據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站3日發(fā)布公告，要求清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)兩種藥品修改說明書。其中,，清開靈注射劑需在禁忌項中除標明“新生兒、嬰幼兒禁用”外,，增列孕婦禁用。據(jù)悉,，這也是在短短兩個月內,，管理部門第五次發(fā)布關于中藥注射劑修改說明書的公告。

不良反應“未知”,，雜質易致過敏

近年來,，中藥注射劑被推向風口浪尖。去年發(fā)布的《2017版醫(yī)保藥品目錄》中,，26類中藥注射劑在二級以下醫(yī)療機構使用受限,，其中包括大眾熟悉的雙黃連注射劑、清開靈注射劑,、疏血通注射劑等,。同時，此類藥品不僅被限制醫(yī)院級別,，更被限制病種：如喜炎平注射劑等僅可用于二級以上醫(yī)療機構重癥患者,，清開靈注射劑更被限制用于急性中風偏癱、神志不清患者,。

本次被“點名”的清開靈注射劑常用于治療急性扁桃體炎,、病毒性感冒等，多出現(xiàn)于急診科,、呼吸內科,、感染科、兒科等,。記者就此詢問了本市多家三甲醫(yī)院,，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學中心,、上海市肺科醫(yī)院等相關專家均表示,，臨床上極少甚至從不使用這種注射劑?！拔覀儚膩聿婚_中藥針劑,，害怕！”瑞金呼吸科主任時國朝坦言,，一是怕過敏反應,，二是怕肝腎損害。

無獨有偶,，北京和睦家醫(yī)院藥劑師冀連梅在接受《南方周末》采訪時也曾表示,，北京協(xié)和醫(yī)院、朝陽醫(yī)院等大型公立三甲醫(yī)院也基本不使用中藥注射劑,。

中藥注射劑為何令醫(yī)生“害怕”,？中國藥學會科技開發(fā)中心醫(yī)藥政策研究部部長蒯麗萍告訴記者，“中藥的傳統(tǒng)用法都基于中醫(yī)理論,，但自從西醫(yī)及西藥引入中國后,，大部分中藥(中藥方劑除外)都進入了中西醫(yī)結合使用的狀態(tài)，從研制,、生產(chǎn),、使用及監(jiān)管等環(huán)節(jié)，大多參照了西藥(即化學藥品)的套路,。如此一來,，中藥就面臨著有效成分說不清、適應證道不明,、臨床應用及不良反應資料不全面的尷尬狀態(tài),。”

對比中藥和進口化藥的說明書則一目了然：化藥一張紙正反面寫得滿滿,，藥理機制,、藥代動力學、不良反應,、藥物相互作用,、特殊人群用藥等非常詳盡；而中藥很多項目下面都寫著“不明確”“未知”,，“中醫(yī)藥長久使用的臨床證據(jù)并沒有像化學藥品那樣完好地保存記錄下來,，許多來自古方，也是造成其‘先天不足’的一大原因,?！必猁惼颊f。

而中藥注射劑的風險更甚：作為直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)的制劑,，其安全性要求更高,。“所有西藥注射劑的原輔料都有嚴格的質控標準,，但中藥注射劑在制備過程中,，一些無法明確有效作用的成分(雜質)在質控上有一定困難?！狈慰漆t(yī)院副院長張哲民表示,，“成分不純的中藥制劑正是靜脈用藥過敏的主要因素之一,。”2016年,，協(xié)和醫(yī)院曾發(fā)布《中國過敏性休克誘因研究》,，藥物是誘發(fā)國人過敏性休克的重要原因，占7%,。而致敏藥物中,，占37%排在首位的為中藥，清開靈注射劑,、雙黃連注射劑,、魚腥草注射劑等最為常見。

中藥注射劑研發(fā)方向是“可質控”

那么,，中藥注射劑真的不能用了嗎,？目前我國市場流通的中藥注射劑共有977條記錄(含不同廠家的同品種)，其中香丹,、黃芪,、銀杏、血栓通等心腦血管疾病治療的活血化瘀類藥品居多,，此外也有清開靈,、魚腥草、柴胡等清熱解毒用于治療感冒的品種,?！翱梢哉f，這些品種在臨床應用的時間較長,，對于相當一部分普通患者而言,，也起到了較好的治療作用，并不能一味進行‘一刀切’,?！?/p>

蒯麗萍說，根據(jù)2011年實施的《藥物不良反應監(jiān)測管理辦法》第49條,，“管理部門在必要時,，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn),、銷售,、使用和召回藥品等措施?！弊罱l繁對于中藥注射劑說明書的調整,，應是源于國家藥品不良反應監(jiān)測中心相關數(shù)據(jù)的分析結果，確認了特殊人群使用藥品和造成不良反應間的關系,。

不過她也直言,，未來中藥注射劑的發(fā)展空間已不大,。“注射劑應成分明確,、雜質可控,，但中醫(yī)理論講究‘君臣佐使’，通過多藥或多組分配合與人體整體發(fā)生作用,，讓中醫(yī)闡明一個藥方中究竟是哪些成分具體如何發(fā)揮作用,，既有難度也不科學,?！彼岢觯兴幾⑸鋭┑难邪l(fā)應突破“可質控”的難關,，“因此可鼓勵研發(fā)機構和企業(yè)更多投入中藥提純后的單一成分注射劑,，確保藥品使用安全、療效確切,?！蓖瑫r，我國藥物警戒體系也正在不斷完善中,，中藥注射劑在臨床應用的不良反應和療效數(shù)據(jù)積累到一定程度后,，未來也可運用循證醫(yī)學手段規(guī)范其臨床應用，將中藥注射劑的使用風險效益比降到最低,。(記者 黃楊子)