“批簽發(fā)是世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的國家疫苗監(jiān)管職能。2006年我國實現(xiàn)所有疫苗批簽發(fā)管理以來,，批簽發(fā)對保障疫苗質量安全發(fā)揮了重要作用,?！?月24日,，在國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會召開的疫苗工作媒體見面會上,，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）副院長王佑春表示,。

活動中,，中檢院有關專家?guī)ьI記者觀摩了疫苗批簽發(fā)流程和疫苗檢驗檢測工作。來自國家藥監(jiān)局,、國家疾控部門的有關工作人員,、專家，圍繞疫苗全程追溯體系建設,、不良反應監(jiān)測,、批簽發(fā)、疫苗安全性和有效性以及多聯(lián)疫苗等問題同媒體進行深入溝通交流,。

“希望公眾正確認識疫苗,、科學接種疫苗?！敝袊部刂行拿庖咭?guī)劃首席專家王華慶說,。

疫苗是預防、控制傳染病發(fā)生和流行,，用于人體預防接種的生物制品,，對保障人類健康具有重要意義,。各國納入免疫規(guī)劃的疫苗范圍根據(jù)各自國情確定，因此,，納入各國免疫規(guī)劃的疫苗種類有所區(qū)別,。

王華慶介紹，現(xiàn)階段,，我國兒童免疫規(guī)劃覆蓋了12種疫苗可預防疾病,，基本覆蓋了WHO推薦的所有重點疫苗種類，而且個別疫苗已先于其他國家和地區(qū)納入兒童免疫規(guī)劃,，如乙腦疫苗,。我國自1978年實行免疫規(guī)劃以來,，已經消除由野毒株引起的脊髓灰質炎,，控制了乙肝、麻疹,、白喉,、百日咳、破傷風,、結核,、乙腦等疾病。

記者從國家藥監(jiān)局了解到,，目前,，我國是世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業(yè),，可生產63種疫苗,，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次,，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一,，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。

值得關注的是,，我國現(xiàn)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產—流通—接種”全生命周期監(jiān)管體系,，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標準管理,，建成科學嚴謹?shù)囊呙缱詫徟贫?，實施與國際先進水平接軌的藥品生產質量管理規(guī)范和嚴格的藥品經營質量管理規(guī)范，上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理,，并建立了疫苗接種異常反應監(jiān)測報告系統(tǒng),。

中檢院有關專家介紹，2001年起,，我國逐步實施和完善疫苗批簽發(fā)制度,，國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律規(guī)定主管全國疫苗批簽發(fā)工作,，并指定承擔疫苗批簽發(fā)檢驗或審核工作的藥品檢驗機構。2006年,，我國實現(xiàn)對所有疫苗的批簽發(fā)管理,。目前，我國每年簽發(fā)疫苗約5000批次,，7億劑量單位,。2006年~2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批,，共約1900萬人份,。

國家藥品監(jiān)管部門每年組織對疫苗生產企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求,、《中國藥典》要求,、注冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā),、國家抽驗,、不良反應監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。

記者了解到,，為了解上市疫苗的質量狀況,、發(fā)現(xiàn)存在的質量問題和隱患，并及時采取相應的風險控制措施,，2008年以來,，國家藥品監(jiān)管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗，即從生產,、流通和使用三個環(huán)節(jié)抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析,。2008年以來，國家共抽檢疫苗產品944批次,，合格率99.6%,。

隨著監(jiān)管的日趨嚴格，近年來,，我國已上市疫苗的質量標準均達到WHO對疫苗產品的要求,，部分品種關鍵指標高于歐美要求。2011年,，中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO的國家監(jiān)管體系評估,。該評估既是對一個國家疫苗監(jiān)管機構能力的全面考量，也是該國疫苗生產企業(yè)申請WHO產品預認證并進入國際采購渠道的基礎和前提,。（記者安慧娟）