，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估,，并及時制定相應的風險防控方案。該公司表示,，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關規(guī)定的要求實施召回,。

而下游藥企早已先一步采取措施。15日晚間,，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的哈三聯(lián)就發(fā)公告稱,，公司決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片，但因為不只用其一家原料,，所以不涉及華海藥業(yè)原料藥的成品不進行召回,。

哈三聯(lián)還直言要“索賠”，其表示,，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產(chǎn)品召回等帶來的經(jīng)濟損失,，公司有權依照法律法規(guī)規(guī)定和相關合同約定采取相應法律措施,。

其他藥企供應纈沙坦暫未發(fā)現(xiàn)問題

纈沙坦到底是什么？白云山制藥總廠科技副廠長王健松介紹,，纈沙坦是主流降血壓藥物,，該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物，目前并沒有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應,。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放,，從而產(chǎn)生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物（又名鹽酸氨溴索雜質(zhì)D）,，為白色結晶或白色粉末,，有吸濕性卻不溶于水。該藥以膠囊為主,，具有降血壓效果持久穩(wěn)定,、毒副作用小等特點，所以運用十分廣泛,。

目前我國尚有其余企業(yè)擁有10個國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準文號,，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個,、膠囊13個,、分散片6個。除了華海藥業(yè),，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題,。

“該藥物適應癥覆蓋面很大，可用于各種類型高血壓,，并對心腦腎有較好的保護作用,。心肌梗死、心力衰竭,、蛋白尿,、糖尿病等高血壓病人可作為常規(guī)使用，可與利尿劑聯(lián)合使用,。包括抗高血壓、輕中度原發(fā)性高血壓,，尤其是腎臟損害所致繼發(fā)性高血壓患者,，都可以使用?！蓖踅∷烧f,。

而有些藥企則主動聲明旗下降壓藥未采用華海藥業(yè)的原料，以使患者放心,。上市藥企千金藥業(yè)就表態(tài)稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有采用華海藥業(yè)的原料藥,。

焦點關注

問題纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵,，這讓每天吃降壓藥的高血壓患者們產(chǎn)生了顧慮，“我吃的降壓藥是纈沙坦嗎,？”“纈沙坦到底還能不能吃,？”

問題纈沙坦中含有雜質(zhì)是啥？

纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑,， “血管緊張素II”會使全身小動脈收縮,，導致血壓升高，同時還會通過一系列的作用導致腎臟對鈉和水的排出減少,，導致全身血液總量增加,，進一步加劇血壓升高。而纈沙坦可以對抗“血管緊張素II”,，因此也就起到了控制血壓的效果,。

纈沙坦除了有直接控制血壓的效果，還可以對心臟,、腦血管,、腎臟等重要器官起到長期的保護作用，因此不僅可以單獨使用,，而且還可以與不同作用機制的降壓藥聯(lián)合應用,，在許多降壓藥的成分中都可以看到纈沙坦的身影。

根據(jù)歐盟藥品管理局發(fā)布的公告,，華海藥業(yè)生產(chǎn)的仿制藥纈沙坦中被檢測出含有一種叫做“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)的雜質(zhì),。在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中，NDMA被界定為2A類致癌物,。根據(jù)相關科學文獻中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示,，該雜質(zhì)含有基因毒性,。

根據(jù)華海藥業(yè)公司的公告,，其生產(chǎn)的纈沙坦中檢測出的NDMA系其采用的纈沙坦生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的固有雜質(zhì)。

如何判斷降壓藥有沒有問題纈沙坦,？

對于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有問題纈沙坦,？

“手拿降壓藥又實在有疑慮的可以暫停用藥,，這兩日聯(lián)系藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業(yè)有關,，是否在召回退貨退款之列,?！睆V州某藥企一位技術負責人告訴記者,，既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進行召回,，公告已出的前提下，各家下游藥企應該手握召回方案了,，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企,。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品,，不過要以醫(yī)囑為準,。

萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦,？對此，該負責人表示,，人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全,，大劑量服用肯定風險陡增,，但華海纈沙坦測出來的依然是微量,，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔憂,，其對人體健康的損害并不一定會產(chǎn)生，只是應該防患于未然,。(記者涂端玉)