新一輪醫(yī)藥降費窗口期將開

創(chuàng)新和激勵仿制兩手齊抓 更大降費空間可期

新一輪醫(yī)藥降費窗口期即將打開,。近段時間以來,，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng),、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳,，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥,?！督?jīng)濟(jì)參考報》記者獲悉，未來還將有一攬子配套政策加快落地,，包括加快境外新藥上市進(jìn)程,、激勵藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制等,，更大空間的醫(yī)藥降費值得期待,。

多部門密集部署

國內(nèi)新藥上市滯后和價格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會議確定,，加快已在境外上市新藥審批,、落實抗癌藥降價措施，強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批,。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求,，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月,、6個月內(nèi)審結(jié),。二是督促推動抗癌藥加快降價。各省(區(qū),、市)對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標(biāo)采購,。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點,，實現(xiàn)藥價明顯降低,。三是加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度,，加大儲備力度,，確保患者用藥不斷供,。

數(shù)據(jù)顯示,，目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個,，其中化學(xué)藥品3400余個,、生物制品300余個、中藥70余個,，基本涵蓋了抗癌,、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域,。

“近10年來,，在美國、歐盟,、日本上市的新藥有415個,，這些新藥中，已在我國上市或申報的新藥有277個,，占66.7%,。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗336件,，每年遞增7%,；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%,；從臨床審批和上市審批的總時限看,，我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近,。”在6月22日國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。

焦紅還表示,，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗,，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市,，提前2年時間進(jìn)入中國市場。

推動抗癌藥降價今年以來也被多次提及,。全國兩會李克強(qiáng)總理記者會上明確提出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”,。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議決定5月1日起,，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品,、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口,。在4月28日的國新辦發(fā)布會上,，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新曾表示，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動,。

在強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障方面,，工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費品工業(yè)“三品”專項行動重點工作安排》，表示要指導(dǎo)地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地,，新增10個小品種藥,，穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，全面提升仿制藥質(zhì)量水平,。

地方層面，相關(guān)配套舉措也在加快落地,。以短缺藥為例,，日前貴州省衛(wèi)生委發(fā)布《關(guān)于公示貴州省第一批短缺藥品清單的通知》，共23種藥品納入短缺藥清單,。短缺藥將實施定點生產(chǎn),，協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口，同時,，完善短缺藥品儲備,。遼寧省則提出，建立短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制,，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系,，加強(qiáng)督查督辦和激勵問責(zé),。

國內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)

不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示,，隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快,，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。

我國藥品市場目前仍處于仿制藥占絕對主導(dǎo)地位的市場格局,。食藥總局此前曾有數(shù)據(jù)顯示,，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，95%以上為仿制藥,。

“研發(fā)新藥時間長,，費用大，風(fēng)險高,，相比之下,，仿制藥投入低，時間短,，風(fēng)險小,。因此，中國的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥,?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

中金公司的研究報告也指出,，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量,，中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%,，與第一梯隊的美國(約60%)和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距,。

為支持我國創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來我國陸續(xù)出臺了許多相關(guān)政策,。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃就提出,，2030年力求達(dá)到研制30個新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國家前列,。不斷強(qiáng)化專利保護(hù)力度,、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采,。

“由于需要較大的資金投入和相當(dāng)長的研發(fā)周期,，很多創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂，不少長期處于虧損狀態(tài),?！睒I(yè)內(nèi)人士表示，即便能夠艱難獲批上市,，還將面臨現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入,、價格形成機(jī)制,、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報銷體系等市場準(zhǔn)入不配套的窘境。

中國醫(yī)保研究會研究中心主任郝春彭表示,，醫(yī)保部門一直對具有重大創(chuàng)新價值的企業(yè),，包括給予企業(yè)合規(guī)合理的利益，抱有正確的態(tài)度,。相信未來會有更多具有更大經(jīng)濟(jì)效益的藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄,，為更多的參保人提供服務(wù)。

焦紅進(jìn)一步表示,，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決,。一是臨床試驗機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決,，臨床試驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng)；二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng),，審評專業(yè)隊伍建設(shè)和能力水平還有待提升,，職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)亟須加強(qiáng)；三是藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù),、專利鏈接,、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實,，從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理,。

更多政策組合拳將打

鼓勵創(chuàng)新的同時繼續(xù)激勵藥品仿制是我國發(fā)展醫(yī)藥市場的重要政策取向。

據(jù)焦紅透露,，下一步,，國家藥監(jiān)局還將出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序,，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣,，加快境外新藥上市進(jìn)程。還將實施數(shù)據(jù)保護(hù),，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況,，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請,。

國家發(fā)展改革委6月11日發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》,，提出有效支撐本土創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達(dá)到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力,。

有券商報告指出,，創(chuàng)新藥將是未來10-20年最大的投資機(jī)會，中國必將產(chǎn)生數(shù)個超千億美元市值的制藥巨頭,，數(shù)十個過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè),。

不過,，值得注意的是，繼續(xù)鼓勵發(fā)展高質(zhì)量仿制藥也仍將是重要的發(fā)力點,。4月3日,，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭,。

焦紅明確表示,，國家藥監(jiān)局將實施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益,，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制,。

7月3日,，北京市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付,，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類藥品范圍。同時,，仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)以相對應(yīng)的談判藥品為“限價”,，最高也不得超過相應(yīng)談判藥品。

北京市人力社保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，36種談判藥品大多為進(jìn)口藥,，隨著其專利期到期后，國內(nèi)會生產(chǎn)同類的仿制藥,，而對這些仿制藥,，也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來,?！巴ǔＧ闆r下，仿制藥的實際市場銷售價格是會低于談判藥品價格的,?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人指出。

更大空間的醫(yī)藥降費值得期待,?！巴ǔＲ环N仿制藥的價格能夠達(dá)到原研藥的70%，隨著同類仿制藥廠家的增多,，藥品價格還會繼續(xù)下降,，達(dá)到原研藥的30%，甚至更低,?！彼幹蔷W(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人,、高級工程師李天泉表示。另據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計,，目前通過仿制藥一致性評價品種,，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費用數(shù)百億元,。

“目前國家層面對于仿制藥質(zhì)量提升關(guān)注度前所未有,，希望借此加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示,。

記者 班娟娟 北京報道